Novalgin - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 100,0 мг, кроскармеллоза натрия – 8,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 44,8 мг, повидон- К25 – 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,2 мг, магния стеарат – 16,0 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и фасками с двух сторон. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

АТХ:

N02BE71 Paracetamol, Combinations With Psycholeptics

Фармакодинамика:

Новалгин^® представляет собой комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов (ПГ) в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга, уменьшает сонливость, усиливает болеутоляющее действие других компонентов препарата.

Фармакокинетика:

Парацетамол

Абсорбция

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – 15 %, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) – 20–30 мин.

Распределение

Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени: 80 % вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Элиминация

Период полувыведения – 2–3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3 %.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.

Пропифеназон

Абсорбция

Максимальная концентрация пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения составляет 1–1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40 %, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.

Кофеин

Абсорбция

Время достижения максимальной концентрации – 1 ч;

Элиминация

Период полувыведения – 3,5 ч; 65–80 % кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

Показания:

Препарат Новалгин^® применяется у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям:

Болевой синдром слабой и средней интенсивности при болезненных менструациях (альгодисменорея), при отсутствии органических изменений.
Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии.
В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп и т.п.).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кофеину, парацетамолу, пропифеназону и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая);
острая гематопорфирия;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
внутричерепная гипертензия;
острый инфаркт миокарда;
ишемическая болезнь сердца;
аритмии;
артериальная гипертензия;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
глаукома;
бессонница;
беременность;
период лактации у женщин;
детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора),
пожилой возраст,
алкоголизм,
эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Желательно через 1–2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости.

Режим дозирования

Взрослые

По 1–2 таблетки 1–3 раза в сутки.

Дети (12–18 лет)

½-1 таблетку 1–3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, до < 1/10); нечасто (≥1/1 000, до < 1/100); редко (>≥1/10 000, до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна – тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна – головокружение, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна – тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна – кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Передозировка:

Симптомы

(Обусловлены парацетамолом, проявляются после приема 10–15 г) бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях – печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8–9 часов после передозировки и N- ацетилцистеина через 12 часов.

Симптомы

Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, звон в ушах, судороги (при острой передозировке — тоникоклонические).

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие:

Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с холистирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. При одновременном применении препарата Новалгин с барбитуратами, противосудорожными препаратами, этанолом значительно повышается гепатотоксичное действие. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов. Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина, снижает всасывание препаратов кальция, снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития, ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Одновременное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, с бета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции центральной нервной системы (ЦНС) и другим токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина, и возможно других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и других токсических эффектов. Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления. Никотин увеличивает скорость выведения кофеина. Кофеин является антагонистом аденозина.

Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Особые указания:

При длительном применении препарата (более 5 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочнокишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 50 мг + 200 мг + 200 мг.

Упаковка:

По 6, 10, 12 или 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 или 60 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки или этикетку из бумаги этикеточной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с кармашком для ношения контурной ячейковой упаковки из картона для потребительской тары или без него вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.

Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-№(005614)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-05-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛВИЛС ООО Россия