Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
(см. подробную информацию в ОХЛП)
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг один раз в 2 недели (14 дней).
Начало терапии
Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 0), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг) (см. Таблицу 1).
Упаковка препарата для внутримышечного введения содержит полную дозу 125 мкг в одном предварительно заполненном шприце.
Для того, чтобы ограничить дозу до 63 мкг (доза 1, половина от полной дозы) и 94 мкг (доза 2, то есть 3/4 от полной дозы), в дни 0 и 14 используются специальные зажимы для титрования дозы препарата Плегриди (желтого и фиолетового цвета, соответственно). Каждый зажим для титрования дозы препарата Плегриди необходимо использовать 1 раз, после чего его выбрасывают вместе с оставшимся лекарственным препаратом. С дня 28 и далее (каждые 14 дней) пациентам следует вводить полную дозу, равную 125 мкг (без зажима).
Таблица 1: Схема подбора дозы в начале лечения при внутримышечном введении
Доза | Время* | Дозировка (мкг) | Зажим для титрования дозы |
Доза 1 | День 0 | 63 | Желтый |
Доза 2 | День 14 | 94 | Фиолетовый |
Доза 3 | День 28 | 125 (полная доза) | Зажим не требуется |
*Одна инъекция каждые 2 недели (14 дней)
Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, которые могут возникать в начале применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда возникающие при лечении интерферонами.
Переход между подкожным и внутримышечным введением и наоборот не изучен. На основании продемонстрированной биоэквивалентности двух способов применения препарата, не предполагается, что при переходе с подкожного введения на внутримышечное или наоборот потребуется титрация дозы.
При случайном пропуске дозы препарата ее следует ввести при первой возможности в соответствии с указаниями ниже:
- Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы: пациенту следует немедленно ввести пропущенную дозу. Далее лечение может быть продолжено согласно графику.
- Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы: пациенту следует немедленно ввести пропущенную дозу и начать новый 2-недельный график плановых инъекций со дня введения пропущенной дозы. Пациент не должен вводить вторую дозу пэгинтерферона бета-1а раньше, чем через 7 дней после введения первой дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов в возрасте старше 65 лет, безопасность и эффективность пэгинтерферона бета-1а изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.
Пациенты с нарушением функции почек
Согласно данным клинических исследований, у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пэгинтерферон бета-1а не изучен у пациентов с печеночной недостаточностью. Данные отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность пэгинтерферона бета-1а у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ремиттирующего рассеянного склероза на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Рекомендуется, чтобы медицинский работник обучил пациента правильной технике самостоятельного проведения внутримышечных инъекций с использованием предварительно заполненного шприца. Пациентам следует рекомендовать менять место внутримышечных инъекций каждые 2 недели. Внутримышечные инъекции препарата Плегриди обычно проводят в мышцу бедра.
Предварительно заполненный шприц препарата Плегриди для внутримышечного введения поставляется в виде предзаполненного шприца с отдельной иглой для внутримышечных инъекций.
Предварительно заполненный шприц препарата Плегриди для внутримышечного введения предназначен только для однократного применения.
Меры предосторожности перед применением препарата
Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен нагреться в естественных условиях до комнатной температуры (до 25 °С) в течение 30 мин. Не используйте внешние источники тепла, например, горячую воду, для нагрева препарата Плегриди.
Раствор в шприце должен соответствовать описанию: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слабо-желтый раствор.
Перед применением необходимо проверить шприц с препаратом. Предварительно заполненный шприц не должен применяться, если он имеет трещины или повреждения, раствор в шприце помутнел, окрасился или содержит инородные частицы.
Для внутримышечного введения доз 63 мкг и 94 мкг, пациенты должны использовать специальные зажимы для титрования дозы препарата Плегриди, которые прикрепляются к шприцу для ограничения дозы.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Передозировка
Симптомы: передозировка маловероятна при данной форме выпуска препарата (предварительно заполненный шприц).
Лечение: при передозировке пациенты могут быть госпитализированы для наблюдения и проведения соответствующей поддерживающей терапии.
Инструкции по проведению внутримышечных инъекций препарата Плегриди
Как вводить Плегриди
Прочитайте инструкцию до начала применения препарата Плегриди. В ней может содержаться новая информация. Эта информация не заменяет разговора с врачом о Вашем состоянии или лечении.
Материалы, которые необходимы для инъекции препарата Плегриди:
- 1 упаковка для введения препарата Плегриди, которая содержит 1 предварительно заполненный шприц Плегриди со стерильной иглой
- Дополнительные материалы, которые не включены в упаковку:
- Контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации использованных шприцев и игл
- Спиртовая салфетка
- Марлевая салфетка
- Лейкопластырь
Если Вы только начинаете терапию препаратом Плегриди, возможно постепенное повышение дозы за 2 этапа, для этого Вам потребуется использовать шприц и набор зажимов для титрования дозы препарата Плегриди.
- Доза 1:
1/2 дозы (желтый зажим для титрования дозы) (не поставляется в составе упаковки)
- Доза 2:
3/4 дозы (фиолетовый зажим для титрования дозы) (не поставляется в составе упаковки)
- Доза 3:
Полная доза (зажим не требуется)
- Зажимы для титрования дозы Плегриди предназначены только для однократного применения с одним предварительно заполненным шприцем. Не используйте повторно шприцы или зажимы для титрования дозы.
- Подготовьте предварительно заполненный шприц с препаратом Плегриди и иглу до установки зажима для титрования дозы.
Подготовка дозы препарата Плегриди:
- Найдите хорошо освещенную, чистую, ровную рабочую поверхность, например, стол, и разместите на ней все материалы, которые потребуются для выполнения инъекции.
- Возьмите 1 предварительно заполненный шприц с препаратом Плегриди из холодильника примерно за 30 минут до планируемой инъекции (это необходимо для того, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры). Не используйте внешние источники тепла, например, горячую воду, для нагрева предварительно заполненного шприца Плегриди.
- Проверьте срок годности, напечатанный на этикетке шприца, поддоне и картонной пачке. Не следует использовать препарат Плегриди по истечении срока годности.
- Вымойте руки водой с мылом.
Подготовка к инъекции препарата Плегриди:
Этап 1: Проверьте шприц (см. Рисунок А): - На шприце не должно быть никаких трещин или повреждений. - Убедитесь, что колпачок цел и он не был снят со шприца. - Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без инородных частиц. - Не используйте предварительно заполненный шприц Плегриди в следующих ситуациях: - На шприце есть трещины или иные повреждения о Раствор сильно окрашен, мутный либо содержит инородные частицы
- Колпачок был снят либо неплотно закреплен.
Не используйте шприц, если будет выполняться любое из перечисленных выше условий. Возьмите новый шприц. | |
Этап 2: Одной рукой возьмите шприц непосредственно под колпачком. Колпачок должен смотреть вверх (см. Рисунок Б). - Убедитесь, что Вы держите шприц за рельефную часть, расположенную сразу под колпачком. | |
Этап 3: Другой рукой возьмитесь за колпачок и согните его до 90°, пока он не отломится (см. Рисунок В). | |
Вы увидите стеклянный кончик шприца (см. Рисунок Г). | |
Этап 4: Откройте упаковку с одноразовой стерильной иглой и достаньте иглу с колпачком. Держите шприц стеклянным кончиком вверх. Наденьте иглу на стеклянный кончик шприца (см. Рисунок Д). | |
Этап 5: Аккуратно поверните иглу (по часовой стрелке) пока игла не будет плотно и надежно закреплена (см. Рисунок Е). - Если игла будет закреплена не плотно, шприц может подтекать, вследствие чего Вы можете не получить полную дозу препарата Плегриди. - Не снимайте с иглы пластиковый колпачок. | |
Проведение инъекции Плегриди:
- Перед первым использованием шприца Ваш лечащий врач должен показать Вам или человеку, осуществляющему уход за Вами, как подготовить препарат и ввести нужную дозу. Лечащий врач или медицинская сестра должны наблюдать за Вами при первой инъекции препарата Е1легриди.
- Вводите препарат Плегриди в точном соответствии, как Вам показал Ваш врач.
- Препарат Плегриди вводят внутримышечно.
- Препарат следует вводить в бедро (см. Рисунок Ж).
- Каждый раз чередуйте место инъекции. Не следует использовать одно и то же место для каждой инъекции.
- Не вводите препарат в участки раздражения, покраснения кожи, кровоподтеков, инфекций или рубцов.
Этап 6: Выберите левое или правое бедро и протрите кожу спиртовой салфеткой (см. Рисунок Ж). Перед введением препарата подождите, пока место инъекции не высохнет. - Не прикасайтесь, не дуйте и не протирайте это место до инъекции. | |
Этап 7: Движением от шприца снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 3). Не пытайтесь открутить колпачок. | |
Этап 8: Одной рукой расправьте кожу в месте инъекции. Другой рукой возьмите шприц как карандаш. Быстрым движением, как будто кидаете дротик, введите иглу под углом 90° сквозь кожу в мышцу (см. Рисунок И). После введения иглы отпустите кожу. | |
Этап 9: Медленно нажимайте на поршень до упора (см. Рисунок К). | |
Этап 10: Вытяните иглу из кожи (см. Рисунок Л). Прижмите к месту инъекции марлевую салфетку на несколько секунд, либо аккуратно протрите круговыми движениями. - Если Вы увидели кровь после того, как прижали место инъекции на несколько секунд, протрите это место марлевой салфеткой, и - Прикрепите лейкопластырь. | |
После инъекции препарата Плегриди:
- Не надевайте колпачок на иглу. Возможен случайный укол иглой.
- Выбросьте использованные шприцы и иглы в контейнер для твердых предметов, либо в какой-либо иной контейнер из твердого пластика или металла с винтовой крышкой, например, емкость для моющих средств или банка для кофе. Проконсультируйтесь со своим врачом о том, как правильно утилизировать этот контейнер. Могут существовать местные или государственные законы, которые регулируют утилизацию шприцев и игл. Не следует выбрасывать использованные шприцы и иглы в бытовые отходы или в контейнеры для перерабатываемых отходов.
- В месте инъекции препарата Плегриди возможно покраснение, боль или припухлость кожи.
- Если в месте инъекции возникнет припухлость и болезненность, либо Вы обнаружите признаки инфекции, и эти изменения будут сохраняться в течение нескольких дней, немедленно позвоните своему врачу.
Общая информация о безопасном и эффективном использовании препарата Плегриди
- Для каждой инъекции используйте новый шприц и новую иглу. Не используйте шприцы и иглы повторно.
- Не передавайте другим свои шприцы и иглы.