Paleksiya retard - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллоза 100 000 мПa·с, силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.

Белая плёночная оболочка (Опадрай^® II белый 33G28488). Состав: гипромеллоза 6 мПa·с, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Палексия ретард, 100 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг тапентадолa (в виде гидрохлорида).

Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай^® II жёлтый 33G32826). Состав: гипромеллоза 6 мПa·с, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Палексия ретард, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг тапентадолa (в виде гидрохлорида). Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллоза 100 000 мПa·с, силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.

Розовая плёночная оболочка (Опадрай^® II розовый 33G34210). Состав: гипромеллоза 6 мПa·с, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Палексия ретард, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг тапентадолa (в виде гидрохлорида).

Оранжевая плёночная оболочка (Опадрай^® II оранжевый 33G23931). Состав: гипромеллоза 6 мПa·с, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Палексия ретард, 250 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг тапентадолa (в виде гидрохлорида).

Красная плёночная оболочка (Опадрай^® II красный 33G35200). Состав: гипромеллоза 6 мПa·с, лактозы моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172).

Описание:

Палексия ретард, 50 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне гравировка – логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H1».

Палексия ретард, 100 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-желтые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне гравировка – логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H2».

Палексия ретард, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-розовые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне гравировка – логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H3».

Палексия ретард, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-оранжевые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне гравировка – логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H4».

Палексия ретард, 250 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Коричнево-красные продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне гравировка – логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H5».

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, покрытое очень тонким слоем оболочки белого, бледно-желтого, бледно-розового, бледно-оранжевого или коричнево-красного цвета для таблеток 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 250 мг соответственно.

Характеристика препарата:

Препарат Палексия ретард содержит действующее вещество тапентадол, относящееся к фармакотерапевтической группе под названием «анальгетики; опиоиды; другие опиоиды». Тапентадол является мощным обезболивающим (анальгетиком).

Фармакотерапевтическая группа:Анальгетики; опиоиды; другие опиоиды

АТХ:

N02AX06 Tapentadol

Механизм действия:

Тапентадол действует двумя способами: воздействует непосредственно на опиоидные рецепторы в головном и спинном мозге, а также регулирует уровень нейромедиатора норадреналина в головном мозге. Таким образом тапентадол подавляет передачу нервных сигналов о боли между мозгом и телом, уменьшая чувство боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Показания:

Препарат Палексия ретард применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет. Хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Палексия ретард:

если у Вас аллергия на тапентадол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас астма или Ваше дыхание опасно медленное или поверхностное (угнетение дыхания, гиперкапния);
если у Вас паралитическая непроходимость кишечника;
при остром отравлении алкоголем, снотворными, болеутоляющими или другими психотропными препаратами (см. раздел «Другие препараты и препарат Палексия ретард»);
совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), а также в течение 14 дней после окончания их приема;
если у Вас серьезные проблемы с почками;
если у Вас серьезные проблемы с печенью;
если у Вас возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте данный препарат, пока врач не скажет Вам об этом. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызывать симптомы отмены у новорожденных, которые могут быть опасными для жизни новорожденного, если их не распознают и не будут лечить.

Не принимайте препарат во время родов, так как это может привести к опасному замедлению или поверхностному дыханию (угнетению дыхания) у новорожденного.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью, так как действующее вещество может выделяться с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет Вам дозу в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за Вами. Как правило, следует принимать наименьшую обезболивающую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Не рекомендуется принимать суммарно более 500 мг тапентадола в сутки. Ваш врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал дозирования. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы обычно не требуется. У некоторых пациентов этой возрастной группы возможна задержка выведения действующего вещества тапентадола. В этом случае Ваш врач может порекомендовать другой режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует принимать этот препарат. При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат. Если у Вас умеренные проблемы с печенью, врач может порекомендовать другой режим дозирования. В случае легкой степени нарушения функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат Палексия ретард противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Путь и способ введения

Таблетку необходимо принять внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Оболочка таблетки тапентадола может не перевариться полностью, поэтому она может быть видна в стуле. Это не должно Вас беспокоить, так как действующее вещество таблетки уже всосалось в Ваш организм и то, что Вы видите, это всего лишь пустая оболочка.

Продолжительность терапии

Не принимайте таблетки дольше, чем прописано врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

- аллергические реакции, которые могут сопровождаться затрудненным дыханием или глотанием, отеком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, особенно таким, который затрагивает все тело (ангионевротический отек, анафилаксия и анафилактический шок);

- состояние, при котором дыхание медленнее или слабее, чем ожидалось. Это чаще всего встречается у пожилых и ослабленных пациентов (угнетение дыхания).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Палексия ретард

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- головокружение,

- головная боль,

- сонливость,

- тошнота,

- запор,

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита,

- нарушения сна,

- тревога,

- подавленное настроение,

- повышенная возбудимость,

- беспокойство,

- непроизвольные сокращения мышц,

- тремор,

- расстройства внимания,

- внезапное чувство жара, покраснение, повышенная потливость («приливы»),

- ощущение нехватки воздуха (одышка),

- рвота,

- диарея,

- нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия),

- зуд,

- повышенное потоотделение,

- сыпь,

- усталость,

- сухость слизистой оболочки (рта, глаз и горла),

- ощущение усталости (астения),

- изменения температуры тела,

- отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение массы тела,

- необычные сновидения,

- нарушения восприятия,

- дезориентация в месте и во времени,

- психомоторное возбуждение,

- спутанность сознания,

- эйфория,

- аномальные кожные ощущения, например, покалывание (парестезии),

- снижение чувствительности (гипестезии),

- нарушение равновесия,

- седативный эффект,

- обморок,

- нарушение памяти,

- когнитивные нарушения,

- угнетение сознания,

- затруднение речи (дизартрия),

- нарушение зрения,

- увеличение частоты сердечных сокращений,

- снижение частоты сердечных сокращений,

- ощущение сердцебиения,

- снижение артериального давления,

- дискомфорт в животе,

- крапивница,

- частое мочеиспускание (поллакиурия),

- затруднение мочеиспускания,

- сексуальная дисфункция,

- синдром «отмены» (см. раздел «Если Вы прекратили прием препарата Палексия ретард»),

- раздражительность,

- необычные ощущения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- лекарственная зависимость,

- патологическое мышление,

- нарушения координации,

- предобморочное состояние,

- судороги,

- нарушение опорожнения желудка,

- ощущение опьянения,

- чувство расслабленности.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- делирий.

Риск возникновения суицидальных мыслей выше у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, лекарственные препараты для лечения депрессии (воздействующие на нейротрансмиттерную систему головного мозга) увеличивают риск суицидального поведения у пациентов, страдающих от депрессии, особенно в начале лечения. Клинические исследования и пострегистрационный опыт применения тапентадола не выявили доказательств повышенного риска.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Палексия ретард больше, чем следовало

После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

- сужение зрачков (миоз), рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания с возможностью его остановки.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу!

Если Вы забыли принять препарат Палексия ретард

Если Вы забудете принять препарат, Ваша боль, скорее всего, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, просто продолжайте принимать препарат, как и раньше.

Если Вы прекратили прием препарата Палексия ретард

Если Вы прервете или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Не прекращайте прием препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Как правило, при прекращении лечения не возникает никаких побочных эффектов, однако в редких случаях люди, принимавшие препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо, если резко прекратят их прием (синдром «отмены»).

Могут возникнуть следующие симптомы:

- беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боль в мышцах и расширение зрачков;

- раздражительность, тревожность, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, нарушение сна, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у Вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Вы не должны внезапно прекращать прием препарата, если только Ваш врач не скажет Вам об этом. Если Ваш врач решит, что Вам нужно прекратить прием препарата, он объяснит Вам процесс, который может включать постепенное снижение дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск нежелательных реакций увеличивается, если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, например, некоторые антидепрессанты или нейролептики. Если Вы одновременно принимаете препарат Палексия ретард, риск судорог может увеличиться. Ваш врач решит, подходит ли Вам препарат Палексия ретард.

Одновременное применение препарата Палексия ретард и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (применяются в препаратах от кашля), нейролептики, H₁-антигистаминные препараты, алкоголь) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетения дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначает препарат Палексия ретард вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо седативные препараты, и строго соблюдайте дозировку, которую Вам назначил врач. Было бы полезно предупредить друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. При возникновении таких симптомов, обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Палексия ретард, поскольку были сообщения о состоянии, называемом серотониновым синдромом.

Серотониновый синдром – редкое, но опасное для жизни состояние, характеризующееся непроизвольными ритмичными сокращениями мышц, в том числе мышц глаз, возбуждением, повышенным потоотделением, тремором, усилением рефлексов, повышенным мышечным напряжением и температурой тела более 38°С. Ваш врач посоветует, что Вам делать в этом случае.

Не допускается прием препарата Палексия ретард с другими препаратами, которые являются агонистами-антагонистами мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия ретард будет недостаточно эффективным, если принимать его вместе с одним из этих лекарственных препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов.

Прием препарата Палексия ретард вместе с сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма (например, рифампицином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя), может повлиять на эффективность действия тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно в начале и при окончании одновременного применения. Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Препарат Палексия ретард не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если Вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия ретард с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Палексия ретард, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усилиться. Пища не влияет на действие данного препарата.

Особые указания:

Перед приемом препарата Палексия ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

- если у Вас медленное или поверхностное дыхание (нарушении функции дыхания);

- если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы;

- если у Вас черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга;

- если у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел «Прием препарата Палексия ретард»);

- если у Вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;

- если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней степени тяжести);

- если у Вас пониженное артериальное давление;

- если Вы принимаете лекарственные препараты, которые являются агонистамиантагонистами мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);

- если Вы принимаете серотонинергические препараты, в том числе антидепрессанты и противомигренозные лекарственные средства;

- если Вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые увеличивают риск возникновения судорог;

- если у Вас есть проблемы с надпочечниками (например, при болезни Аддисона);

- если у Вас есть проблемы со щитовидной железой;

- если у Вас есть проблемы с мочеиспусканием или проблемы с простатой.

Возможное злоупотребление препаратом

Прием препарата Палексия ретард может привести к физической и психической зависимости. Если у Вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными препаратами или зависимость от лекарств, Вы можете принимать этот препарат только в течение короткого времени и под строгим медицинским контролем.

Нарушения дыхания во сне

Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость в течение дня. Если Вы или кто-то другой заметите эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении общей дозы данного препарата.

Надпочечниковая недостаточность

Опиоиды могут вызвать надпочечниковую недостаточность - потенциально опасное для жизни состояние. Проявление надпочечниковой недостаточности может включать неспецифические симптомы и признаки, в том числе тошноту, рвоту, анорексию, утомляемость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы испытываете совокупность этих симптомов.

Синдром «отмены»

При одномоментном прекращении приема препарата возможно развитие синдрома «отмены» со следующими симптомами: тревога, повышенное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела (тремор), диарея, симптомы со стороны верхних дыхательных путей, появление мурашек (пилоэрекция) и, редко, галлюцинации. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием препарата самостоятельно. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить прием препарата, обратитесь к врачу.

Гипералгезия

Если у Вас при длительном применении опиоидных анальгетиков наблюдается усиление болей, у Вас может быть диагностирована гипералгезия. Диагностика гипералгезии затруднена, что может привести к повышению дозы опиоидов, таким образом, увеличивая риск угнетения дыхания.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Препарат Палексия ретард содержит лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Как и другие препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, Палексия ретард может негативно влиять на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами, т.к. оказывает влияние на центральную нервную систему. Особенно часто такое действие возможно в начале лечения, при любых изменениях дозы препарата, при одновременном приеме с транквилизаторами или алкоголем. Пожалуйста, спросите у врача, можете ли Вы водить машину или работать с механизмами. Принимая препарат, не садитесь за руль, пока не узнаете, как на вас влияет препарат.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ/бумага/ПЭТ/алюминий. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения:

Относится к разделу IV перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в Российской Федерации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006214)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-15

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГРЮНЕНТАЛЬ ГМБХ Германия

Производитель:

ГРЮНЕНТАЛЬ ГМБХ Германия

Представительство:

НИЖФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-09-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Палексия ретард (Paleksiya retard)