Penibaktam - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Пенибактам содержит действующие вещества пиперациллин и тазобактам. Пиперациллин является антибиотиком широкого спектра действия из группы пенициллинов, а тазобактам является ингибитором бета-лактамаз (ферментов, которые разрушают пенициллины и обеспечивают устойчивость микроорганизмов к пиперациллину).

Таким образом, препарат Пенибактам сочетает в себе свойства антибактериального препарата широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз, поэтому действует против бактерий, устойчивых к пиперациллину.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

АТХ:

J01CR05 Piperacillin And Beta-Lactamase Inhibitor

Показания:

Препарат Пенибактам применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

инфекций нижних дыхательных путей;
инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных);
интраабдоминальных инфекций;
инфекций кожи и мягких тканей;
септицемии (тяжелого инфекционного заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов);
гинекологических инфекций (включая эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки) и аднексит (воспаление яичников) в послеродовом периоде);
бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией (уменьшением количества особого типа клеток крови - нейтрофилов) в комбинации с аминогликозидами;
инфекций костей и суставов;
смешанных инфекций (вызванных грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами).

Также препарат применяется у детей от 2 до 12 лет для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

интраабдоминальных инфекций;
бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией (уменьшением количества особого типа клеток крови - нейтрофилов) в комбинации с аминогликозидами.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Пенибактам, если у Вас:

аллергия на пиперациллин или тазобактам;
аллергия на другие бета-лактамные препараты, такие как пенициллины, цефалоспорины, а также ингибиторы бета-лактамаз.

С осторожностью:

Перед применением препарата Пенибактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Пенибактам:

при наличии у Вас тяжелых кровотечений (в том числе в анамнезе);
если у Вас муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи);
если у вас понос (диарея), так как это может быть проявлением состояния, известного как колит (воспаление кишечника);
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);
если Вы находитесь на гемодиализе;
если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты);
если у Вас понижено содержание калия в крови (гипогликемия).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Пенибактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пенибактам возможно использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лишь очень небольшие количества этого препарата выделяются с грудным молоком. Однако только Ваш врач может решить, возможно ли применение препарата Пенибактам, если Вы кормите грудью.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.

Взрослые с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина и 1,5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6-8 часов.

Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина и 2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вы находитесь на гемодиализе. Ваш врач скорректирует дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас нарушены функции почек. Ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей

Дети старше 12 лет с нормальной функцией почек

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек.

Дети от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек

При нейтропении

У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Пенибактам составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У детей с массой тела более 50 кг препарат Пенибактам дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

При интраабдоминальной инфекции

У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов.

У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата Пенибактам обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенного капельного вливания (инфузии) продолжительностью не менее 20-30 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения всегда определяет лечащий врач.

Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Введение препарата Пенибактам следует продолжать в течение, по меньшей мере, еще 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции.

Если Вы забыли применить препарат Пенибактам

Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Раствор для инфузий готовят с соблюдением правил асептики следующим образом:

1) Во флакон с препаратом 2 г+0,25 г добавляют 10 мл, во флакон с препаратом 4г+0,5 г добавляют 20 мл одного из растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, стерильная вода для инъекций, 5% раствор декстрозы.

Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (что обычно достигается в течение 5-10 мин при постоянном поворачивании). Восстановленный раствор представляет собой светло-желтую жидкость.

2) Затем восстановленный раствор должен быть разведен до нужного для внутривенного введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из перечисленных ниже совместимых растворителей: стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объем - 50 мл); 0,9% раствор натрия хлорида; и 5% раствор декстрозы; 6% солевой раствор декстрана; раствор Хартмана; раствор Рингера ацетат; раствор Рингера ацетат/малат; раствор Рингера лактат.

Способ применения

Приготовленный раствор препарата Пенибактам вводят внутривенно капельно; продолжительность инфузии не менее 20-30 минут.

Несовместимость

Препарат Пенибактам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

При применении препарата Пенибактам совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно.

Смешивание бета-лактамных антибиотиков (в том числе пиперациллина+[тазобактама]) с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида, поэтому эти препараты рекомендуется вводить раздельно.

Пиперациллин+[тазобактам] не следует смешивать с другими веществами в шприце или инфузионном растворе, поскольку совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности препарат Пенибактам не следует добавлять к растворам, содержащим натрия бикарбонат.

Препарат Пенибактам не следует добавлять в продукты крови или гидролизаты альбумина.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пенибактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги);
боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема);
зуд, покраснение кожи с появлением волдырей (крапивница);
кожная сыпь с появлением пятен и узелков (макулопапулезная сыпь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок);
свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
лихорадка (> 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);
гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Также могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
бессонница;
головная боль;
боль в животе;
рвота;
запор;
тошнота;
неприятные ощущения в животе (диспепсия);
сыпь;
кожный зуд;
повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));
повышение активности щелочной фосфатазы;
снижение концентрации альбумина в крови;
снижение общего содержания белков крови;
повышение концентрации креатинина в плазме крови;
ложноположительный лабораторный тест, указывающий на разрушение красных кровяных телец (положительная прямая проба Кумбса);
повышение концентрации мочевины в плазме крови;
снижение скорости образования кровяного сгустка (увеличение частичного тромбопластинового времени);
повышение температуры тела;
местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых лейкоцитами (лейкопения);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
снижение артериального давления;
воспаление вены (флебит);
«приливы» крови к коже лица;
боли в суставах (артралгия);
мышечные боли (миалгия);
увеличение содержания билирубина в крови;
снижение уровня сахара в крови;
удлинение времени образования кровяного сгустка (увеличение протромбинового времени);
озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

значительное снижение количества определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз);
воспаление слизистой во рту (стоматит);
кровотечение из носа.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аномальное увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);
аномальное увеличение количества кровяных пластинок (тромбоцитемия);
снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения);
психическое расстройство, при котором развиваются бред и галлюцинации (делирий);
развитие особого заболевания легких, при котором в них накапливается повышенное количество определенного типа белых кровяных телец (эозинофильная пневмония);
большое количество точечных кровоподтеков на коже и слизистых (пурпура);
воспаление печени (гепатит);
желтушное окрашивание кожи и слизистых (желтуха);
проблемы с почками (почечная недостаточность);
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
изменение в анализе по оценке функции кровяных пластинок и системы свертывания крови (увеличение времени кровотечения);
повышение в крови уровня определенного фермента - гамма-глутамилтрансферазы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон «горячей линии» Росздравнадзора: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Пенибактам больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, жидкий стул (диарея) и неконтролируемое сокращение мышц. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пенибактам или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно это важно в отношении следующих препаратов:

пробенецид - препарат, применяемый при подагре для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
ванкомицин - антибиотик, применяемый при серьезных или тяжелых инфекциях;
векурония бромид - миорелаксант, применяемый для расслабления мышц при общей анестезии;
препараты, влияющие на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, такие как гепарин, непрямые антикоагулянты или другие;
метотрексат - препарат, используемый для лечения рака, артрита или псориаза.

Лабораторные исследования

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы получаете Пенибактам, если Вам нужно сделать следующие анализы, поскольку это может повлиять на:

определение уровня глюкозы в моче;
результат теста на галактоманнан.

Особые указания:

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее была аллергия, в том числе на пенициллины или цефалоспорины. Тяжелые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться, если у Вас повышена чувствительность к нескольким аллергенам.

Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов кожных реакций, таких как:

лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
лихорадка (> 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Это состояние может развиваться как в период применения антибиотиков, так и после его завершения. Важно сообщить своему врачу, если у Вас диарея, особенно со слизью и/или кровью. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата Пенибактам. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом!

При лечении препаратом Пенибактам, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому лечащий врач периодически будет контролировать показатели Вашего анализа крови.

Сообщите врачу, если у Вас появятся кровотечения, особенно если у Вас почечная недостаточность. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Если Вы долго принимаете препарат, возможно появление устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию (новую инфекцию на фоне имеющейся). В случае ее развития сообщите об этом лечащему врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас появятся судороги (судорожные приступы).

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность препарата Пенибактам у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Препарат Пенибактам содержит натрий

Данный препарат содержит:

4,7 ммоль (108 мг) натрия на флакон с 2 г+0,25 г препарата;
9,4 ммоль (216 мг) натрия на флакон с 4 г+0,5 г препарата.

Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 2 г+0,25 г и 4 г+0,5 г.

Упаковка:

2 г+0,25 г, 4 г+0,5 г действующих веществ во флаконы вместимостью 20 мл, 30 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

10 флаконов и листок-вкладыш в коробке картонной.

Для стационаров: 50 флаконов и равное количество листков-вкладышей в коробке картонной.

Комплектация с растворителем:

Растворитель: натрия хлорид 0,9% 5 мл или 10 мл в ампуле стеклянной.

Для дозировки 2 г+0,25 г: 1 флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной и листок-вкладыш в пачке картонной.

Для дозировки 4 г+0,5 г: 1 флакон и 2 ампулы по 10 мл в КЯУ и листок-вкладыш в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке/флаконы в коробке/флакон и ампула в пачке/флакон и ампулы в пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки или иного медицинского работника, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Растворы препарата для инфузий, приготовленные с использованием стерильной воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Растворы препарата для инфузий, приготовленные с использованием 6% солевого раствора декстрана, раствора Хартмана, раствора Рингера ацетата, раствора Рингера ацетата/малата, раствора Рингера лактата, следует использовать сразу после приготовления. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004122)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-12-22

Дата окончания действия:2028-12-22

Владелец Регистрационного удостоверения:

КРАСФАРМА ПАО Россия

Производитель:

КРАСФАРМА ПАО Россия

Представительство:

КРАСФАРМА ПАО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Пенибактам (Penibaktam)