Omegaven - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующим веществом является высокоочищенный рыбий жир, содержащий в том числе эйкозапентаеновую кислоту (ЕРА), докозагексаеновую кислоту (DHA), альфа-токоферол. Каждые 1000 мл препарата ОМЕГАВЕН содержат 100,0 г высокоочищенного рыбьего жира, содержащего в том числе: 12,5 - 28,2 г эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА), 14,4 - 30,9 г докозагексаеновой кислоты (DHA), 0,150 - 0,296 г альфа-токоферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фосфолипиды яичного желтка, глицерол, натрия олеат (см. раздел 2), натрия гидроксид (см. раздел 2), вода для инъекций.

Описание:

Препарат ОМЕГАВЕН представляет собой однородную эмульсию белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ОМЕГАВЕН содержит действующее вещество высокоочищенный рыбий жир, в состав которого, в том числе, входят эйкозапентаеновая кислота (ЕРА), докозагексаеновая кислота (DHA), альфа-токоферол.

Препарат ОМЕГАВЕН представляет собой жировую эмульсию (смесь жиров и воды) и восполняет дефицит необходимых для организма омега-3 жирных кислот, полученных из рыбьего жира и поступающие непосредственно в кровоток.

Лечащий врач может назначить Вам препарат ОМЕГАВЕН, в случаях, когда обычный прием пищи и прием пищи через зонд невозможны, недостаточны или не рекомендуются.

Фармакотерапевтическая группа:Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания

АТХ:

B05BA02 Fat Emulsions

Показания:

Препарат ОМЕГАВЕН применяется у взрослых от 18 лет для включения омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, в состав парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ОМЕГАВЕН, если:

у Вас аллергия на компоненты действующего вещества, рыбный белок, яичный белок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас тяжелые нарушения свертываемости крови;
у Вас определенные острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
у Вас общие противопоказания для инфузионной терапии: пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия), избыточное содержание воды в организме (гипергидратация), дефицит воды в организме (гипотоническая дегидратация), нарушение обмена веществ (нестабильность метаболизма), нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (ацидоз);
у Вас тяжелая почечная недостаточность;
у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата ОМЕГАВЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно это важно, если:

у Вас повышена концентрация липидов (жиров) плазмы крови, вследствие чего организм не может надлежащим образом потреблять жиры (нарушение липидного обмена);
у Вас декомпенсированный сахарный диабет;
Вы нуждаетесь в антикоагулянтном лечении (применяете препараты для уменьшения свертываемости крови).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом.

Данные о безопасном применении препарат ОМЕГАВЕН у беременных и кормящих грудью, отсутствуют.

Не применяйте препарат ОМЕГАВЕН во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата ОМЕГАВЕН при беременности и в период грудного вскармливании допустимо только в случае острой необходимости.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от Вашей массы тела и способности усваивать жиры.

Обычная доза препарата ОМЕГАВЕН составляет 1 - 2 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует 0,1- 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела в сутки.

Для пациента весом 70 кг суточная доза составляет примерно 70 - 140 мл препарата ОМЕГАВЕН.

Максимальная суточная доза составляет 2 мл препарата ОМЕГАВЕН на кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат ОМЕПАВЕН применяют в виде инфузии (внутривенно капельно). Инфузия препарата будет проводиться врачом или медицинской сестрой с помощью капельницы или инфузионного насоса.

Лечащий врач или медицинская сестра будет контролировать скорость введения препарата.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл препарата ОМЕГАВЕН на кг массы тела в час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на кг массы тела в час.

Продолжительность лечения

Лечащий врач определит, как долго Вам необходимо получать лечение препаратом ОМЕГАВЕН.

Продолжительность применения препарата ОМЕГАВЕН не должна превышать 4 недели.

Если Вы забыли применить препарат ОМЕГАВЕН

Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, и он решит, когда Вам следует вводить препарат в следующий раз.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОМЕГАВЕН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу или медицинской сестре, если Вы заметите появление одного из симптомов синдрома жировой перегрузки:

увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без нее;
изменение параметров свертывания крови в анализе (например, время кровотечения, время коагуляции, протромбиновое время, количество тромбоцитов);
увеличение селезенки (спленомегалия);
уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина (анемия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) в анализе крови;

кровотечение или склонность к кровотечению;
повышение активности печеночных ферментов в анализе крови (например, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AJIT));
повышение температуры тела;
повышение содержания в крови жиров и холестерина (гиперлипидемия);
головная боль;
боль в животе;
утомляемость;
повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия).

При уменьшении дозы или прекращении введения препарата, все симптомы, как правило, исчезают. Введение препарата ОМЕГАВЕН может быть прекращено или, при необходимости, продолжено с уменьшенной дозой (см. раздел 2. Особые указания и меры предосторожности).

Немедленно прекратите применение препарата ОМЕГАВЕН и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы анафилактической реакции (очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)):

отек лица, языка, горла;
кожная сыпь, крапивница;
затрудненное дыхание и (или) затрудненное глотание.

При применении препарата ОМЕГАВЕН могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

рыбный привкус во рту;
отклонение показателей анализа крови: удлинение времени кровотечения, замедление агрегации тромбоцитов.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с примененеием жировых эмульсий:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение концентрации триглицеридов (гипертриглицеридемия);
головная боль;
боль в животе;
тошнота;
рвота;
небольшое повышение температуры тела;
дрожь;
озноб;
утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
разрушение эритроцитов (гемолиз);
повышенное количество ретикулоцитов (ретикулоцитоз);
анафилактические реакции;
нарушение кровообращения (например, повышение или снижение артериального давления);
продолжительная болезненная эрекция (приапизм);
отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: временное увеличение показателей функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http:// www.roszdravnadzor .gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

.Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы применили препарата ОМЕГАВЕН больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения.

В случае передозировки препаратом ОМЕГАВЕН, существует риск поступления в организм жиров в большем количестве, чем он может усвоить. Это называется синдромом жировой перегрузки. Для подробной информации см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Если Вы заметите появление одного из симптомов синдрома жировой перегрузки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Если будет необходимо, Вам могут продолжить введение препарата ОМЕНАВЕН в уменьшенной дозе или временно отменить.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, если Вы нуждаетесь в антикоагулянтном лечении, предупредите об этом лечащего врача, поскольку применение препарата ОМЕГАВЕН может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов.

Особые указания:

Необходимо ежедневно контролировать содержание триглицеридов в плазме крови и регулярно контролировать другие лабораторные показатели (содержание глюкозы, электролитов, показатели свертываемости крови и др.).

Ваш лечащий врач, возможно, назначит Вам регулярные анализы крови, чтобы быть уверенным, что состояние Вашей свертывающей системы крови остается в норме.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности выводить триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий, включая препарат ОМЕГАВЕН. Синдром жировой перегрузки также может возникать в случае изменения Вашего состояния, например, из-за проблем с почками или при присоединении инфекции. Симптомы жировой перегрузки проявляются в виде повышения температуры тела, возникновения нарушений в работе различных органов, изменения в анализах и нарушением сознания вплоть до комы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы заметили у себя появление одного из симптомов синдрома жировой перегрузки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. При необходимости лечащий врач может уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата. Симптомы синдрома жировой перегрузки, как правило, имеют обратимый характер и исчезают после прекращения введения препарата. В дальнейшем возможно применение препарата ОМЕГАВЕН в уменьшенной дозе.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ОМЕГАВЕН у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ОМЕГАВЕН содержит натрий

Препарат ОМЕГАВЕН содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 140 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ОМЕГАВЕН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для инфузий.

Упаковка:

По 50 или 100 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Приготовленную смесь препарата ОМЕГАВЕН с жировыми эмульсиями и жирорастворимыми витаминами необходимо применять немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения смеси, приготовленные в неконтролируемых и невалидированных условиях, должны быть использованы в течение 24 часов, включая время введения смеси.

Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение упаковки. Следует использовать только в случае, если раствор имеет белый цвет и является однородным.

Строго для однократного применения. Запрещается повторное использование флакона с препаратом.

Утилизация:

Остатки неиспользованного препарата или смеси подлежат утилизации. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат или смесь, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

1,5 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на коробке картонной, флаконе, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(002921)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-08-01

Дата окончания действия:2028-08-01

Владелец Регистрационного удостоверения:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Германия

Производитель:

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ Австрия

Представительство:

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-11-07

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Омегавен (Omegaven)