Пульмикорт® Турбухалер® (Pulmicort® Turbuhaler®)

Действующее вещество:БудесонидБудесонид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Benacap
    капли назал.
  • Benacort
    порошок д/ингал.
  • Budecourt
    аэрозоль
  • Budenit Steri-Neb
    суспензия д/ингал.
  • Budenit Steri-Neb
    суспензия д/ингал.
  • Budenofalk
    капсулы внутрь
  • Budenofalk
    пена рект.
  • Budenofalk
    гранулы внутрь
  • Buderin
    спрей
  • Budesonid Easyhaler
    порошок д/ингал.
  • Budesonid-nativ
    раствор д/ингал.
  • Budiair
    аэрозоль д/ингал.
  • Budoster®
    спрей назал.
  • Cortiment
    таблетки внутрь
  • Cortiment
    таблетки внутрь
  • Novopulmon E Novolizer®
    порошок д/ингал.
  • Pulmibud
    суспензия д/ингал.
  • Pulmibud
    суспензия д/ингал.
  • Pulmicort®
    суспензия д/ингал.
  • Pulmicort® Turbuhaler®
    порошок д/ингал.
  • Pulmicort® Turbuhaler®
    порошок д/ингал.
  • Respinid®
    капсулы д/ингал.
  • Respinid®
    раствор д/ингал.
  • Respinid
    капсулы д/ингал.
  • Tafen nasal
    спрей назал.
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  порошок для ингаляций дозированный
    Состав:Одна доза содержит активного вещества - будесонида 100 мкг или 200 мкг.
    Описание:Пластиковый ингалятор для 100 мкг/доза: вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 100; для 200 мкг/доза: вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено Budesonide 200. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.
    Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
    АТХ:  

    R03BA02   Budesonide

    Фармакодинамика:

    Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

    Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.

    Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.

    Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальная астма персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большее улучшение функции легких следует ожидать.

    Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта Турбухалера. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

    Применение будесоиида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто.

    Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать замедление роста.

    Отмечена исходно небольшая, как правило, транзиторная задержка роста (примерно на 1 см), обычно в течение первого года лечения. В ходе долгосрочных исследований в условиях клинической практики показано, что дети и подростки, получавшие терапию ингаляционным будесонидом, в среднем достигают расчетного роста для взрослых. Однако в долгосрочном двойном слепом исследовании преимущественно без титрации дозы будесонида до минимальной эффективной, рост детей и подростков, принимавших ингаляционный будесонид, по достижении взрослого возраста в среднем был на 1,2 см меньше, чем в группе плацебо (см. рекомендации по дозированию и контролю роста в разделах "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

    Терапия ингаляционным будесонидом один или два раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием Турбухалера около 25-35% от измеренной дозы 1 попадает в легкие. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет около 38% принятой дозы.

    Метаболизм и распределение

    Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной (более 90%) биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов бβ-гидроксибудесонида и 16 α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

    Выведение

    Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Незначительное количество неизмененного будесонида выводится с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

    Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

    Показания:
    • бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
    • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к будесониду.

    Детский возраст до 6 лет.
    С осторожностью:туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность; период грудного вскармливания.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Результаты исследований на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих глюкокортикостероиды в рекомендованных дозах. На фоне приема будесонида беременными женщинами не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

    Период грудного вскармливания

    Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
    Способ применения и дозы:

    Доза Пульмикорта Турбухалера подбирается индивидуально.

    Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжёлых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:

    Дети старше 6 лет: 100-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляций). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

    У детей переход на однократный приём препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.

    Взрослые: обычная доза составляет 200-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.

    В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

    При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.

    Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

    Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в аэрозольной форме на Пульмикорт Турбухалер, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.

    Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

    Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

    Отмену приёма пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

    Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТУРБУХАЛЕРА

    Турбухалер - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1). Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

    Подготовка Турбухалера к первому использованию:

    Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

    1.Отвинтите и снимите колпачок.

    2.Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда поворачиваете дозатор.

    Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.

    Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

    Как использовать Пульмикорт® Турбухалер®

    Для приема одной дозы препарата следуйте процедуре, описанной ниже.

    1.Отвинтите и снимите колпачок.

    2.Держите ингалятор вертикально дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу препарата, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок.

    3.Не держите ингалятор у рта. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.

    4.Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и сделайте сильный и глубокий вдох через ингалятор (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

    5.Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

    6.Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.

    7.Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

    8.Прополощите рот водой.

    ВАЖНО!

    Никогда не выдыхайте через мундштук.

    Всегда плотно закрывайте ингалятор колпачком после использования.

    Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

    Очистка

    Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.

    Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

    Как узнать, что ингалятор пуст?

    Появление в окне индикатора доз красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз (рис. 4). Когда красная отметка достигнет нижнего края окна индикатора доз (рис. 5), ингалятор пуст и должен быть заменен на новый.


    Заметьте, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

    Утилизация

    Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

    Побочные эффекты:

    По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота не установлена.

    Пациенты, принимающие препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

    Системно-органный класс

    Частота

    Нежелательная лекарственная реакция

    Инфекции и инвазии

    Часто

    Кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко

    Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротически отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию

    Нарушения психики

    Редко

    Нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Часто

    Легкое раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса

    Редко

    Бронхоспазм

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко

    Кровоподтеки

    Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

    В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников. Также могут наблюдаться тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

    Передозировка:При передозировке Пульмикортом Турбухалером в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
    Взаимодействие:

    Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

    Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида, концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме ингалированного будесонида отсутствует, однако, предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Не следует назначать эти препараты одновременно в связи с отсутствием данных. В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного. Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол) также вызывают значительное увеличение плазменной концентрации будесонида.
    Особые указания:

    Для снижения риска развития грибкового поражения слизистой оболочки ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

    Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами СYР3А4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы СYР3А4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

    Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

    Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт Турбухалер), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарнонадпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гормональную функцию надпочечников.

    Также пациентам может потребоваться назначение пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д. при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт Турбухалер пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как, мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как, чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

    У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

    Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, так как самостоятельное увеличение частоты применения препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными глюкокортикостероидами.

    Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
    Форма выпуска/дозировка:Порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, 200 мкг/доза.
    Упаковка:По 200 доз (для дозировки 100 мкг/доза), по 100 или 200 доз (для дозировки 200 мкг/доза) в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
    Условия хранения:Хранить при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.
    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N013849/01
    Дата регистрации:2011-09-28
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-05-31
    Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх