ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная (OspaVir)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики оспыВакцина для профилактики оспы
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав:

1 доза вакцины (лиофилизат из 0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка).

Вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9%.

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Вакцина - пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичная.

Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.

Характеристика препарата:

Вакцина представляет собой лиофилизат, содержащий вирус вакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, обработанной хлоргексидина биглюконатом, и инактивированный гамма-излучением Со60.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07BX   Other Viral Vaccines

Фармакодинамика:Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.
Фармакокинетика:
Нет сведений.
Показания:

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.

Противопоказания:

- Дети до двух лет.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).

С осторожностью:

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.

Беременность и лактация:

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными растворами этилового спирта 70 % или одноразовыми спиртовыми салфетками.

Одну дозу вакцины ОспаВир® растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу (растворенная вакцина - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость).

После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины раствором этилового спирта 70%.

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата "Вакцина оспенная живая" методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения вакцины ОспаВир®.

В исключительных случаях, когда вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир®.

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.

ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР® НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

Побочные эффекты:

В ответ на введение вакцины ОспаВир® возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °С.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, головная боль.

Часто (1/10 - 1/100) - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5°С.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр прививаемых с термометрией. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина - по 1 дозе в ампуле.

Растворитель - по 0,5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте, комплект: 1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛСР-005198/08
Дата регистрации:2008-07-03
Дата переоформления:2020-07-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2021-03-31
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх