Протозидим (Protozidim)

Действующее вещество:ЦефтазидимЦефтазидим
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Bestum
    порошок в/м; в/в
  • Vicef®
    порошок в/м; в/в
  • Lorazidim
    порошок в/м; в/в
  • Orzid®
    порошок в/м; в/в
  • Protozidim
    порошок в/м; в/в
  • Protozidim
    порошок в/м; в/в
  • Tyzim
    порошок в/м; в/в
  • Fortazim®
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Fortazim®
    порошок в/м; в/в
  • Fortum
    порошок для инъекций
  • Cefzid®
    порошок в/м; в/в
  • Cefinvik
    порошок; раствор в/в; в/кожно
  • Cefinvik
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Cefinvik
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime
    в/м
  • Ceftazidime
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime Kabi
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime Kabi®
    порошок; раствор д/инфузий; в/в
  • Ceftazidime Sandoz®
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftazidime-AKOS
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime-AKOS
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime-AKOS
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime-Vial
    порошок в/м; в/в
  • Ceftazidime-Jodas
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Ceftidin
    порошок в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Состав:

    Препарат Протозидим содержит:

    Действующим веществом является цефтазидим.

    Протозидим, 0,25 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Каждый флакон содержит 0,25 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).

    Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

    Протозидим, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Каждый флакон содержит 0,5 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).

    Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

    Протозидим, 1,0 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).

    Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

    Протозидим, 2,0 г, порошок дл приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).

    Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

    Препарат Протозидим содержит натрий.

    Описание:

    Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

    Характеристика препарата:

    Действующим веществом препарата является цефтазидим, который относится к так называемым бета-лактамным антибиотикам из подгруппы цефалоспоринов III поколения.

    Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму бактериями.

    Препарат нарушает процесс образования клеточной стенки бактерий, в результате чего происходит их гибель.

    Препарат вводят внутривенно или внутримышечно.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения
    АТХ:  

    J01DD02   Ceftazidime

    Показания:

    Препарат Протозидим применяется у взрослых и детей от 0 лет для лечения следующих бактериальных инфекций:

    • заражение крови;
    • инфекции, возникающие на фоне снижения иммунитета;
    • воспаление оболочек мозга (менингит);
    • лихорадка вследствие инфекции, развившейся на фоне снижения количества белых клеток крови (фебрильная нейтропения);
    • воспаление легких;
    • инфекции бронхов и легких при муковисцидозе;
    • инфекции уха;
    • инфекции мочевыводящих путей;
    • инфекции кожи и мягких тканей;
    • инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
    • инфекции брюшной полости, воспаление брюшины (перитонит);
    • инфекции костей и суставов;
    • профилактика инфекций при операциях на предстательной железе.
    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Протозидим:

    • если у Вас аллергия на цефтазидим или любые другие компоненты препарата;
    • если у Вас аллергия на антибиотики группы цефалоспоринов;
    • если у Вас когда-либо были тяжелые аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Симптомы таких реакций включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, свистящее дыхание, удушье, обморок и сильную сыпь, которая развивается быстро.
    С осторожностью:

    Перед применением препарата Протозидим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    До начала лечения данным препаратом обязательно сообщите врачу:

    • если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции на лекарственные препараты, в особенности, если у Вас возникала аллергия на антибиотики;
    • если у Вас было язвенное воспаление кишечника (язвенный колит);
    • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
    • если у Вас имеются заболевания центральной нервной системы;
    • если Вы достигли пожилого возраста.

    Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуются ли дополнительный меры предосторожности.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза:

    Препарат назначается лечащим врачом. Врач подберет Вам правильную дозу препарата в зависимости от тяжести и типа инфекции, возраста, массы тела, состояния функции почек и других факторов.

    Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:

    1-6 г в сутки в 2 или 3 введения.

    Если тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу (до 9 г в сутки).

    Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

    30-150 мг на кг массы тела в сутки в 2 или 3 введения. Максимальная суточная доза - 6 г.

    Дети в возрасте от 0 до 2 месяцев

    25-60 мг на кг массы тела в сутки в 2 введения.

    Пациенты с нарушением функции почек и пациенты старше 65 лет

    Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной дозы. Врач оценит функцию почек и состояние Вашего здоровья в целом и с учетом этих факторов подберет подходящую для Вас дозу препарата.

    Путь и (или) способ введения

    Препарат вводится в виде инъекции непосредственно в вену или внутримышечно. В отдельных ситуациях препарат может назначаться в виде длительной внутривенной инфузии (капельница). Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

    Продолжительность терапии

    Количество дней или недель, в течение которых будете получать препарат, зависит от типа инфекции. Врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы продолжали применять препарат до тех пор, пока его прописал врач.

    Если Вы забыли применить препарат Протозидим

    Если было пропущено введение очередной дозы препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

    Если Вы прекратили применение препарата Протозидим

    Не прекращайте применение препарата без предписания врача.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Инструкция по использованию препарата:

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

    Режим дозирования

    Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к цефтазидиму, а также от возраста пациента и функции почек.

    Взрослые

    1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.

    • При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)*.
    • При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.
    • При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом назначают по 1-2 г каждые 8 часов.
    • При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей - 1 г каждые 8 ч, или 2 г каждые 12 часов.
    • При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.
    • При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 12 г каждые 8 или 12 часов.

    С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) препарат Протозидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.

    Режим продленной инфузии

    При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Протозидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа*.

    *У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому, пациентам, с нарушенной функцией почек, дозу цефтизидима, рекомендуется снизить. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значения клиренса креатинина.

    Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

    Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)

    Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г)

    Частота введения препарата

    > 50

    <150 (< 1,7)

    стандартные дозы

    от 50 до 31

    от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)

    1,0

    Каждые 12 часов

    от 30 до 16

    от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)

    1,0

    Каждые 24 часа

    от 15 до 6

    от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)

    0,5

    Каждые 24 часа

    < 5

    > 500 (> 5,6)

    0,5

    Каждые 48 часов

    Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.

    Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

    Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек - режим продленной инфузии

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л

    Частота введения препарата

    от 50 до 31

    от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)

    Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии

    от 30 до 16

    от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)

    Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии

    ≤ 15

    > 350 (> 4,0)

    Не оценивалось

    Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

    Дети с массой тела менее 40 кг

    Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

    Клиренс креатинина (мл/мин)**

    Концентрация креатинина в плазме крови* мкмоль/л(мг/дл)

    Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима мг/кг массы тела

    Частота введения препарата

    от 50 до 31

    от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)

    25

    каждые 12 часов

    от 30 до 16

    от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)

    25

    каждые 24 часа

    от 15 до 6

    от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)

    12,5

    каждые 24 часа

    < 5

    > 500 (> 5,6)

    12,5

    каждые 48 часов

    * Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для всех пациентов.

    ** Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений.

    У детей с нарушенной функцией почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

    Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

    Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек

    Эффективность и безопасность цефтазидима, введенного в режиме продленной инфузии, у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались.

    Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии проводится у детей с нарушенной функцией почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массы тела.

    Гемодиализ

    Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима, в соответствии с приведенной выше, таблицей.

    Перитонеальный диализ

    Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа).

    Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

    Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже.

    Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

    Клиренс креатинина, мл/мин

    Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)*

    5

    16,7

    33,3

    50

    0

    250

    250

    500

    500

    5

    250

    250

    500

    500

    10

    250

    500

    500

    750

    15

    250

    500

    500

    750

    20

    500

    500

    500

    750

    * Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

    Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

    Клиренс креатинина, (мл/мин)

    Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*

    1,0 л/ч

    2,0 л/ч

    Скорость ультрафильтрации (л/час)

    Скорость ультрафильтрации (л/час)

    0,5

    1,0

    2,0

    0,5

    1,0

    2,0

    0

    500

    500

    500

    500

    500

    750

    5

    500

    500

    750

    500

    500

    750

    10

    500

    500

    750

    500

    750

    1000

    15

    500

    750

    750

    750

    750

    1000

    20

    750

    750

    1000

    750

    750

    1000

    *Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушенной функцией печени тяжелой степени. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

    Дети

    Дети с массой тела 40 кг и более

    Режим дозирования для детей с массой тела 40 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

    Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

    • При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.
    • При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимально - 6 г/сутки.
    • При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжёлых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом 150 мг/кг/сут в три введения, максимально - 6 г/сут.

    Режим продленной инфузии

    При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Протозидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимально 6 г в сутки.

    Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней, и дети в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев

    25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

    Режим продленной инфузии

    Безопасность и эффективность препарата в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев не изучалась.

    Способ применения

    Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

    Перед проведением внутримышечной инъекции цефтазидима с использованием лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

    Инструкции по приготовлению (растворению) лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП.

    Правила приготовления и введения растворов

    Препарат Протозидим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

    Количество цефтазидима во флаконе, г

    Способ введения

    Количество растворителя, мл

    Приблизительная концентрация, мг/мл

    0,250

    В/м

    1,0

    210

    В/в

    2,5

    90

    0,5

    В/м

    1,5

    260

    В/в

    5,0

    90

    1,0

    В/м

    3,0

    260

    В/в болюсно

    10,0

    90

    В/в инфузия

    50,0*

    20

    2,0

    В/в болюсно

    10,0

    170

    В/в инфузия

    50,0*

    40

    *Добавление растворителя проводят в 2 введения

    Совместимость

    Препарат Протозидим совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

    В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Протозидим может иметь цвет от почти бесцветного до желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

    Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:

    • 0,9% раствор натрия хлорида;
    • раствор Хартмана;
    • 5% раствор декстрозы;
    • 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
    • 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
    • 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
    • 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы;
    • 10% раствор декстрозы;
    • декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида;
    • декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы;
    • декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида;
    • декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

    Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

    Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтазидима с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

    Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:

    • гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы;
    • цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
    • клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
    • гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
    • калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

    При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

    Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

    1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
    2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
    3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

    Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1,0 г и 2,0 г)

    1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
    2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
    3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.
    4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

    Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

    Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

    Приготовленный раствор

    Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

    Утилизация

    Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

    Несовместимость

    Препарат Протозидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения (см. выше).

    Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

    Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

    При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, Протозидим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Серьезные нежелательные реакции

    Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже, тяжелых нежелательных реакций:

    Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    • тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), симптомы которых могут включать свистящие хрипы, затруднение дыхание; снижение кровяного давления, резкую слабость, обморок; зудящую сыпь, отек;
    • стремительно развивающийся отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), который может приводить к нарушению дыхания или глотания;
    • серьезные кожные реакции, проявляющиеся распространенными высыпаниями на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
    • уменьшение выделения мочи в сочетании с отеками лица или конечностей, появлением крови в моче (признаки почечной недостаточности или воспаления почек - интерстициального нефрита);
    • тяжелое воспаление кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит), которое проявляется диареей с возможной примесью крови и слизи в стуле, болью в животе по типу спазмов, может повышаться температура тела.

    Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

    • сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как дрожание конечностей (тремор), сокращение групп мышц (миоклония), судороги, нарушение работы головного мозга (энцефалопатия), крайне тяжелое угнетение сознания (кома).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    • повышение количества специфических кровяных клеток-эозинофилов (эозинофилия);
    • повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
    • воспаление вены (флебит или тромбофлебит) при внутривенном введении;
    • диарея;
    • повышение активности одного или более «печеночных» ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ);
    • сыпь в виде пятен и узелков на коже (пятнисто-папулезная сыпь) или крапивница;
    • боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции;
    • положительная прямая реакция Кумбса (специфический лабораторный тест для выявления антител к красным кровяным клеткам).

