Резюме профиля безопасности
К наиболее часто встречаемым побочным реакциям при приеме препарата Плендил® относится дозозависимый эффект: отек лодыжек легкой/средней степени тяжести, обусловленный вазодилатирующими свойствами фелодипина, по этой причине примерно 2 % пациентов отказываются от приема препарата.
В начале терапии или при увеличении дозы могут отмечаться покраснение лица, сопровождающееся "приливами", головная боль, ощущение сердцебиения, головокружение и слабость. Обычно эти реакции носят временный характер и проходят самостоятельно.
Имеются отдельные сообщения о нарушении сна, однако связь с приемом фелодипина не установлена.
Сообщалось о случаях гиперплазии слизистой оболочки языка и десен после приема фелодипина у пациентов с выраженным гингивитом/пародонтитом. Для избежания данного побочного эффекта или уменьшения его проявления необходимо проводить тщательную гигиену полости рта.
Считается, что гипергликемия возникает на фоне приема группы блокаторов "медленных" кальциевых каналов, однако на фоне приема фелодипина гипергликемия отмечалась только в отдельных случаях.
Резюме нежелательных реакций
Ниже перечислены побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении. Побочные реакции классифицированы по частоте развития и классу системы органов. Частота развития побочных реакций приведена с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Эндокринные нарушения:
Очень редко - гипергликемия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов:
Часто - покраснение лица, "приливы"; нечасто - выраженное снижение АД, сопровождающееся тахикардией, которая у чувствительных пациентов может вызывать возникновение или учащение приступов стенокардии; редко - обморок; очень редко - экстрасистолия
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто - тошнота, абдоминальная боль; редко - рвота; очень редко - гиперплазия слизистой оболочки языка и десен, гингивит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов в сыворотке крови
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто - экзантема, кожный зуд; редко - крапивница; очень редко - повышенная фоточувствительность, лейкоцитокластический васкулит
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Редко - артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко - частое мочеиспускание
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Редко - импотенция/сексуальная дисфункция
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто - периферические отеки; нечасто - усталость; очень редко - реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек в виде отека губ или языка, лихорадка.
Не установлено причинно-следственной связи следующих побочных эффектов с приемом препарата: нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия; эндокринные нарушения: гинекомастия; нарушения со стороны нервной системы: депрессия, бессонница, тревожные расстройства, нервозность, сонливость, раздражительность; нарушения со стороны органа зрения: зрительные расстройства; нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия, экстрасистолия; нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия, синкопе; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит, одышка, бронхит, грипп, синусит, носовое кровотечение; желудочно-кишечные нарушения: диарея, сухость во рту, метеоризм; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кровоподтеки, лейкоцитокластический васкулит; нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, мышечные боли, миалгия, боли в верхних и нижних конечностях; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, дизурия; общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди, отек лица, гриппоподобный синдром.