Нурофен® Плюс (Nurofen® Plus)

Действующее вещество:Ибупрофен + КодеинИбупрофен + Кодеин
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующие вещества: 200,00 мг ибупрофена и 12,80 мг кодеина фосфата гемигидрата (эквивалентно 10,00 мг кодеина) и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 355,44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 45,00 мг, гипромеллоза 8,16 мг, крахмал прежелатинизированный 25,60 мг; состав оболочки: опаспрей М-1-71 ИВ 4,31мг (гипромеллоза 3 %, титана диоксид 30 %, вода очищенная* 57 %, спирт денатурированный* 10 %), тальк 2,61 мг, гипромеллоза 13,08 мг.

[*- вода очищенная и спирт денатурированный испаряются в течение производственного процесса].

Описание:

Таблетки капсуловидные двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой "N+" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП)
АТХ:  

M01AE51   Ibuprofen, Combinations

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и противокашлевое действие. Ибупрофен и кодеин отличаются по механизму и месту действия. В результате их совместного действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности, чем по отдельности.

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее, и противовоспалительное.

Кодеин - анальгетик, действует на опиоидные рецепторы центральной нервной системы (ЦНС) и обладает противокашлевым эффектом.

Фармакокинетика:

Абсорбция ибупрофена - высокая, связь с белками плазмы крови - 90 %. Максимальная концентрация ибупрофена (Сmах) в плазме крови после приема натощак у взрослых достигается через 45 минут. При приеме ибупрофена вместе с едой может увеличиваться время достижения максимальной концентрации (ТСmах) до 1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

Кодеин после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы крови - 30 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1 час. Метаболизируется в печени до активных метаболитов. Выводится почками (5-15 % в неизмененном виде и 10 % в виде морфина и его метаболитов), а также с желчью. Период полувыведения (Т1/2) - 3-4 часа.

Показания:

Взрослые и дети в возрасте 12-18 лет

Кратковременное симптоматическое лечение острой умеренной боли (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боль в спине, болезненные менструации, мышечные и ревматические боли) при неэффективности монотерапии НПВП.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к ибупрофену, кодеину или к другим компонентам препарата.

- Пациенты с ранее диагностированными реакциями гиперчувствительности (например, астмой, ринитом, ангионевротическим отёком или крапивницей) в ответ на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП).

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух.

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения или в анамнезе, в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона; язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).

- Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Дыхательная недостаточность.

- Тяжелое течение артериальной гипертензии.

- Повышенное внутричерепное давление.

- Черепно-мозговая травма (в том числе, в анамнезе).

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы, состояния гипокоагуляции.

- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

- Хронический запор.

- Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания их применения.

- Пациенты с высоким уровнем метаболизма кодеина изоферментом CYP2D6.

- Состояния после тонзиллэктомии и аденоидэктомии у детей.

- Беременность, период грудного вскармливания.

- Детский возраст (до 12 лет).

- Паралитическая кишечная непроходимость.

- Внутричерепные кровоизлияния.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, гиперлипидемия; цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная недостаточность; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30- 60 мл/мин), нефротический синдром; гипербилирубинемия; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты); прием антидепрессантов и противомигренозных препаратов; курение; частое употребление алкоголя; пожилой возраст; пациентам с артериальной гипотензией, гипотиреозом, адренокортикальной недостаточностью, применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и первые 24 часа после них, с желчнокаменной болезнью, миастенией гравис, судорогами в анамнезе, с лекарственной зависимостью в анамнезе на кодеин, истощенным пациентам.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Нурофен® Плюс назначают взрослым и детям старше 12 лет, по 1 таблетке 3-4 раза в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (6 таблеток). Максимальная суточная доза ибупрофена для детей от 12 до 18 лет составляет 1000 мг (5 таблеток). Продолжительность лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг ибупрофена в сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих Критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, кровотечение из носа и гематомы (синяки).

- Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).

Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

- Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия.

- Нарушения психики

Частота неизвестна: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, лекарственная зависимость, перепады настроения, возбужденное состояние, ночные кошмары.

- Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, судороги, повышение внутричерепного давления, головная боль, дискинезия.

- Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нечеткое зрение, диплопия.

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: вестибулярное головокружение.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редкие: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Частота неизвестна: сухость во рту.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени.

Частота неизвестна: желчная колика.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: острая почечная недостаточность с повышением уровня мочевины и периферическими отеками, особенно при длительном применении; папиллярный некроз.

Частота неизвестна: почечная колика, дизурия, почечный тубулярный ацидоз.

- Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, брадикардия, учащенное сердцебиение, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт); синдром Коуниса.

- Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия.

- Нарушения со стороны дыхательной системы, опгаи

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, угнетение дыхания, подавление кашля.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: различные виды кожной сыпи.

Очень редкие: тяжелые кожные реакции, включая эритему мультиформную, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: "приливы", лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP); реакции фоточувствительности.

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Частота неизвестна: мышечная ригидность.

- Общие нарушения

Частота неизвестна: гипотермия, гипергидроз (повышенная потливость), раздражительность, повышенная утомляемость, беспокойство.