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    • грибковая инфекция, известная как кандидоз или молочница (включает вагинит и кандидоз полости рта);
    • снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
    • снижение количества специфических кровяных клеток-нейтрофилов (нейтропения);
    • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
    • головная боль;
    • головокружение;
    • тошнота;
    • рвота;
    • боли в животе;
    • воспаление кишечника (колит);
    • зуд;
    • повышение температуры тела (лихорадка);
    • преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

    Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    • повышение количества белых кровяных клеток (лимфоцитоз);
    • снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения (гемолитическая анемия);
    • снижение количества специфических кровяных клеток-гранулоцитов (агранулоцитоз);
    • нарушение чувствительности, которое может проявляться ощущением покалывания или «ползания мурашек» (парестезия);
    • неприятный вкус во рту;
    • окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха).

    Если у Вас возникнет какая-либо из перечисленных выше нежелательных реакций или появятся иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 800 550 99 03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

    Кыргызская Республика

    Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

    Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

    Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

    Электронная почта: dlomt@pharm.kg

    Интернет-сайт: www.pharm.kg.

    Передозировка:

    Если Вам ввели препарата Протозидим больше, чем следовало

    Если Вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    В частности, сообщите врачу, если принимаете антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций).

    Сообщите врачу, если Вы используете гормональные противозачаточные препараты для приема внутрь (применяются для контрацепции). Цефтазидим, как и другие антибиотики, может снижать эффективность таких препаратов из-за влияния на их всасывание.

    Сообщите врачу, если Вы применяете нефротоксические препараты, например антибиотики группы аминогликозидов или мочегонные препараты (например, фуросемид).

    Особые указания:

    Во время лечения препаратом отслеживайте, не появилось ли у Вас что-либо из перечисленного ниже:

    • аллергические реакции;
    • неврологические нарушения.

    Ознакомьтесь с их признаками и проявлениями в разделе «Побочные эффекты». При возникновении аллергических реакций или неврологических нарушений немедленно обратитесь за медицинской помощью;

    • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит).

    Эти симптомы могут появиться как во время применения препарата Протозидим, так и после окончания лечения. Если у Вас возникла диарея, не принимайте самостоятельно препараты против диареи и немедленно обратитесь к врачу.

    Если Вам нужно сделать анализ крови или мочи

    Препарат может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса. Если Вам должны проводиться анализы, сообщите человеку, берущему у Вас анализы, что Вы получаете цефтазидим.

    Препарат Протозидим содержит натрий

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль (0,6 ммоль или 12,8 мг) натрия на флакон 0,25 г, то есть, по сути, не содержит натрия.

    Данный препарат содержит 1,1 ммоль (или 25,6 мг) натрия на флакон 0,5 г. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

    Данный препарат содержит 2,2 ммоль (или 51,2 мг) натрия на флакон 1 г. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

    Данный препарат содержит 4,5 ммоль (или 102,4 мг) натрия на флакон 2 г. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат может вызвать головокружение. Если чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы. Поговорите с врачом, если Вы испытываете данные симптомы.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 г и 2 г.

    Упаковка:

    Первичная упаковка лекарственного препарата

    По 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г или 2,0 г препарата в стеклянные флаконы типа I вместимостью от 10 мл до 30 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

    На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

    Вторичная упаковка лекарственного препарата

    По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок- вкладыш) помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку дополнительно может наклеиваться этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

    По 5, 10, 15, 25, 50 или 100 флаконов с препаратом с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги. Дополнительно на коробку из картона могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

    По 5, 10, 15, 25, 50 или 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац (упаковка для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги. Дополнительно на коробку из картона могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

    Условия хранения:

    Невскрытый флакон храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, этикетке флакона после «Годен до:».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004722)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-02-22
    Дата окончания действия:2029-02-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-29
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх