Омнитус® (Omnitus)

Действующее вещество:БутамиратБутамират
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Butamirate
    сироп внутрь
  • Butamirate
    раствор внутрь
  • Butamirate
    раствор внутрь
  • Butamirate-Teva
    раствор внутрь
  • Butamirate-Pharmstandard
    раствор внутрь
  • Codelac® Neo
    таблетки внутрь
  • Codelac® Neo
    раствор внутрь
  • Codelac® Neo
    капли внутрь
  • Codelac Neo
    капли внутрь
  • Codelac Neo
    таблетки внутрь
  • Codelac® Neo
    раствор внутрь
  • Omnitus
    таблетки внутрь
  • Omnitus
    сироп внутрь
  • Omnitus
    капли внутрь
  • Omnitus
    сироп внутрь
  • Omnitus
    капли внутрь
  • Panatus®
    таблетки внутрь
  • Panatus®
    сироп внутрь
  • Panatus®
    таблетки внутрь
  • Panatus®
    сироп внутрь
  • Panatus® Forte
    сироп внутрь
  • Panatus® Forte
    таблетки внутрь
  • Panatus® forte
    таблетки внутрь
  • Panatus® forte
    сироп внутрь
  • Sinecod®
    капли внутрь
  • Sinecod®
    раствор внутрь
  • Synecode
    капли внутрь
  • Sinecod
    раствор внутрь
  • Sintus
    раствор внутрь
  • Tussicod
    раствор внутрь
  • Pharmacode
    сироп внутрь
  • Лекарственная форма:  сироп
    Состав:

    Один миллилитр препарата содержит:

    Действующее вещество: бутамирата цитрат -0,8 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

    Описание:Прозрачная, бесцветная или с желтоватым опенком, вязкая жидкость с запахом ванили.
    Фармакотерапевтическая группа:Противокашлевое средство центрального действия
    АТХ:  

    R05DB13   Butamirate

    Фармакодинамика:

    Бутамират, действующее вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектом.

    Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг.

    Измеряемые концентрации бутамирала обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг.

    Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).

    Распределение

    Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3-91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7%.

    Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

    Биотрансформация

    Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

    Элиминация

    Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

    Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бугамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бугамирата — 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72-2,90 часов.

    Особые группы пациентов

    Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

    Показания:

    Препарат Омнитус показан к применению взрослым и детям в возрасте старше 3 лет.

    Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
    • детский возраст до 3 лет;
    • редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
    С осторожностью:

    В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, и детям.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата при беременности противопоказано.

    Период грудного вскармливания

    Неизвестно, проникает ли действусгцее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь, перед едой.

    Сироп содержит в комплект 1 мерную ложку (объемом 5 мл).

    Дети:

    от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день

    от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день

    старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день

    Препарат противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

    Взрослые:

    6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день.

    Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 5 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения после 5 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения обследования и выбора тактики лечения.

    Инструкция для открытия флакона

    Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть её против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

    Побочные эффекты:

    Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: головокружение, сонливость.

    Желудочно-кишечные нарушения

    Редко: тошнота, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

    Передозировка:

    Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

    Лечение: промывание желудка; активированный уголь, симптоматическая терапия (по показаниям).

    Взаимодействие:

    Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

    В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и пр.).

    В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

    Особые указания:

    В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться пациентами с сахарным диабетом.

    Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может отказывать слабое слабительное действие; сорбитол содержит 2,6 ккал/г.

    Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

    Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Омнитус® может вызвать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Сироп 0,8 мг/мл.

    Упаковка:

    200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона.1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25оC в потребительской упаковке. Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15 до 25оC и использовать до окончания срока годности.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-№(001163)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-08-29
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-11-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх