Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Gardasil®

суспензия в/м

MERCK SHARP & DOHME B V Нидерланды

Gardasil®

суспензия в/м

MERCK SHARP & DOHME B V Нидерланды

АТХ:

J07B Viral Vaccines

J07 Vaccines

Фармакодинамика:

Квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека.

Эффективность вакцины опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против вируса папилломы человека. Риск инфицирования вирусом папилломы человека в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом приводит к профилактике заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Инфицирование онкогенными типами вирусов папилломы человека - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин вирус папилломы человека является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины.

У женщин от 16 до 26 лет вакцина эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами вируса папилломы человека, не входящими в состав вакцины.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных вирусами папилломы человека 6-го, 11-го, 16-го и 18-го типов, в 88,7% случаев.

У юношей и мужчин вакцина предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1-й/2-й/3-й степени), вызванные вирусом папилломы человека 6-го, 11-го, 16-го, 18-го типов, в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1-й/2-й/3-й степени в 77,5% случаев.

Иммуногенность

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам вируса папилломы человека - 6-му, 11-му, 16-му и 18-му - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

Фармакокинетика:

Данные по фармакокинетике вакцины отсутствуют.

Показания:

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный вирусом папилломы человека 16-го и 18-го типов;

аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные вирусом папилломы человека 6-го и 11-го типов;

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1-й/2-й/3-й степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные вирусом папилломы человека 6-го, 11-го, 16-го и 18-го типов;

внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1-й/2-й/3-й степени, вызванные вирусом папилломы человека 6-го, 11-го, 16-го и 18-го типов;

внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1-й/2-й/3-й степени, вызванная ВПЧ 6-го, 11-го, 16-го и 18-го типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых вирусами папилломы человека типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

рака анального канала, вызванного вирусами папилломы человека 16-го и 18-го типов;

аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных вирусами папилломы человека 6-го и 11-го типов;

предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1-й/2-й/3-й степени, вызванных вирусом папилломы человека 6-го, 11-го, 16-го, 18-го типов.

МКБ-10

A63.0 Anogenital (venereal) warts

B97.7 Papillomavirus as the cause of diseases classified to other chapters

C21 Malignant neoplasm of anus and anal canal

C51 Malignant neoplasm of vulva

C53 Malignant neoplasm of cervix uteri

Z25 Need for immunization against other single viral diseases

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; при возникновении симптомов повышенной чувствительности к препарату введение последующей дозы вакцины противопоказано.

С осторожностью:

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины не оценивалась.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины у взрослых старше 45 лет.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Данных о применении вакцины при беременности и о потенциальном воздействии вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для внутривенного введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): первая доза - в назначенный день; вторая доза - через 2 месяца после первой; третья доза - через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья - через 3 месяца после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

Побочные эффекты:

Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Передозировка:

Имеются сообщения о случаях введения вакцины в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины отсутствуют.

Особые указания:

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения вирусом папилломы человека и потенциальную пользу от вакцинации.

Не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами вируса папилломы человека, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных вирусами папилломы человека. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Эффективность и безопасность при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вируса иммунодефицита человека и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины у взрослых старше 45 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины не оценивалась.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.

Инструкции

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) ()