- Лабораторные и инструментальные данные

Очень редкие: снижение уровня гемоглобина.

Передозировка:

Чрезмерное применение препарата (употребление количества, превышающего рекомендуемую дозу), или его применение в течение длительного периода, может приводить к физической или психологической лекарственной зависимости. После отмены препарата возможно развитие тревоги и раздражительности.

Симптомы передозировки ибупрофеном: у детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения ибупрофена при передозировке составляет 1,5-3 часа. У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества НПВП, симптомы передозировки будут ограничиваться тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области и реже диареей. Возможны также звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, дезориентация или кома. В некоторых случаях у пациентов могут возникать судороги.

При тяжелых отравлениях может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени / международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Может развиваться острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать нарушение сознания и общую слабость.

Учитывая относительные концентрации каждого действующего вещества в настоящем препарате и их соответствующие пороги токсичности, предполагается, что при передозировке токсические эффекты кодеина будут наблюдаться раньше, чем ибупрофена.

Симптомы передозировки кодеином включают:

Тошнота и рвота являются значимыми характерными симптомами. При существенной передозировке кодеином возможно угнетение дыхания, возбуждение, судороги, артериальная гипотензия и потеря сознания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы кодеина (в том числе более 350 мг/кг для взрослых и более 5 мг/кг массы тела для детей). Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

В случае тяжелого угнетения ЦНС может потребоваться искусственная вентиляция легких, кислородотерапия и парентеральное введение налоксона. Следует учитывать наличие нарушений электролитного обмена.

Взаимодействие:

Известно, что следующие взаимодействия с лекарственными препаратами возникают в связи с наличием в составе препарата действующего вещества ибупрофен:

Следует избегать применения ибупрофена в комбинации со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. Ибупрофен может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного применения.

Другие НПВП, включая, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

Серотонинергические препараты: сообщалось о случаях серотонинового синдрома при одновременном приеме серотонинергических препаратов, включая триптаны, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и трициклические антидепрессанты, с опиоидами в рекомендуемых дозах.

С осторожностью назначать одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Известно, что следующие взаимодействия с лекарственными препаратами возникают в связи с наличием в составе препарата действующего вещества кодеин:

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): возможно угнетение или возбуждение ЦНС у пациентов, получающих кодеин и ингибиторы МАО, или в течение 2 недель после их отмены.

Моклобемид: риск развития гипертензивного криза.

Гидроксизин: одновременное применение гидроксизина (противотревожный препарат) с кодеином может приводить к более выраженной анальгезии, а также усилению угнетения ЦНС, седативного и гипотензивного эффектов.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему: угнетающее действие кодеина усиливается при применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему, например, алкоголя, анестетиков, снотворных, седативных препаратов, трициклических антидепрессантов или нейролептиков и фенотиазинов.

Диуретики и антигипертензивные препараты: гипотензивное действие диуретиков и антигипертензивных препаратов может усиливаться при совместном применении с опиоидными анальгетиками.

Противодиарейные препараты и средства, угнетающие перистальтику: одновременное применение кодеина с противодиарейными и противоперистальтическими препаратами, например, лоперамидом и каолином, может повышать риск развития тяжелого запора.

Антимускариновые препараты: одновременное применение антимускариновых препаратов или препаратов с мускариновым действием, например, атропина и некоторых антидепрессантов, может повышать риск тяжелого запора, который может приводить к паралитической кишечной непроходимости и/или задержке мочи.

Миорелаксанты: угнетение дыхания, вызываемое миорелаксантами, может усиливаться под влиянием угнетения дыхания центрального действия, вызываемого опиоидными анальгетиками.

Хинидин: хинидин может подавлять обезболивающее действие кодеина.

Мексилетин: кодеин может замедлять всасывание мексилетина и, следовательно, ослаблять его антиаритмическое действие.

Метоклопрамид, цизаприд и домперидон: кодеин может препятствовать развитию желудочно-кишечных эффектов метоклопрамида, цизаприда и домперидона.

Циметидин: циметидин подавляет метаболизм опиоидных анальгетиков, приводя к повышению их концентрации в плазме крови.

Налоксон: налоксон препятствует развитию обезболивающего действия, угнетению ЦНС и дыхания опиоидными анальгетиками. Налтрексон также блокирует терапевтический эффект опиоидов.

Влияние на результаты лабораторных тестов: опиоидные болеутоляющие препараты оказывают влияние на результаты ряда лабораторных тестов, включая определение концентрации в плазме крови амилазы, липазы, билирубина, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Опиоиды также могут искажать результаты обследований, поскольку они замедляют эвакуацию содержимого желудка, а при визуализации гепатобилиарной системы с использованием дизофенина, меченого технецием Тс 99т, в качестве опиоидного препарата может отмечаться сокращение сфинктера Одди и увеличение давления в желчных протоках.

Особые указания:

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистая система: пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, застойной сердечной недостаточностью II-III класс по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать приема высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) - это группа сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.

Нарушение фертильности у женщин: информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на ЖКТ: НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (язвенного колита, болезни Крона) ввиду вероятности обострения этих состояний. Применение НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия серьезных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Пациенты должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать применение препарата с наименьшей возможной дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности, образования язвы или кровотечения, такие как глюкокортикостероиды для приема внутрь или антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин).

