Oktreotid-Farmasintez - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Соматостатин обычно образуется в организме человека, где он ингибирует высвобождение определенных гормонов, таких как гормон роста. Преимущества препарата Октреотид-Фармасинтез перед соматостатином заключаются в том, что он сильнее и его эффекты длятся дольше.

Препарат Октреотид-Фармасинтез используется:

- для лечения акромегалии. Акромегалия — это состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. В норме гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Слишком много гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно в руках и ногах. Препарат Октреотид-Фармасинтез заметно уменьшает симптомы акромегалии, которые включают головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.

Препарат Октреотид-Фармасинтез используется для лечения людей с акромегалией:

когда другие виды лечения акромегалии (хирургия или лучевая терапия) не подходят или не работают;
после лучевой терапии, чтобы покрыть промежуточный период до тех пор, пока лучевая терапия не станет полностью эффективной.

- для облегчения симптомов, связанных с перепроизводством некоторых специфических гормонов и других связанных веществ желудком, кишечником или поджелудочной железой, которые могут нарушать естественный гормональный баланс организма и приводить к различным симптомам, таким как боли в животе, понос (диарея), низкое кровяное давление, кожная сыпь и потеря веса. Лечение препаратом Октреотид-Фармасинтез помогает контролировать эти симптомы.

- для лечения так называемых нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, аппендикс, тонкая кишка или толстая кишка). Нейроэндокринные опухоли являются редкими опухолями, которые могут быть обнаружены в разных частях тела.

Фармакотерапевтическая группа:Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; соматостатин и его аналоги

АТХ:

H01CB02 Octreotide

Показания:

Препарат Октреотид-Фармасинтез показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

- Акромегалия

При отсутствии достаточного эффекта полной неэффективности или при наличии противопоказаний к проведению хирургического лечения или лучевой терапии, лечение в период после лучевой терапии до развития ее максимального эффекта.

- Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы - для обеспечения адекватного контроля клинических симптомов заболевания:

карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома;
ВИПомы;
глюкагономы;
гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона);
инсулиномы - для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии;
соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

- Нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространенные опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточненным первичным очагом.

Противопоказания:

Не применяйте препарат:

- Если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата и растворителя.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных женщин с акромегалией (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных женщин получали лечение октреотидом в первом триместре беременности (октреотид непролонгированного действия 100-300 мкг/сут подкожно (п/к) или октреотид с пролонгированным высвобождением 2030 мг в месяц. У большинства женщин (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако есть сообщения о самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности.

При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей. Применять препарат во время беременности Вам следует только в случае крайней необходимости, посоветовавшись с врачом.

В исследованиях у животных влияния на плод не выявлено. Однако было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, под влиянием препарата на общий гормональный статус организма.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у человека. В исследованиях у животных отмечалось проникновение октреотида в молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-Фармасинтез составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев.

Если Вы ранее получали подкожные (п/к) инъекции октреотида непролонгированного действия, начинать лечение препаратом Октреотид-Фармасинтез можно на следующий день после последнего подкожного введения октреотида непролонгированного действия.

В дальнейшем дозу корректируют с учетом концентрации ГР (гормона роста) и ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста) в плазме крови, а также клинических симптомов.

Если у Вас после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.

Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (увеличена концентрация ГР и ИРФ-1), дозу можно увеличить до 40 мг, вводимых каждые 4 недели.

В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез в дозе 20 мг отмечается стойкое снижение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Октреотид-Фармасинтез до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее в данном случае Вам следует тщательно контролировать клинические проявления заболевания и концентрацию ГР и ИФР 1 в плазме крови.

Если Вы получаете стабильную дозу препарата Октреотид-Фармасинтез, каждые 6 месяцев Вам следует определять концентрацию ГР и ИФР-1.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

При наличии адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей после 3 месяцев лечения препаратом дозу можно уменьшить до 10 мг один раз в 4 недели.

При недостаточном контроле заболевания после 3 месяцев лечения дозу препарата можно увеличить до 30 мг один раз в 4 недели.

При усилении симптомов, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, в отдельные дни на фоне лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез возможно дополнительное введение п/к октреотида непролонгированного действия в дозе, применявшейся до перехода на лечение препаратом Октреотид-Фармасинтез. Данное усиление симптомов чаще всего развивается в первые 2 месяца лечения до достижения терапевтической концентрации октреотида.

Нейроэндокринные несекретирующие и секретирующие распространенные опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточненным первичным очагом

Рекомендуемая доза препарата Октреотид-Фармасинтез составляет 30 мг один раз в 4 недели.

Лечение препаратом следует продолжать только в случае отсутствия признаков прогрессирования опухоли.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата Октреотид-Фармасинтез не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В некоторых случаях пациентам с нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет

Коррекции дозы препарата Октреотид-Фармасинтез не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Октреотид-Фармасинтез следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. С целью минимизации риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта инъекции следует проводить через как можно больший промежуток времени после приема пищи, т.е. между приемами пищи или перед сном.

Если Вы забыли применить препарат Октреотид-Фармасинтез

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примените препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Акромегалия

У пациентов, ранее получавших п/к инъекции октреодида непролонгированного действия, начинать лечение препаратом Октреотид-Фармасинтез можно на следующий день после последней п/к инъекции октреотида непролонгированного действия. В дальнейшем дозу корректируют с учетом концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови, а также клинических симптомов.

Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.

В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез в дозе 20 мг отмечается стойкое снижение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Октреотид-Фармасинтез до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее у данных пациентов следует тщательно контролировать клинические проявления заболевания и концентрацию ГР и ИФР 1 в плазме крови.

У пациентов, получающих стабильную дозу препарата Октреотид-Фармасинтез, каждые 6 месяцев следует определять концентрацию ГР и ИФР-1.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

Начальная доза препарата Октреотид-Фармасинтез составляет 20 мг каждые 4 недели. В случае предшествующего лечения октреотидом непролонгированного действия его следует проводить в течение 2 недель после первой инъекции препарата Октреотид-Фармасинтез. При наличии адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей после 3 месяцев лечения препаратом дозу можно уменьшить до 10 мг один раз в 4 недели. При недостаточном контроле заболевания после 3 месяцев лечения дозу препарата можно увеличить до 30 мг один раз в 4 недели.

Рекомендуемая доза препарата Октреотид-Фармасинтез составляет 30 мг один раз в 4 недели.

Терапию препаратом следует продолжать только в случае отсутствия признаков прогрессирования опухоли.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При подкожном введении октреотида непролонгированного действия не отмечается изменения AUC (площади под кривой «концентрация-время») у пациентов с нарушением функции почек.

Таким образом, не требуется коррекции дозы препарата Октреотид-Фармасинтез у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

В исследовании инъекций октреотида непролонгированного действия, вводимого п/к и в/в было показано, что способность к выведению может быть снижена у пациентов с циррозом печени, но не у пациентов с жировой болезнью печени. В некоторых случаях пациентам с нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

По данным исследования, при подкожном введении октреотида непролонгированного действия не требуется коррекции дозы у пациентов возрасте ≥ 65 лет. Таким образом, не требуется коррекции дозы препарата Октреотид-Фармасинтез у данной категории пациентов.

Дети

Существует ограниченный опыт применения препарата Октреотид-Фармасинтез у детей.

Способ применения

Препарат Октреотид-Фармасинтез следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

С целью минимизации риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта инъекции следует проводить через как можно больший промежуток времени после приема пищи, т.е. между приемами пищи или перед сном.

Правила приготовления суспензии и введения препарата см. ниже.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Правила применения препарата Октреотид-Фармасинтез

Препарат Октреотид-Фармасинтез следует хранить в картонной пачке (оригинальной упаковке) в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С).
Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
Суспензию для внутримышечного введения следует готовить непосредственно перед инъекцией (введением) с помощью прилагаемого растворителя.
Препарат вводится только внутримышечно!

Правила приготовления суспензии и введения препарата Октреотид-Фармасинтез

Перед инъекцией картонную пачку, содержащую флакон с препаратом и флакон с растворителем, необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется около 60 мин).

Важно! Пачка может дополнительно комплектоваться шприцем одноразовым инъекционным и иглами медицинскими инъекционными:

Игла, находящаяся в комплекте со шприцем, используется для введения растворителя во флакон с препаратом.

Для забора препарата из флакона в шприц и введения препарата в организм используйте отдельно лежащие иглы.

Приобретите шприц одноразовый инъекционный с иглой медицинской инъекционной и две иглы медицинские инъекционные диаметром не менее 0,8 мм (например, размер 19G, 20G или 21G) отдельно, если они не входят в комплект!
Вскройте картонную пачку с препаратом и растворителем, вскройте упаковку со шприцем и иглой и присоедините к шприцу иглу для забора растворителя из флакона.
С флакона с растворителем снимите (оторвите) цветную пластиковую крышечку, оставив только алюминиевый колпачок и резиновую пробку (см. рис. 1).

Продезинфицируйте резиновую пробку флакона с растворителем тампоном со спиртом или антисептиком. Снимите с иглы защитный колпачок.
Введите иглу во флакон через центр резиновой пробки и наберите в шприц все содержимое флакона (весь растворитель).
Выньте иглу из флакона. Установите цену деления шприца - 2,0 мл. Наденьте на иглу защитный колпачок.
С флакона с препаратом снимите (оторвите) цветную пластиковую крышечку, оставив только алюминиевый колпачок и резиновую пробку (см. рис. 1), и, легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы лиофилизат равномерно распределился по дну флакона. Флакон держите строго вертикально!
Продезинфицируйте резиновую пробку флакона с препаратом тампоном со спиртом или антисептиком. Снимите с иглы защитный колпачок.
Введите иглу во флакон через центр резиновой пробки и введите во флакон с препаратом содержимое шприца (растворитель), не касаясь иглой содержимого флакона.
Выньте иглу из флакона. Наденьте на иглу защитный колпачок. Снимите использованную иглу со шприца и утилизируйте.
Флакон с препаратом необходимо выдержать до тех пор, пока растворитель полностью не смочит содержимое (от 2 до 5 минут). Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии.
После того, как содержимое флакона полностью пропитается, необходимо вращать флакон в горизонтальной плоскости в течение 30-60 сек до образования гомогенной суспензии.

Важно! Не переворачивайте и не встряхивайте флакон! Это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.

После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата на стенках и дне флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания растворителем.
Вскройте упаковку с иглой (диаметром не менее 0,8 мм) и присоедините ее к шприцу.
Введите иглу во флакон с образовавшейся суспензией через центр резиновой пробки. Срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц все содержимое флакона (всю суспензию).

Важно! Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и на дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

Выньте иглу из флакона. Наденьте на иглу защитный колпачок. Снимите использованную иглу со шприца и утилизируйте.
Вскройте упаковку со следующей (новой) иглой (диаметром не менее 0,8 мм) и присоедините ее к шприцу с суспензией для внутримышечного введения.
Аккуратно переверните шприц, снимите с иглы защитный колпачок и удалите из шприца воздух.
Суспензию препарата Октреотид-Фармасинтез следует вводить немедленно после приготовления.
Суспензия препарата Октреотид-Фармасинтез не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным средством в одном шприце!
Продезинфицируйте место инъекции тампоном со спиртом или антисептиком. Снимите с иглы защитный колпачок.
Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Медленно, с постоянным нажимом на поршень шприца, введите суспензию внутримышечно.
При попадании в кровеносный сосуд, следует поменять место инъекции и иглу на новую (диаметром не менее 0,8 мм).
При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Остальная информация представлена в ОХЛП препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Октреотид-Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Основными нежелательными реакциями (НР), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие живота, выраженная боль в области желудка, напряжение и спазмы мышц живота) и нервной систем, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания.

Прекратите применение препарата Октреотид-Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

ощущение нехватки воздуха (одышка);
боль в правой верхней части живота, повышение температуры тела (лихорадка), тошнота, окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), поскольку это могут быть признаки воспаления желчного пузыря (холецистита);
дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации, поскольку это могут быть признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии);
снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), увеличение аппетита и/или массы тела, быстрая утомляемость, запор, сухость и огрубение кожи, отеки лица и конечностей, непереносимость холода, поскольку это могут быть признаки снижения функции щитовидной железы (гипотиреоза).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение, поскольку это могут быть признаки потери организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживания).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови, что повышает риск кровотечения (тромбоцитопения);
покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций);
синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановка дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, отек лица, век, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки аллергической реакции в тяжелой форме - анафилактической реакции);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
желтуха, холестатическая желтуха (желтуха, связанная с застоем желчи);
желтуха, тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала. Это могут быть признаки воспаления печени (в том числе острого гепатита без затруднения оттока желчи из печени [холестаза], холестатического гепатита [воспаление вдоль мелких желчных ходов, застой желчи в ткани печени]) или холестаза.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении октреотида

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
головная боль;
понос (диарея);
боль в животе;
тошнота;
запор;
вздутие живота;
образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
реакции в месте введения: покалывание, жжение, покраснение (гиперемия), боль и отечность в месте инъекции*.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся уменьшением концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина (по результатам лабораторных анализов);
нарушение чувствительности (толерантности) к глюкозе (по результатам лабораторных анализов);
уменьшение аппетита (анорексия);
головокружение;
снижение частоты сердечного ритма (брадикардия);
несварение (диспепсия);
рвота;
чувство наполнения/тяжести в животе;
маслянистый, жирный кал (стеаторея);
мягкая консистенция кала;
изменение цвета кала;
нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина);
повышенный уровень билирубина в крови (по результатам лабораторных анализов);
зуд;
кожная сыпь;
полная или частичная потеря волос (алопеция);
ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
увеличение активности «печеночных» ферментов - трансаминаз (по результатам лабораторных анализов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

болезненность при пальпации живота.

* Реакции, обычно продолжающиеся, как правило, не более 15 минут после инъекции и менее выраженные при введении суспензии препарата комнатной температуры или при введении меньшего объема суспензии с большей концентрацией.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сильно зудящие волдыри на коже (крапивница);
увеличение активности ферментов - щелочной фосфатазы и гамма- глутамилтрансферазы (по результатам лабораторных анализов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Октреотид-Фармасинтез больше, чем следовало

Сообщалось об отдельных случаях передозировки суспензии октреотида в дозах от 100 мг до 163 мг в месяц. В указанных случаях единственным нежелательным явлением являлось развитие гиперемии (покраснения кожи).

При применении суспензии октреотида в дозе от 60 мг в месяц до 90 мг каждые 2 недели для лечения злокачественных новообразований препарат в целом переносился хорошо; однако отмечались следующие нежелательные явления: частое мочеиспускание, повышенная утомляемость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания.

Если Вы применили препарата Октреотид-Фармасинтез больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Препараты, при одновременном использовании которых с октреотидом требуется коррекция дозы

бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
блокаторы медленных кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
препараты для коррекции водно-электролитного баланса,
инсулин или гипогликемические препараты (снижающие уровень сахара в крови),
циклоспорин (препарат, применяемый при онкологических заболеваниях для подавления иммунной реакции организма),
циметидин (препарат, применяемый для лечения желудочно-кишечных заболеваний),
бромокриптин (препарат, применяемый для увеличения образования ряда гормонов).

Препараты, при одновременном использовании которых с октреотидом следует соблюдать осторожность

Препараты - аналоги гормона соматостатина могут подавлять выработку гормона роста. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, Вам следует соблюдать осторожность при применении ряда препаратов (например, хинидина (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма), терфенадина (препарат, применяемый при лечении аллергических заболеваний).

Совместное применение с аналогами соматостатина, меченными радиоактивным изотопом

Соматостатин и его аналоги, такие как октреотид, конкурентно связываются с рецепторами соматостатина и могут влиять на эффективность радиоактивных аналогов соматостатина.

Не следует применять препарат Октреотид-Фармасинтез как минимум в течение 4 недель до начала применения оксодотреотида лютеция (¹⁷⁷Lu) - радиофармацевтического препарата, связывающегося с рецепторами соматостатина (препарат Лютатера®). При необходимости пациенты могут применять аналоги соматостатина короткого действия, однако следует избегать их применения за 24 часа до введения оксодотреотида лютеция (¹⁷⁷Lu).

После приема оксодотреотида лютеция (¹⁷⁷Lu) возобновление применения препарата Октреотид-Фармасинтез возможно в течение 4-24 часов и вновь должно быть прекращено за 4 недели до следующего приема оксодотреотида лютеция (¹⁷⁷Lu).

Особые указания:

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие рекомендации

При опухолях гипофиза, выделяющих гормон роста (ГР), за Вами должно быть установлено тщательное врачебное наблюдение, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях Ваш лечащий врач должен рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

Поскольку изменение концентрации ряда гормонов на фоне лечения октреотидом может приводить к восстановлению репродуктивной функции у женщин с акромегалией, при применении препарата женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять надежные методы предотвращения нежелательной беременности (контрацепции).

При применении препарата Октреотид-Фармасинтез в течение длительного периода времени у Вас необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении препарата часто отмечалось замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия). На фоне лечения октреотидом возможно возникновение необходимости уменьшения дозы ряда лекарственных препаратов - бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс организма.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

На фоне лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез очень часто отмечается развитие холелитиаза (образование камней в желчном пузыре), который может сопровождаться холестазом (нарушение оттока желчи) и расширением желчных протоков. Кроме того, возможны случаи холангита (поражение и воспаление желчных протоков внутри печени и вне ее), являющегося осложнением холелитиаза, если Вы применяете препарат Октреотид-Фармасинтез.

Вам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез, а также каждые 6 месяцев в процессе лечения.

Нарушение питания

В некоторых случаях октреотид может изменять всасывание жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось снижение концентрации витамина В₁₂ и отклонение показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга) от нормы.

При применении препарата Октреотид-Фармасинтез, если у Вас ранее был обнаружен дефицит витамина В₁₂, рекомендуется контроль его концентрации.

Метаболизм глюкозы

Поскольку октреотид снижает образование гормона роста (ГР), глюкагона и инсулина, у Вас возможно развитие нарушения обмена сахара (глюкозы) в виде нарушения толерантности (чувствительности) к глюкозе после приема пищи, а в некоторых случаях - развитие персистирующей гипергликемии (нарастающего увеличения уровня сахара в крови) в результате длительного применения препарата.

Отмечены также случаи развития гипогликемии (снижение уровня сахара в крови).

В случае сахарного диабета 1 типа препарат Октреотид-Фармасинтез может влиять на обмен глюкозы и уменьшать потребность Вашего организма в инсулине. В случае сахарного диабета 2 типа без нарушений углеводного обмена, подкожные инъекции препарата могут приводить к увеличению постпрандиальной гликемии (изменение уровня глюкозы после приема пищи). В связи с этим Вам рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови и в случае необходимости корректировать ее уровень.

При подтвержденной инсулиноме (гормонально-активная опухоль поджелудочной железы, которая продуцирует инсулин и приводит к развитию гипогликемических приступов) на фоне лечения октреотидом у Вас может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Вам необходимо тщательное врачебное наблюдение.

Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря во время лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез

1. Вам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения.

2. Во время лечения препаратом Октреотид-Фармасинтез Вам следует проводить повторное ультразвуковое исследование желчного пузыря предпочтительно с интервалом в 6 месяцев.

3. При наличии камней желчного пузыря до начала лечения препаратом, возможность лечения оценивается Вашим врачом индивидуально, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе.

Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении препарата Октреотид-Фармасинтез

а) Бессимптомные камни желчного пузыря

Продолжение лечения препаратом с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств; рекомендовано продолжение врачебного наблюдения.

б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой

В зависимости от соотношения польза/риск врач принимает решение прекратить или продолжить терапию препаратом. При наличии камней желчного пузыря с наличием клинических симптомов Ваш врач будет руководствоваться принятыми стандартами лечения.

Лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или одна урсодезоксихолевая кислота) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней.

Дети и подростки

Существует ограниченный опыт применения препарата Октреотид-Фармасинтез у детей.

Препарат Октреотид-Фармасинтез содержит маннитол

Может оказывать слабое слабительное действие.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 10 мг, 20 мг и 30 мг.

Упаковка:

Препарат Октреотид-Фармасинтез доступен в следующих вариантах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

- По 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа вместимостью 10 мл, герметично укупоривают пробкой бромбутиловой, обкатывают колпачком алюминиевым с предохранительной крышечкой цветной пластмассовой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

- По 2 мл растворителя помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа вместимостью 4 мл, герметично укупоривают пробкой бромбутиловой, обкатывают колпачком алюминиевым с предохранительной крышечкой цветной пластмассовой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1. По 1 флакону с препаратом и 1 флакону с растворителем вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона с перегородкой.

2. По 1 флакону с препаратом и 1 флакону с растворителем помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку. По 1 подложке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

3. По 1 флакону с препаратом и 1 флакону с растворителем вместе с 1 шприцем одноразовым инъекционным в комплекте с 1 стерильной иглой для введения растворителя во флакон с препаратом, 1 стерильной иглой (диаметром не менее 0,8 мм) для набора препарата в шприц и 1 стерильной иглой (диаметром не менее 0,8 мм) для внутримышечного введения помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку. По 1 подложке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Лиофилизат- 3 года.

Растворитель - 4 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005263)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-22

Дата окончания действия:2029-04-22

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Дата обновления информации: 2024-07-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Октреотид-Фармасинтез (Oktreotid-Farmasintez)