Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ралтегравир ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Ралтегравир ПСК, описаны ниже.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:
- появилась сыпь на коже в виде пятен (макулярная сыпь), в виде пятен и узелков (макулопапулезная сыпь), в виде волдырей (крапивница), зудящая сыпь. Возникновение следующих серьезных и угрожающих жизни симптомов аллергической реакции требует отмены приема препарата и экстренной медицинской помощи: появление пузырей на коже и слизистых оболочках (в том числе, рта, глаз, гениталий), трещин кожи с выделением крови, отслойки кожи с лихорадкой и болью в мышцах (синдром Стивенса-Джонсона); появление различных по форме высыпаний на коже с зудом или без, сопровождающихся высокой температурой до 38-40 °C (DRESS-синдром) (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- появились боль, слабость и отечность в мышцах, моча приобрела темный (чайный) цвет, что может свидетельствовать о развитии разрушения мышц (рабдомиолиза) (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- ощущаются боль в пояснице, уменьшение количества мочи и изменение ее цвета, отеки на ногах, заторможенность, повышение нижнего (диастолического) давления, что может свидетельствовать о развитии воспалительного (обычно сопровождается повышенной температурой тела) или невоспалительного заболевания почек (почечная недостаточность или нефрит) (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чему 1 человека из 100).
Как можно скорее сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:
- появились признаки какой-либо инфекции, что может проявляться, например, высокой температурой тела, ухудшением общего состояния, слабостью, увеличением лимфоузлов (лимфаденопатией) или гнойным воспалением (абсцессом) лимфоузлов, поражением гениталий в виде язвочек (генитальный герпес), появлением простуды на губах, коже и слизистых (простой герпес или герпетическая инфекция), появлением пятен и пузырей с сильной болью в этом месте (опоясывающий лишай) и так далее (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- начали ощущаться симптомы развития психических расстройств, такие как появление необъяснимой тревоги, мыслей о самоубийстве (суицидальные мысли), спутанность сознания, подавленность без причины (депрессия), нарушение сна (бессонница середины ночи), изменение настроения, приступы сильной тревоги и паники (панические атаки) (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- появились слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в правом подреберье, изменение цвета кожи (желтушность или появление серого оттенка), пожелтение белков глаз, потемнение мочи и, напротив, осветление стула. Все это может быть симптомами гепатита или печеночной недостаточности (нечастые побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении ралтегравиром, который входит в состав препарата Ралтегравир ПСК, описаны ниже.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение аппетита;
- необычные сновидения, бессонница, ночные кошмары, нарушение поведения, депрессия;
- головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, психомоторная гиперреактивность;
- чувство распирания в животе, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия;
- кожная сыпь;
- постоянная беспричинная усталость (астения), слабость, лихорадка;
- повышение активности в анализе крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), липазы и амилазы поджелудочной железы, повышение концентрации триглицеридов и количества атипичных лимфоцитов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), гастроэнтерит, грипп, контагиозный моллюск, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей;
- бородавки (папилломатоз) кожи;
- снижение гемоглобина в анализе крови (анемия), железодефицитная анемия, болезненность лимфоузлов, снижение количества белых клеток в анализе крови (нейтропения), снижение количества кровяных пластинок в анализе крови (тромбоцитопения);
- повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к препарату, реакции гиперчувствительности;
- крайнее истощение (кахексия), сахарный диабет2 нарушение обмена жиров в организме (дислипидемия), повышение содержания холестерина в анализе крови (гиперхолестеринемия), повышение количества сахара в анализе крови (гипергликемия), повышение содержания жиров в анализе крови (гиперлипидемия), повышение аппетита, потребление большого количества пищи вследствие увеличения аппетита (гиперфагия), неутолимая жажда (полидипсия), нарушение жирового обмена;
- провалы в памяти (амнезия), боль или онемение в пальцах рук (синдром запястного канала),расстройства мышления (когнитивные расстройства), нарушения внимания, головокружение в зависимости от положения головы (постуральное головокружение), неприятные вкусовые ощущения (дисгевзия), чрезмерная дневная сонливость (гиперсомния), общее понижение чувствительности (гипестезия), апатичность, вялость (летаргия), расстройство памяти, сильная головная боль (мигрень), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание, жжение или ощущение «ползания мурашек» по коже (парестезии), сонливость, головная боль напряжения, мышечная дрожь (тремор), снижение качества сна;
- снижение остроты зрения;
- шум в ушах;
- ощущение сердцебиения, редкое сердцебиение (синусовая брадикардия), перебои в сердце (желудочковая экстрасистолия);
- «приливы» крови к коже лица с ощущением жара, повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
- изменение голоса (дисфония), носовое кровотечение, заложенность носа;
- воспаление желудка (гастрит), ощущение дискомфорта в животе, боль в верхних отделах живота, болезненность в области живота, чувство дискомфорта в области заднего прохода, запор, сухость во рту, ощущение дискомфорта в верхней части живота (эпигастральной области), поражение двенадцатиперстной кишки (эрозивный дуоденит), отрыжка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), воспаление десен (гингивит), воспаление языка (глоссит), болезненность при глотании, острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), ректальные кровотечения;
- жировая болезнь (стеатоз) печени, алкогольный гепатит;
- угри (акне), облысение (алопеция), угревидная сыпь, сухость кожи, интенсивное покраснение кожи (эритема), уменьшение количества жира (липоатрофия) лица, обильная потливость (гипергидроз), уменьшение количества жира (липоатрофия), приобретенная полная или частичная потеря подкожного жира (липодистрофия), уплотнение участков подкожного жира (липогипертрофия), ночная потливость, появление зудящих высыпаний на коже (пруриго), зуд (локальный и генерализованный), сухость кожи (ксеродермия), другие поражения кожи;
- боль в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боль в спине, боль в боку, скелетно-мышечная боль, боль в мышцах (миалгия), боль в области шеи, снижение плотности костей (остеопения), боль в конечностях, потеря костной массы (остеопороз), одновременное воспаление нескольких суставов (полиартрит), воспаление сухожилия (тендинит), поражение мышц (миопатия);
- камни в почках (нефролитиаз), повышение частоты ночного мочеиспускания (никтурия), киста почки, нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит;
- импотенция (эректильная дисфункция), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), симптомы менопаузы (климакса);
- дискомфорт в груди, озноб, отек лица, увеличение объема жировой ткани, состояние беспокойства, недомогание, подчелюстное новообразование, отеки ног (периферические отеки), боль;
- изменения в анализе крови (снижение абсолютного числа нейтрофилов плазмы, повышение активности в плазме щелочной фосфатазы, амилазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации альбумина, повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, повышение значения международного нормализованного отношения, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови), наличие сахара в моче, наличие красных клеток крови (эритроцитов) в моче, увеличение окружности талии, увеличение или снижение массы тела;
- непреднамеренная передозировка.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (800)550-99-03
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: +375 (17) 299-55-14
Факс.: +375 (17) 299-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312)21-92-78
http://pharm.kg
Республика Армения
АO3T «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91
Факс.: +374 (10) 23-21-18/29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05.
http://pharm.am