Если у пациентов, получающих препараты, содержащие ибупрофен, возникает желудочно-кишечное кровотечение или наблюдается образование язвы, то применение препарата следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции: были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть жизнеугрожающими или смертельным, связанные с применением ибупрофена. Большая часть этих реакций возникала в течение первого месяца. Применение препарата Нурофен® Плюс следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков гиперчувствительности.

Инфекционные заболевания: применение НПВП, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если Нурофен® Плюс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Дыхательная система: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Опиоиды могут вызывать дыхательные расстройства, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и ночную гипоксемию. Применение опиоидов увеличивает риск ЦАС в зависимости от дозы. У пациентов с ЦАС следует рассмотреть возможность снижения дозы опиоидов.

Расстройства, связанные с применением опиоидных анальгетиков: регулярное применение препарата без медицинского контроля способно привести к физической и психологической зависимости (наркомании), и, соответственно, развитию синдрома отмены после прекращения лечения. Симптомы отмены, такие как беспокойство и раздражительность, могут возникать после прекращения применения препарата.

С увеличением дозы опиоидов возрастает риск передозировки. Опиоиды не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением тех случаев, когда другие лекарственные препараты не купируют боль.

Сообщалось о серьезных клинических исходах, включая летальные исходы, в связи со злоупотреблением и зависимостью от комбинированных препаратов, содержащих кодеин и ибупрофен, особенно при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые. Длительное применение препарата повышает риск развития надпочечниковой недостаточности и снижения уровня половых гормонов.

Гипералгезия: применение опиоидных анальгетиков связано с риском развития индуцированной опиоидами гипералгезии (опиоид-индуцированная гипералгезия). Чаще данное состояние возникает при длительном применении опиоидных анальгетиков и/или в высоких дозах, диагностика гипералгезии затруднена, что может привести к повышению дозы опиоидов, таким образом, увеличивая риск угнетения дыхания. Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное назначение опиоидного анальгетика и бензодиазепинов или других препаратов, угнетающих ЦНС, возможно только в случае крайней необходимости у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения не применимы.

Гипералгезия может быть диагностирована, если у пациента, получающего долгосрочную терапию опиоидными анальгетиками, наблюдается усиление боли. Это может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от прорывной боли, возникающей в результате развития толерантности к опиоидным анальгетикам. Боль, связанная с гипералгезией, как правило, более диффузная, чем предшествующая боль, и менее определенная по качеству. Гипералгезия может разрешиться при снижении дозы опиоидов, отмене препарата или переходе на другой опиоидный анальгетик.

Влияние на почки: пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Сообщалось о случаях тяжелой гипокалиемии и почечного тубулярного ацидоза в результате длительного применения комбинации ибупрофена и кодеина в дозах, превышающих рекомендуемые. Симптомы могут включать нарушение сознания и общую слабость.

Дети: у детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности в результате приема препарата.

Применение лекарственных препаратов, содержащих кодеин, для лечения детей с нарушенной функцией дыхания (в т.ч. детей с нейромышечными заболеваниями, тяжелыми заболеваниями сердца или дыхательной системы, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, множественными травмами или обширными хирургическими вмешательствами) не рекомендуется ввиду ухудшения симптомов токсичности морфина. Использование кодеина у детей после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии может привести к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений, включая смертельный исход, в связи с обструктивным апноэ во сне.

Метаболизм CYP2D6: кодеин метаболизируется в печени при участии фермента CYP2D6 и превращается в морфин, его активный метаболит. При недостатке или полном отсутствии этого фермента у пациента соответствующий анальгетический эффект не будет достигнут. Согласно оценкам, такой дефицит могут иметь до 7 % представителей европеоидной расы. Однако если у пациента наблюдается быстрый или сверхбыстрый метаболизм данного фермента, существует повышенный риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при стандартно назначаемых дозах. У таких пациентов кодеин быстро превращается в морфин, что приводит к уровням морфина в сыворотке крови выше ожидаемых. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут развиваться симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут угрожать жизни и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. Оценки распространенности сверхбыстрого метаболизма в разных популяциях: африканское/эфиопское происхождение - 29 %, афроамериканское происхождение - 3,4-6,5 %; монголоидная раса - 1,2-2 %, европеоидная раса - 3,6-6,5 %, греческое происхождение - 6,0 %, венгерское происхождение - 1,9 %, северно-европейское происхождение - 1-2 %.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Опиоидные болеутоляющие препараты могут оказывать воздействие на психическую функцию и приводить к нечеткому зрению и головокружению. Редкие побочные эффекты могут включать судороги, галлюцинации, нечеткое зрение или двоение и ортостатическую гипотензию, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 2, 4, 6 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер (ПВХ/ПВДХ/алюминий).

Один блистер (по 2,4,6 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) или два блистера (по 2, 4, 6 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), или четыре блистера (по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта
Регистрационный номер:П N012229/01
Дата регистрации:2011-08-16
Дата переоформления:2024-07-16
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-09-18
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх