Панзинорм® 10 000 (Panzinorm® 10,000)

Состав

на 1 капсулу

Ядро пеллет

Действующее вещество:

Панкреатин (свиной) в форме пеллет 106,213 мг - 136,307 мг¹

с активностью липазы 10 000 ЕД.,

с активностью амилазы 7 200 ЕД.,

с активностью протеазы 400 ЕД.

Оболочка пеллет

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия², триэтилцитрат, тальк, симетикон, 30 % эмульсия³

Состав твердых желатиновых капсул:

Корпус: титана диоксид (Е171), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е171), желатин

¹ Включая избыток для обеспечения стабильности по массе 10% (м/м), относительно активности липазы.

² Полимерная дисперсия содержит 0,2% натрия лаурилсульфата и 0,7 % полисорбата-80, в качестве эмульгаторов.

³ 30 % Эмульсия содержит 2,5 % метилцеллюлозы, 0,1 % сорбиновой кислоты.

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул: пеллеты от светло-серовато-коричневого до коричневого цвета.

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула). Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Препарат Панзинорм^® 10 000 представляет собой желатиновые капсулы, содержащие свиной панкреатин в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни пеллет. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) пеллет с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания пеллет с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда пеллеты достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем всасываются напрямую либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Препарат Панзинорм^® 10 000 показан к применению у взрослых и детей.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся:

• при муковисцидозе;
• при хроническом панкреатите;
• после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• при раке поджелудочной железы;
• при частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• при обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• при синдроме Швахмана-Даймонда;
• при состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

При необходимости приема при беременности или в период грудного вскармливания препарат Панзинорм^® 10 000 следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозу препарата Панзинорм^® 10 000 подбирают индивидуально в зависимости от тяжести состояния и состава диеты.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH > 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет, например, прополоснуть рот водой.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей от 0 до 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей от 4 до 18 лет и взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Панзинорм^® 10 000 можно вводить через гастростомическую трубку. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера пеллет препарата. Препарат Панзинорм^® 10 000 можно вводить через трубку размером > 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности пеллет препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания пеллеты следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (рН < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

• Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
• Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (пеллеты) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить пеллеты по жидкости.
• Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
• Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
• Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
• Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок пеллетами, необходимое количество целых пеллет можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание:

*На каждые 10 000ЕД. липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что пеллеты растворены.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД. липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании

Доза зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД. липазы на один прием.

Применение у детей и подростков

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат, содержащий панкреатин, с дозировкой 5 000 ЕД.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены в период пострегистрационного применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Нарушения со стороны ЖКТ:

очень часто (≥ 1/10): боль в области живота;

часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея;

частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): кожная сыпь;

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница.

Дети

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию панкреатина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат Панзинорм^® 10 000 в дозе более 10 000 липазных единиц/кг в сутки.

Введение препарата Панзинорм^® 10 000 через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Панзинорм^® 10 000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера пеллет препарата.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата Панзинорм^® 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 7 капсул в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

3, 8 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.