Ple-Spa - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные: вещества: лактозы моногидрат 31,75 мг, кальция фосфат 25,00 мг, кальция гидрофосфат 13,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,75 мг, повидон 2,00 мг, магния стеарат 1,50 мг.

Пленочная оболочка: готовая смесь для пленочного покрытия [гипромеллоза 35,0 %, макрогол-6000 12,0 %, титана диоксид 23,0 %, лактозы моногидрат 25,0 %, тальк 5,0 %] 3,9 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1 мг.

Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство

АТХ:

A03AD02 Drotaverine

Фармакодинамика:

Дротаверин - производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но оказывает более выраженное и продолжительное действие. Дротаверин обладает выраженным спазмолитическим действием на гладкие мышцы за счет ингибирования фосфодиэстеразы-4, которая гидролизует цикло-аденозинмонофосфат (ц-АМФ) до аденозинмонофосфата. Ингибирование фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4) приводит к повышению концентрации (ц-АМФ), который активирует ц-АМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина. Фосфорилирование киназы легких цепей миозина приводит к снижению ее аффинности к кальциево-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма киназы легких цепей миозина поддерживает мышечное расслабление. Цикло-аденозинмонофосфат, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию кальция (Са2+), благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярноё пространство и саркоплазматический ретикулум.

In vitro ингибирует фермент ФДЭ-4 без подавления изоэнзимов ФДЭ-3 и ФДЭ-5, поэтому эффективность дротаверина зависит от активности ФДЭ-4, содержание которой в разных тканях различное. Высокое содержание фосфодиэстеразы-4 отмечается в желче- и мочевыводящих путях, матке, желудочно-кишечном тракте. Гидролиз ц-АМФ в миокарде и гладких мышцах кровеносных сосудов происходит, главным образом, с помощью ФДЭ-3, поэтому, дротаверин меньше влияет на сердечно-сосудистую систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения.

Фармакокинетика:

Быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция - 100%.

Однако в системный кровоток поступает 65% принятой дозы (эффект "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 45-60 мин. Связь с белками плазмы - 95-97%, преимущественно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами, а, также липопротеидами, высокой, плотности. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит 4-дезэтилдротаверин, др. метаболиты - 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.

Период полувыведения (Т1/2) - 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% почками, (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки.

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, спастический колит, синдром раздраженного кишечника;

тензорная головная боль;

дисменорея.
При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. холецистографии.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам готовой лекарственной формы;

- выраженная печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- период родов;

- период лактации;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

- артериальная гипотензия;

- выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

- гиперплазия предстательной железы;

- глаукома;

- при беременности.

Беременность и лактация:

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата во время беременности (возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 40-80 мг 2-3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза - 80 мг, максимальная суточная доза - 240 мг.

Побочные эффекты:

Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - более 1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота; запор.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд; частота неизвестна - анафилактический шок.

Передозировка:

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие:

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора). Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Снижает спазмогенную активность морфина. Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Усиливает выраженность снижения артериального давления, вызванного трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Особые указания:

У больных с низким и нестабильным артериальным давлением лечение следует проводить под контролем артериального давления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По одному или по два блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-000997

Дата регистрации:2011-10-18

Дата окончания действия:2016-10-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

PLETHICO PHARMACEUTICALS LIMITED Индия

Производитель:

PLETHICO PHARMACEUTICALS LIMITED Индия

Представительство:

РЕЗЛОВ ЗАО Казахстан

Дата обновления информации: 2023-05-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Пле-Спа (Ple-Spa)