Полимиксин В (Polymyxin B)

Действующее вещество:Полимиксин ВПолимиксин В
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Vellobaktin-V
    лиофилизат для инъекций
  • Vellobaktin-V
    лиофилизат для инъекций
  • Vilimiksin®
    порошок в/м; в/в
  • Vilimiksin
    порошок для инъекций
  • Polaxin V
    лиофилизат для инъекций
  • POLYMIBAX-AF
    лиофилизат для инъекций
  • Polymyxin B
    лиофилизат для инъекций
  • Polymyxin B
    порошок для инъекций
  • Polymyxin B
    порошок для инъекций
  • Subvixin
    порошок для инъекций
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Состав:

    1 флакон содержит:

    Действующее вещество

    Дозировка

    25 мг

    50 мг

    Полимиксина В сульфат

    в пересчете на сумму полимиксинов B1, В2, В3 и В1-1

    25 мг

    50 мг

    Описание:

    Порошок или пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до темно-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-полипептид циклический
    АТХ:  

    J01XB02   Polymyxin B

    Фармакодинамика:

    Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacillus polymyxa. Каждый мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Адсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Умеренно чувствительны Fusobacterium spp. и Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis). He действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, Corynebacterium diphtheriae, на большинство штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis и грибы.

    Устойчивость развивается медленно, но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.

    Фармакокинетика:

    При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови, составляющие 2-7 мг/мл, достигаются через 1-2 ч; при в/в введении в дозе 2-4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови - 2-8 мг/мл. Связь с белками плазмы - 50 %. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде (60 % в течение 3-4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3-4 ч, при тяжелой почечной недостаточности - 2-3 суток. При повторном введении кумулирует.

    Показания:

    Тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к полимиксинам, миастения.

    С осторожностью:

    Хроническая почечная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Полимиксин В противопоказан при беременности.

    При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно, внутримышечно, интратекально.

    Внутривенное введение: для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 1,5 - 2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 ч.

    Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.

    У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 ч. Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300 - 500 мл 5% раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60-80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в30- 100мл5 -10% раствора декстрозы.

    Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 2,5-3 мг/кг в 3-4 введения каждые 6-8 ч. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 ч. Для приготовления раствора для внутримышечного введения 25 мг препарата растворяют в 1 мл, 50 мг препарата растворяют в 2 мл 1% раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При использовании в качестве растворителя раствора прокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

    Интратекальное введение (является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonas aeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) - 5 мг 1 раз в сутки в течение 3- 4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет - 2 мг 1 раз в сутки в течение 3-4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.

    Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл, 50 мг растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

    У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина (при клиренсе креатинина 20-50 мл/мин применяют 75-100% от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина 5-20 мл/мин применяют 50% от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин применяют 15% от доз при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч.).

    Побочные эффекты:

    Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада.

    Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, острый тубулярный некроз.

    Со стороны дыхательной системы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.

    Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.

    Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.

    Местные реакции: флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте внутримышечной инъекции.

    Прочие: суперинфекция, кандидоз; при интратекальном введении - менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).

    Передозировка:

    Симптомы: паралич дыхательных мышц, нейротоксичность, нефротоксичность.

    Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:

    Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.

    При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с ампициллином - в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

    При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина В. Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином и растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.

    Особые указания:

    При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa и др.), назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек 1 раз в 2 дня. Парентерально применяют только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик (1% раствора прокаина). При использовании в качестве растворителя раствора прокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению. Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недель после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

    Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.

    Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности.

    Следует избегать одновременного применения препарата Полимиксина В с другими нейро- и нефротоксичными препаратами.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 25 мг, 50 мг.

    Упаковка:

    По 25,0 или 50,0 мг действующего вещества во флаконы бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительной пластиковой крышечкой или без крышечки.

    Растворитель: вода для инъекций (РУ № ЛП-002377) по 5,0 мл или 10,0 мл в ампулу бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности с линией разлома.

    Дозировка 25 мг:

    По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем по 5,0 или 10,0 мл или без растворителя в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем (по применимости) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем по 5,0 или 10,0 мл или без растворителя на пластиковом поддоне или без него вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.

    По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем по 5,0 или 10,0 мл или без растворителя в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем (по применимости) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем по 5,0 или 10,0 мл или без растворителя на пластиковом поддоне или без него вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.

    Дозировка 50 мг:

    По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем по 10,0 мл или 2 ампулы с растворителем по 5,0 мл или без растворителя в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем (по применимости) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем по 10,0 мл или 2 ампулы с растворителем по 5,0 мл или без растворителя на пластиковом поддоне или без него вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.

    По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем по 10,0 мл или 10 ампул с растворителем по 5,0 мл или без растворителя в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем (по применимости) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем по 10,0 мл или 10 ампул с растворителем по 5,0 мл или без растворителя на пластиковом поддоне или без него вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003489
    Дата регистрации:2016-03-09
    Дата окончания действия:2021-03-09
    Дата переоформления:2023-04-14
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-11-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх