Osimertinib-Promomed - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Осимертиниб-Промомед, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг осимертиниба (в виде осимертиниба мезилата).

Описание:

Осимертиниб-Промомед, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежевого до светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускаются характерные вкрапления коричневого цвета.

Осимертиниб-Промомед, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежевого до светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускаются характерные вкрапления коричневого цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Осимертиниб-Промомед является осимертиниб, который относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназ, то есть осимертиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

АТХ:

L01EB04 Osimertinib

Механизм действия:

Осимертиниб применяется для лечения определенного типа рака, называемого немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Осимертиниб блокирует активность особого фермента - тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Если тесты показали наличие мутации гена EGFR, то применение осимертиниба может замедлить или остановить рост опухоли и распространение раковых клеток путем подавления действия ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Применение осимертиниба также способствует предотвращению рецидива (возобновления, возникновения новых опухолевых очагов) рака после удаления опухоли хирургическим путем.

Показания:

Препарат Осимертиниб-Промомед показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет:

В качестве адъювантной терапии (дополнительной терапии, назначаемой после основной терапии для улучшения ее эффективности) немелкоклеточного рака легкого после полной резекции (удаления) опухоли в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21);
В качестве первой линии терапии местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21);
Для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией Т790М в гене EGFR.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Осимертиниб-Промомед в следующих случаях:

если у Вас аллергия на осимертиниб или любые другие компоненты препарата;
если Вы принимаете препараты на основе зверобоя продырявленного;
если Вы получаете лекарственные препараты или вещества, которые сильно повышают активность определенных ферментов печени (так называемые индукторы изофермента CYP3A); к ним относятся рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие (уточните у врача).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Осимертиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

если у Вас имеется воспалительный процесс в легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких»);
если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (сердечные заболевания) - возможно, Ваш врач захочет тщательнее осмотреть Вас;
если у Вас в анамнезе были проблемы со зрением.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не следует применять препарат Осимертиниб-Промомед во время беременности и у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих средства контрацепции, поскольку это может причинить вред нерожденному ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Осимертиниб-Промомед в связи с риском для ребенка.

Фертильность:

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны избегать наступления беременности во время терапии препаратом Осимертиниб-Промомед.

Используйте эффективную контрацепцию и после завершения лечения данным препаратом в течение как минимум 6 недель после окончания терапии для женщин и 4 месяцев для мужчин.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Вам и Вашему партнеру следует проконсультироваться у специалиста и обсудить вопрос о сохранении репродуктивной функции до начала лечения осимертинибом.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом Осимертиниб-Промомед следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами.

До назначения препарата Осимертиниб-Промомед врач назначит проведение исследований для подтверждения статуса мутации в гене EGFR с помощью тестов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза осимертиниба составляет 80 мг один раз в сутки.

Коррекция дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата и нежелательных реакций может потребоваться приостановка терапии и/или снижение дозы препарата. Рекомендуемая сниженная доза препарата составляет 40 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Осимертиниб-Промомед необходимо принимать ежедневно внутрь, проглатывая целиком, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Не следует делить, дробить или разжевывать таблетки.

Если Вам сложно проглатывать таблетку, ее можно диспергировать (опустить в воду для получения более мелких частиц) в 50 мл негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости. Таблетку необходимо опустить в воду, не измельчая, помешивать до тех пор, пока таблетка не распадется на мельчайшие кусочки (таблетка не может раствориться полностью и бесследно), и тут же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительными 100 мл воды и выпить полученную суспензию.

Суспензию препарата Осимертиниб-Промомед также можно вводить через назогастральный зонд. В этом случае суспензию готовят аналогичным способом, но таблетку диспергируют в 15 мл воды, а остатки препарата смешивают еще с 15 мл воды. Полученные 30 мл суспензии препарата необходимо ввести согласно инструкции производителя назогастрального зонда и промыть зонд соответствующим объемом воды. Диспергированный препарат и растворенные остатки следует ввести в течение 30 минут от момента погружения таблеток в воду.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата.

Если Вы забыли принять препарат Осимертиниб-Промомед

Если Вы пропустили прием препарата, примите пропущенную дозу в том случае, если до времени приема следующей дозы осталось не менее 12 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Осимертиниб-Промомед

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Осимертиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Жидкий многократный стул (диарея), так как может привести к обезвоживанию организма.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Воспалительное заболевание легких (интерстициальная болезнь легких), симптомами которого может быть внезапное затруднение дыхания с кашлем, одышкой, температурой. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата Осимертиниб-Промомед, если у Вас появилась такая нежелательная реакция.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Воспаление роговицы глаза (кератит), симптомами которого могут быть слезотечение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменение зрения.
Спонтанно возникающее «покалывание» в области сердца, нерегулярное сердцебиение, кратковременные обморочные состояния. Это могут быть признаки удлинения интервала QT, определяемого на электрокардиограмме (ЭКГ).
Острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек (мультиформная эритема), для которой характерно внезапное появление высыпаний (пятен, пузырьков, узелков), повышение температуры тела, головная боль, общая слабость, ломота в теле.
Тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз), для которой характерно внезапное и бурное появление крупных волдырей на коже и слизистых, омертвение (некроз) участков кожи, развитие лихорадки и гриппоподобных симптомов. Данное состояние требует немедленной медицинской помощи.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

Синдром Стивенса-Джонсона - опасная для жизни аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, которая проявляется появлением на туловище красноватых в виде мишени или круглых пятен, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Ему предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы. Сразу же обратитесь к врачу при появлении данных симптомов.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Осимертиниб-Промомед:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
кожная сыпь;
воспаление околоногтевого валика (паронихия);
сухость кожи;
кожный зуд;
снижение количества лейкоцитов, определяется по результатам анализа крови;
снижение количества лимфоцитов, определяется по результатам анализа крови;
снижение количества тромбоцитов, определяется по результатам анализа крови;
снижение количества нейтрофилов, определяется по результатам анализа крови.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

носовое кровотечение;
выпадение волос (алопеция);
крапивница;
синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, может включать появление покраснения, отека, покалывания или чувства жжения с растрескиванием кожи на ладонях рук и/или подошвах ног;
повышение концентрации креатинина в крови и повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови, определяется по результатам анализа крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

воспаление мелких кровеносных сосудов (кожный васкулит).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

заболевание крови, характеризующееся нарушением образования клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия).

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Осимертиниб-Промомед больше, чем следовало

Лечение препаратом Осимертиниб-Промомед подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Возможно развитие некоторых типичных нежелательных реакций, в основном кожной сыпи и многократного жидкого стула (диареи).

Лечение

Специфическое лечение передозировки осимертиниба отсутствует. При подозрении на передозировку препарата Осимертиниб-Промомед врач будет проводить общие поддерживающие мероприятия и симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Осимертиниб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

Следующие препараты способны снижать концентрацию осимертиниба в плазме крови:

карбамазепин, фенитоин (для лечения судорожных припадков);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительные препараты для лечения депрессии);
рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза).

Осимертиниб может оказывать влияние на эффективность следующих лекарственных препаратов и/или усиливать их нежелательные эффекты:

розувастатин, симвастатин (для снижения уровня холестерина);
фексофенадин (для лечения аллергии);
бозентан (для лечения повышенного кровяного давления в легочной артерии);
эфавиренз и этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции);
модафинил (для лечения патологической сонливости);
дабигатран (для предотвращения образования тромбов);
дигоксин (для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
алискирен (для лечения повышенного артериального давления).

Следующие препараты не оказывают влияния на концентрацию осимертиниба в плазме крови:

итраконазол (противогрибковый препарат);
препараты, регулирующие кислотность желудочного сока (например, омепразол, кальция карбонат, ранитидин).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Особые указания:

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата Осимертиниб-Промомед у Вас возникли какие-либо из перечисленных состояний:

если Вам внезапно стало трудно дышать (затруднение дыхания), и одновременно с этим у Вас появился кашель и повысилась температура тела;
если у Вас начала сильно шелушиться кожа, на ней стали появляться мишеневидные очаги поражений;
если у Вас учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди, одышка и обмороки;
если у Вас слезятся глаза, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения (нарушения) зрения;
если у Вас появились такие симптомы, как продолжающаяся лихорадка, образование кровоподтеков, кровотечение, бледность.

Более подробная информация приведена в разделе «Побочные эффекты».

Определение статуса мутации EGFR

Для назначения лечения препаратом Осимертиниб-Промомед требуется проведение специального лабораторного анализа по определению статуса мутации EGFR. Анализ проводят в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) опухоли, полученной из образца ткани опухоли или из образца плазмы крови. Для получения образца ткани опухоли Вам может потребоваться дополнительная процедура отбора этого образца в исследовательских целях (биопсия).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Осимертиниб-Промомед у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Осимертиниб-Промомед не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг и 80 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток (для дозировки 40 мг) или 10, 30 таблеток (для дозировки 80 мг) в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Для дозировки 40 мг:

Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Для дозировки 80 мг:

Одну банку или 1, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005912)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-06-24

Дата окончания действия:2029-06-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-09-04

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Осимертиниб-Промомед (Osimertinib-Promomed)