Ovitrelle - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Хориогонадотропин альфаХориогонадотропин альфа

Аналогичные препараты:Раскрыть

Ovitrelle®

раствор п/к

МЕРК ООО Россия

Ovitrelle®

лиофилизат п/к

MERCK SERONO S P A Италия

Овитрель®

раствор п/к

МЕРК ООО Россия

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав:

Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит: активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Лютеинизирующее средство

АТХ:

G03GA08 Choriogonadotropin Alfa

Фармакодинамика:

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов(овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно.

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения - около 30 часов.

Выведение и метаболизм

Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.

Показания:В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к хориогонадотропину альфа и/или любому из вспомогательных веществ, в составе препарата;
опухоли гипотоламуса и гипофиза;
объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
рак яичника, матки или молочной железы;
тромбоэмболические осложнения в активной фазе;
беременность и период грудного вскармливания.

Овитрель® не следует применять при следующих состояниях, когда эффективного ответа достичь не удается:

первичная овариальная недостаточность;
врожденные пороки развития половых органов; фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
постменопауза.

С осторожностью:

У пациенток, с тяжелыми системными заболеваниями, если беременность может привести к их обострению.

Беременность и лактация:

Применение препарата Овитрель® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данных о проникновении хориогонадотропина альфа в грудное молоко человека нет.

Способ применения и дозы:

Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования.

Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.

Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.

При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Перед введением:

1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:

1. два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);

2. один шприц с препаратом или одна шприц-ручка и игла для инъекции.

Для шприца:

1. Введение инъекции: Сразу же проведите инъекцию:

Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот, передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45° - 90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном со спиртом.

2. Утилизация использованных принадлежностей: Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Для шприц-ручки:

Используйте шприц-ручку только для себя, не позволяйте пользоваться ей никому другому.

Вводите препарат Овитрель® так, как показывал врач или медсестра.

На иллюстрации ниже показан внешний вид шприц-ручки с указанием ее отдельных элементов:

1. кнопка для установки дозы

2. табло указателя дозы

3. поршень

4. отсек с резервуаром

5. наконечник с резьбой

6. колпачок шприц-ручки

7. съемная игла

8. внутренний колпачок иглы

9. наружний колпачок иглы

10. защитная наклейка

1. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции

1.1 Снимите колпачок со шприц-ручки

1.2 Наденьте иглу

- Возьмите иглу - используйте только одноразовые иглы, поставляемые вместе с предварительно заполненной шприц-ручкой Овитрель®.

- Убедитесь в том, что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена.

ВНИМАНИЕ:

Если защитная наклейка повреждена или ослаблена, не используйте эту иглу. Возьмите другую. Неиспользованную иглу выбросьте вместе с надетым на нее наружным колпачком. Инструкции по утилизации ненужных игл получите у своего врача или медсестры.

- Снимите защитную наклейку.

- Прочно удерживайте наружный колпачок иглы.

- Вставьте наконечник шприц-ручки с резьбой в наружный колпачок иглы и навинчивайте наружный колпачок до тех пор, пока он прочно не зафиксируется.

1.3 Удалите крупные воздушные пузырьки:

- Внимательно осмотрите отсек с резервуаром.

- Если Вы не обнаружили крупного воздушного пузырька, значит, шприц-ручка готова к использованию. В таком случае перейдите к пункту 2 "Установка дозы на 250".

Воздушный пузырек считается крупным, если полностью заполняет наконечник отсека с картриджем при удерживании шприц-ручки иглой вверх (см. рисунок). Если Вы видите внутри отсека с резервуаром большой воздушный пузырек, его необходимо удалить. В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке отсека с резервуаром. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять не обязательно.

Чтобы удалить крупный воздушный пузырек

1. Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы не появится точка (-). Если Вы проскочили это положение, просто поверните кнопку обратно на точку (-).

2. Затем снимите внутренний колпачок иглы и удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

3. Слегка постучите по отсеку с резервуаром пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли наверх к игле. Продолжая удерживать шприц-ручку иглой вверх и плавно нажимая на кнопку для установки дозы продвиньте поршень настолько, чтобы выпустить воздушный пузырек.

4. На кончике иглы должна появиться капля раствора; это означает, что Ваша шприц-ручка готова к проведению инъекции.

5. Если раствор не проступил на кончике иглы, повторите манипуляции, описанные выше, еще раз (максимальное количество попыток - 2), начиная с шага 1 (пункт "Чтобы удалить большой воздушный пузырек").

2. Установка дозы на 250

- Аккуратно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы вместо прямой линии не появится число "250".

- Проворачивая кнопку для установки дозы не следует на нее давить или, наоборот, оттягивать.

- На табло указателя дозы должно появиться число "250", как показано на рисунке ниже.

3. Введение дозы

1. Выберите место для инъекции, указанное врачом или медсестрой.

2. Продезинфицируйте место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте.

3. Убедитесь еще раз, что на табло выставлено число "250". Если на табло числа нет, необходимо установить правильную дозу (см. раздел 2 "Установка дозы на 250").

4. Аккуратно снимите внутренний колпачок и выбросьте его (если это еще не было сделано при выполнении инструкций из пункта 1.3 "Удалите крупные воздушные пузырьки").

Введите дозу в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры

- Сначала медленно введите иглу под кожу, после чего надавите на кнопку для установки дозы до упора, как показано на рисунке ниже.

- Число с дозировкой, указанное на табло указателя дозы, вернется обратно в положение "О". Это означает, что была введена вся доза.

- Оставьте иглу под кожей при нажатой кнопке для установки дозы минимум на 10 секунд.

- По прошествии 10 секунд выньте иглу, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении.

4. После инъекции

4.1 Убедитесь, что на табло указателя дозы появилось число "0"

- Это означает, что доза была введена полностью. Не предпринимайте попыток провести инъекцию второй раз.

- Если на табло число "0" не появилось, свяжитесь с Вашим врачом или медсестрой.

4.2 Снятие иглы

- Крепко удерживайте шприц-ручку за отсек с резервуаром.

- Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

- Затем сожмите наружный колпачок и отвинтите иглу.

- Будь осторожны, не уколитесь об иглу.

- Теперь наденьте колпачок шприц-ручки обратно на ручку.

4.3 Утилизация

- Никогда не используйте иглу или шприц-ручку повторно.

- Выполнив инъекцию утилизируйте использованную иглу и шприц-ручку, соблюдая меры предосторожности.

- Лучше всего поместить ее обратно в упаковку от производителя. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Когда шприц-ручка закончится, получите у своего врача или медсестры инструкции по ее утилизации.

Если Вы ввели слишком большую дозу препарата, могут появиться симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), которые описаны в разделе "Особые указания" или "Побочные эффекты". Если эти симптомы появились, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие нежелательных реакций. В ходе сравнительных клинических исследованиях различных доз хориогонадотропина альфа была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациенток, получавших Овитрель®. Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациенток.

Возможные нежелательные реакции при применении хориогонадотропина альфа распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

очень часто (> 1/10),

часто (от > 1/100; до < 1/10),

нечасто (от > 1/1000; до < 1/100),

редко (от > 1/10000; до < 1/1 000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая сыпь, анафилактические реакции и шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: тромбоэмболия (связанная и несвязанная с СГЯ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота.

Нечасто: дискомфорт в области живота, диарея.

Нарушения со стороны половых органов и молочном железы

Часто: СГЯ легкой или средней степени тяжести.

Нечасто: тяжелая форма СГЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте инъекции.

Передозировка:

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. "Особые указания").

Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания:

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует четко записать название и номер серии вводимого препарата.

Общие рекомендации

Перед началом терапии необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса и применяемые специфические методы терапии.

Отсутствует опыт клинического применения хориогонадотропина альфа при лечении других состояний (например, недостаточности желтого тела или бесплодия партнера); в связи с чем препарат Овитрель® не показан к применению при таких состояниях.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Некоторое увеличение яичников является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции яичников. Чаще СГЯ наблюдается у женщин с поликистозом яичников и обычно усиливается при отсутствии лечения.

В отличие от неосложненных объемных новообразований яичника, сгя представляет собой состояние, которое может характеризоваться постепенным повышением степени тяжести. СГЯ отличается выраженным увеличением размера яичников, высокой концентрацией половых гормонов, увеличением сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной полостях и, реже, в перикардиальной полости.

Легкая форма СГЯ сопровождается болью и дискомфортом в области живота, вздутием живота, а также увеличением яичников. При СГЯ средней тяжести могут дополнительно отмечаться тошнота, рвота, асцит по результатам ультразвукового исследования и более заметное увеличение яичников.

При тяжелой форме СГЯ наблюдаются следующие симптомы: значительное увеличение яичников, одышка, олигурия, увеличение массы тела.

При клинической оценке могут быть выявлены такие признаки, как гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром.

В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом кисты яичника или тромбоэмболическими нарушениями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают: молодой возраст, низкая масса тела, поликистоз яичников, высокая концентрация экзогенных гонадотропинов, абсолютно высокие или быстро возрастающие концентрации эстрадиола в плазме крови, а также предыдущие эпизоды СГЯ, большое количество развивающихся овариальных фолликулов и большое количество ооцитов, извлекаемых в циклах ВРТ.

Соблюдение рекомендованной дозировки препарата Овитрель® и схемы лечения позволяет минимизировать риск развития СГЯ. Для ранней идентификации факторов риска рекомендуется мониторинг циклов стимуляции при помощи ультразвукового исследования, а также определение концентрации эстрадиола.

Существующие данные позволяют предположить, чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ, и что патология может ухудшаться и принимать затяжной характер при наступлении беременности. Поэтому при развитии признаков СГЯ следует отменить введение чХГ, а пациентке следует воздержаться от половых контактов либо использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Поскольку СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов), либо в течение нескольких дней приводить к тяжелому состоянию, необходимо наблюдать за пациентками, как минимум в течение 2 недель после введения хориогонадотропина альфа.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами должна быть прекращена а пациентку следует госпитализировать и назначить соответствующую терапию.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции овуляции возрастает риск многоплодной беременности. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно, в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациентов с недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия. В настоящее время связи между терапией гонатропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину концентрации чХГ в плазме крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Содержание натрия

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пересчете на дозу, таким образом не является препаратом, содержащим натрий.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл.

Упаковка:

0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой.

0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в шприц-ручке.

1 шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку с Инструкцией по применению.

1 шприц-ручка и 1 игла для инъекции упакованы в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:При температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-002622

Дата регистрации:2011-08-09

Дата переоформления:2019-12-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

МЕРК ООО Россия