Препарат Омнадрен® 250 предназначен исключительно для внутримышечных инъекций.
Внимание: в случае болезненной эрекции введение лекарственного препарата следует прекратить.
Диагностика
Тестостерон следует применять только в том случае, если установлен диагноз гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный), а также до начала лечения была исключена другая этиология, ответственная за симптомы. Недостаточность тестостерона должна быть четко продемонстрирована клиническими симптомами (регресс вторичных половых признаков, изменение состава тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями тестостерона в крови.
Медицинское обследование
Концентрация тестостерона должны контролироваться в начале введения и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также 1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее - один раз в год необходимо проводить обследование молочных желез (сосков), ректальное исследование предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и субклинического рака предстательной железы.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль.
Новообразования
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования) или на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови. Андрогены могут ускорять прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Следует соблюдать особую осторожность при применении тестостерона у онкологических больных, которые подвержены риску гиперкальциемии (и последующей гиперкальциурии) из-за метастазирования в кости.
Тяжелая степень печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ишемическая болезнь сердца.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и воды в организме. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Влияние на печень
Длительное применение высоких доз препарата может привести к возникновению печеночной пурпуры или неопластических поражений печени, поэтому необходим контроль показателей функции печени.
При возникновении гепатита - терапия андрогенами прекращается и устанавливается этиология возникновения этих изменений.
Артериальная гипертензия
Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, поэтому препарат Омнадрен® 250 следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.
Чувствительность к инсулину
У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. У пациентов, которые после заместительной терапии имеют нормальный уровень тестостерона в плазме крови, может улучшиться чувствительность к инсулину.
Нарушение свертываемости крови
Следует проявлять осторожность при использовании тестостерона у пациентов с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку анализ пострегистрационных исследований показал наличие тромбоэмболических осложнений (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, тромбоз центральной вены сетчатки глаза (ЦВС)) у этих пациентов во время лечения тестостероном. Необходимо тщательно оценить продолжение применения тестостерона даже после первого тромботического события. В случае продолжения терапии следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед и во время лечения следует проверить состояние предстательной железы и контролировать концентрацию ПСА - 2 раза в год.
Существует ограниченный опыт в области безопасности и эффективности применения препарата Омнадрен® 250 у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет консенсуса относительно соответствующих возрасту рекомендованных показателей уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови уменьшается с возрастом.
Репродуктивная функция
Использование препарата Омнадрен® 250 да терапии мужчин, особенно в высоких доза: может привести к снижению репродуктивно функции, включая олигоспермию.
Применение препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
У пациентов с апноэ в анамнезе и доброкачественной гипертрофией предстательной железы препарат применяют с осторожностью.
В случае развития нежелательных реакций, связанных с тестостероном терапию препаратом Омнадрен® 250 прекращают и. возобновляют ее с более низкой дозы препарата.
Развитие лекарственной зависимости.
Было выявлено применение препарата в дозах, превышающие рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании е другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая сердечнососудистые (в том числе с летальным исходом), печеночные и/или психические нарушения. Злоупотребление тестостероном может привести к появлению симптомов лекарственной зависимости и абстинентного синдрома, особенно при значительном снижении дозы или полном прекращении приема препарата. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами лечение препаратом следует проводить под строгим медицинским контролем.
Резкое прекращение приема препарата
Внезапное прекращение приема препаратов тестостерона длительного действия не противопоказано, поскольку не сообщалось об угрожающих жизни симптомах, за исключением медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у пожилых мужчин" - Adrenal Deficiency in Aging Men) или PAD AM ("синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин" - Partial Androgen Deficiency in Aging Men).
Влияние тестостерона на результаты допинг-проб у спортсменов
Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны изучить положения Всемирного антидопингового кодекса до начала лечения препаратом, поскольку он может повлиять на результаты допинг-проб. Применение андрогенов, в том числе и тестостерона, с целью повышения спортивной выносливости сопряжено с серьезными рисками для здоровья и неприемлемо.
Задержка полового созревания
Андрогены следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой полового созревания. Терапию следует регулярно контролировать на предмет развития костей и полового созревания каждые 6 месяцев, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизарных зон и преждевременного полового созревания.
Вспомогательные вещества
В лекарственном препарате содержится арахисовое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, использовать данный лекарственный препарат запрещено. Лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Его запрещено вводить недоношенным детям или новорожденным.
Бензиловый спирт может вызывать отравления и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек из-за риска кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).