Омнопон (Omnopon)

Действующее вещество:Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + ТебаинКодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин
Лекарственная форма:  раствор для подкожного введения
Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

кодеина моногидрат - 0,72 мг - 1,44 мг,

морфина гидрохлорида тригидрат (в пересчете на морфина гидрохлорид) - 5,75 мг - 11,5 мг,

носкапин - 2,7 мг - 5,4 мг,

папаверина гидрохлорид - 0,36 мг - 0,72 мг,

тебаин - 0,05 мг - 0,1 мг.

Вспомогательные вещества:

динатрия эдетат - 0,5 мг, глицерол (глицерин) - 60 мг, хлористоводородной кислоты 1 М - до pH 2,5-3,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее наркотическое средство
АТХ:  

N02AA51   Morphine, Combinations

Фармакодинамика:
Омнопон повышает порог болевой чувствительности, тормозит условные рефлексы, вызывает эйфорию и обладает умеренным снотворным и центральным противокашлевым действием, повышает тонус центра блуждающего нерва, возбуждает центр рвоты, угнетает дыхательный центр, вызывает сужение зрачка за счет активации центра глазодвигательного нерва, ослабляет перистальтику кишечника, тормозит секреторную активность желез желудочно-кишечного тракта. Несколько снижает основной обмен и температуру тела, стимулирует выделение антидиуретического гормона. При подкожном введении Омнопона обезболивающее действие развивает­ся через 10-15 минут и сохраняется в течение 3-5 часов.

Основные фармакологические свойства Омнопона обусловлены содержащимся в нем морфином. Морфин - агонист преимущественно мю-опиоидных рецепторов, ак­тивирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает меж­нейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нерв­ной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на выс­шие отделы головного мозга.

Морфин повышает порог болевой чувствительности при стимулах различной мо­дальности, тормозит условные рефлексы, обладает эйфоризирующим и умеренным снотворным действием, повышает тонус центра блуждающего нерва. Может стиму­лировать хеморецепторы пусковой зоны рвотного центра и вызывать тошноту и рвоту, угнетает дыхательный и рвотный центры, вызывает сужение зрачка за счет активации центра глазодвигательного нерва, повышает тонус бронхов и гладкомышечных сфинктеров внутренних органов (кишечника, желчевыводящих путей, мо­чевого пузыря), усиливает сократительную активность миометрия, ослабляет пе­ристальтику кишечника, тормозит секреторную активность желез желудочно-кишечного тракта. Несколько снижает основной обмен и температуру тела, стиму­лирует выделение антидиуретического гормона. Вызывает расширение перифери­ческих кровеносных сосудов и высвобождение гистамина, что может привести к снижению артериального давления, покраснению кожи, усилению потоотделения, покраснению белковой оболочки глаз. Усиливает влияние на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, седативных, блокаторов Н1 гистаминовых рецепторов с центральным компонентом действия, анксиолитических, антипсихотических и антидепрессивных препаратов.

Папаверин - спазмолитическое средство, оказывающее гипотензивное действие, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов. За счет содержания папаверина Омнопон в меньшей степени, чем морфин, вызывает спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Кодеин является природным наркотическим анальгетиком из группы агонистов опиоидных рецепторов. Обезболивающая активность обусловлена возбуждением опиоидных рецепторов в различных отделах центральной нервной системы и пери­ферических тканях, приводящих к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.

Тебаин является наименьшей по количеству составной частью препарата. По хими­ческой структуре тебаин подобен морфину и кодеину. Тебаин оказывает анальгетический эффект, воздействуя на опиоидные рецепторы в центральной нервной сис­теме. По своим фармакологическим свойствам тебаин отличается от морфина и ко­деина тем, что производит возбуждающее, а не угнетающее действие на нервную систему. Тебаин в малых дозах оказывает слабое снотворное действие. Потенциру­ет эффект кодеина и морфина.

Носкапин - алкалоид мака снотворного, производное бензилизохинолина; является агонистом преимущественно σ-опиоидных рецепторов, анальгезирующими свойст­вами практически не обладает, оказывает противокашлевое действие. Носкапин оказывает спазмолитический эффект в отношении гладкой мускулатуры. Оказывает по­тенцирующий эффект на спазмолитическую активность папаверина.

Фармакокинетика:

Объем распределения морфина составляет 4 л/кг. С белками плазмы крови связыва­ется 30-35 % морфина.

Морфин выводится из организма в виде глюкуронидных метаболитов (до 80 %) или в неизменном виде в основном через почки; небольшая часть экскретируется с желчью и выводится с калом. Препарат проходит через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Папаверин в печени подвергается биотрансформации. Выводится почками главным образом в виде метаболитов. В плазме связывается с белками.

Кодеин подвергается биотрансформации в печени, причем 10 % путем демети­лирования переходит в морфин. Экскретируется почками 5-15 % в виде кодеина и 10 % в виде морфина и его метаболитов. Связь с белками плазмы незначительная.

Тебаин по фармакокинетическим свойствам сходен с кодеином. Основной метабо­лит тебаина - орипавин.

Носкапин после введения в организм быстро исчезает из крови и переходит в ткани. В течение первых шести часов после поступления в организм он выделяется с мочой в неизмененном виде, а после указанного времени носкапин выделяется из организма в виде конъюгатов. Продукты распада длительное время обнаруживаются в моче (до 1 месяца).

Показания:

Сильная боль различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у он­кологических больных, инфаркт миокарда, почечная, печеночная, кишечная колика и т.д).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических мероприятий.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным уг­нетением центральной нервной системы. Судорожные состояния. Повышенное внутричерепное давление. Черепно-мозговая травма. Острые алкогольные состоя­ния, в том числе алкогольный психоз;

- бронхиальная астма. Лёгочно-сердечная недостаточность. Нарушения сердечного ритма;

- острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления ди­агноза;

- состояния после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях;

- паралитическая кишечная непроходимость (илеус);

- совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены;

- детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

- пожилой возраст;

- общее истощение;

- установленная тяжелая непереносимость опиоидов аллергического и неаллергического генеза;

- склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или опиоидная зависимость (в том числе в анамнезе);

- алкоголизм;

- суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность;

- эпилептический синдром;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- гипотиреоз;

- хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, мочевыводящей системе;

- печеночная или почечная недостаточность;

- надпочечниковая недостаточность;

- желчнокаменная болезнь;

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника;

- стриктуры мочеиспускательного канала;

- гиперплазия предстательной железы;

- при длительном применении препарата возникает риск снижения уровня половых гормонов.

Беременность и лактация:При беременности и родах применение Омнопона допустимо только по жизненным показаниям (возможно развитие лекарственной зависимости у плода и новорожденного). При необходимости применения препарата у женщин в период грудного вскармливания, на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность:При длительном применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, может наблюдаться снижение уровня половых гормонов. Пациенты могут отмечать снижение либидо, эректильную дисфункцию, аменорею, бесплодие.
Способ применения и дозы:

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома, возраста и состояния пациента.

Взрослым пациентам вводят подкожно по 1 мл раствора с дозировкой 0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл. Периодичность назначения каждые 4-5 часов. Высшая разовая доза - 3 мл раствора. Высшая суточная доза - 10 мл.

При необходимости увеличить дозу назначают 1 мл раствора с дозировкой 1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл. При необходимости повторно препарат вводят через 4-5 часов. Высшая разовая доза - 1,5 мл раствора. Высшая суточная доза - 5 мл.

Детям старше 2 лет: препарат в дозировке 0,72+5,75+2, 7+0,36+0,05 мг/мл назначают в дозе от 0,1 мл (возраст 2-3 года) до 0,75 мл (возраст 12-14 лет) с учетом общего состояния и необходимой степени обезболивания.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммуннои системы: аллергические реакции.

Нарушения психики: эйфория, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость или возбуждение, обострение заболеваний головного мозга за счет повышения внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения: покраснение белковой оболочки глаз.

Нарушения со стороны сосудов: расширение периферических кровеносных сосудов, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
умеренное угнетение дыхания, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: спазм желчевыводящих путей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, усиление потоотделения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, спазм сфинктера мочевого пузыря.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при повторном применении Омнопона в течение 1-2 недель (иногда в течение 2-3 дней) возможно развитие привыкания (ослабления обезболивающего действия) и опиоидной лекарственной зависимости. Через 1-2 дня после прекращения применения препарата могут появиться признаки синдрома «отмены» (мидриаз, зевота, мышечные сокращения, головная боль, потливость, рвота, диарея, тахикардия, гипертермия, повышение артериального давления и другие вегетативные симптомы), что требует лечения в условиях специализированного отделения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: ступорозное или коматозное состояние, гипотермия, снижение артериального давления, наблюдается угнетение дыхания. Характерным признаком является выраженное сужение зрачков (при значительной гипоксии зрачки могут быть расширены).

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста - налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг бы­стро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей - 0,01 мг/кг. Следует учитывать кратковременность действия налоксона. Необходимо также помнить о возможности развития синдрома "отмены" при введении налоксона больным с зависимостью к опиоидам - в таких случаях дозы антагониста следу­ет увеличивать постепенно.

Взаимодействие:
Под тщательным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Омнопон на фоне действия средств для общей анестезии, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и антипсихотических препаратов во избе­жание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активно­сти дыхательного центра. Омнопон не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы частичных агонистов (бупренорфин, трамадол) и агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол) опиоидных рецепторов из-за опасности ослабления анальгезии и возможности провоцирования синдрома "отмены".
Обезболивающее действие и нежелательные эффекты опиоидных агонистов (тримеперидина, фентанила) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффекта­ми Омнопона.
Одновременное применение с противомигренозными лекарственными средствами (суматриптан, золмитриптан, элетриптан) и антидепрессантами может привести к развитию серотонинового синдрома.
Особые указания:

Для уменьшения побочного действия на кишечник следует назначать слабительные средства.

При применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, возможно развитие редкого, но серьезного состояния, связанного с недостаточной выработкой надпочечниками кортизола. Необходимо пристальное наблюдение пациентов при появлении симптомов недостаточности надпочечников: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, снижение артериального давления. При подозрении на развитие недостаточности надпочечников необходимо проведение соответствующих диагностических тестов. При подтверждении диагноза показано лечение препаратами кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная отмена Омнопона (если применимо).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для подкожного введения 0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл и 1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл.
Упаковка:

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению препарата с ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона. По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению препарата, скарификаторами или ножами ампульными упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара). В каждую коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара) вкладывают талон с номером упаковщика и талон «Проверил».

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствиями с правилами хранения наркотических средств, внесенных в Список II "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсо­ров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛС-001052
Дата регистрации:2011-08-12
Дата переоформления:2023-02-07
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-05-18
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх