Pauz-EM - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Пауз-ЭМ содержит действующее вещество транексамовая кислота и относится к группе гемостатических средств, которые применяются для остановки или уменьшения кровотечений, усиливая свертываемость крови.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты

АТХ:

B02AA02 Tranexamic Acid

Механизм действия:

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Показания:

Препарат Пауз-ЭМ показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом, включая:

аномальные маточные кровотечения (АМК) (меноррагии и метроррагии);
желудочно-кишечные кровотечения;
кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);
кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях);
акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);
кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Пауз-ЭМ:

если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые компоненты препарата;
если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м²) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);
если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
если у Вас состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]);
если у Вас ранее были судороги;
если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения;
если у Вас кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние) (в связи с риском отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
если у Вас сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует).

С осторожностью:

Перед применением препарата Пауз-ЭМ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;
если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;
если Вы принимаете комбинированные пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза;
если Вы принимаете препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса;
если Вы принимаете антикоагулянты;
если у Вас синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром];
если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Пауз-ЭМ проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих матерей.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции.
Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может скорректировать применяемую Вами дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей старше 1 года ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Препарат Пауз-ЭМ вводят внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин).

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Препарат Пауз-ЭМ фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Препарат Пауз-ЭМ нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.
Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Концентрация креатинина в сыворотке крови

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

Доза транексамовой кислоты

Кратность введения

120-249 мкмоль/л

(1,36-2,82 мг/дл)

60-89 мл/мин/1,73м²

15 мг/кг массы тела

2 раза в сутки

250-500 мкмоль/л

(2,83-5,66 мг/дл)

30-59 мл/мин/1,73м²

15 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен.

Рекомендуемая доза препарата для детей старше 1 года при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 1 года не установлены. Применение препарата противопоказано.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Передозировка

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки.

Симптомы

Симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею, головокружение, головную боль, снижение артериального давления (в т. ч. ортостатическую гипотензию). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Симптоматическое; форсированный диурез. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пауз-ЭМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пауз-ЭМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие аллергические реакции, в том числе анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

острый инфаркт миокарда;
тромбоз артерий головного мозга;
тромбоз сонных артерий;
инсульт;
тромбоз глубоких вен ног;
тромбоэмболия легочной артерии;
тромбоз почечной артерии, сопровождающийся развитием острой почечной недостаточности и отмиранием внешней части почки (коры);
тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто-коронарного шунта);
тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота;
диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит;
нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия;
тромбоз сосудов сетчатки;
тромбоэмболические осложнения (осложнения, развивающиеся из-за появления тромбов - сгустков крови, которые формируются внутри сосудов и нарушают кровоток);
выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения);
головокружение;
судороги.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

артериальные и венозные тромбозы различной локализации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03;

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш врач назначит Вам необходимое лечение в соответствии с возникшими симптомами. Вы можете почувствовать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, головокружение при переходе из горизонтального положения в вертикальное (вставание с кровати, стула и т.д.).

При подозрении на передозировку необходима госпитализация.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Транексамовая кислота может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства:

останавливающие или уменьшающие кровотечения, сходные по действию с транексамовой кислотой - например апротинин, аминокапроновая кислота и др.;
подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты) - например, варфарин, фениндион, дабигатран, ривароксабан и др.;
применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики) - например, фибринолизин, урокиназа, стрептокиназа и др.;
комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) – например, дроспиренон + этинилэстрадиол, дезогестрел + этинилэстрадиол, гестоден + этинилэстрадиол и др.;
для экстренной остановки артериальных, капиллярных и венозных кровотечений (факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом);
биохимические средства, обладающие кровоостанавливающим эффектом (гемостатики) - например, салфетка гемостатическая, бандаж гемостатический, гипс гемостатический, сорбент, гель и др. при совместном их применении с транексамовой кислотой возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

гидрохлортиазидом (для лечения артериальной гипертонии),
десмопрессином (для лечения несахарного диабета),
ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),
ранитидином (для лечения язвенной болезни),
нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Особые указания:

Немедленно сообщите лечащему врачу иди медицинской сестре, если во время применения препарата Пауз-ЭМ Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, если:

у Вас появились судороги;
у Вас наблюдается нарушение зрения (в том числе цветовое восприятие);
у Вас наблюдается болезненное мочеиспускание, изменение цвета мочи или появилась кровь в моче (гематурия).

Ваш врач может скорректировать дозу транексамовой кислоты или прекратить лечение на основании результатов анализа крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие вероятной небезопасности.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пауз-ЭМ может вызывать головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные эффекты»), и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если Вы испытываете головокружение или ощущаете нарушение зрения, не садитесь за руль транспортного средства, не работайте с механизмами до тех пор, пока эти реакции не прекратятся.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл препарата помещают в прозрачные стеклянные ампулы тип I с кольцом излома желтого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из высокопрочного полистирола белого цвета.

В пачку картонную помещают 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003606)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-07

Дата окончания действия:2028-11-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

Emcure Pharmaceuticals Ltd. Индия

Производитель:

SAMRUDH PHARMACEUTICALS Pvt. Ltd. Индия

Представительство:

ЭМКЮР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛИМИТЕД Представительство Россия

Дата обновления информации: 2024-02-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Пауз-ЭМ (Pauz-EM)