Релвар Эллипта (Relvar Ellipta)

Действующее вещество:Вилантерол + Флутиказона фуроатВилантерол + Флутиказона фуроат
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  порошок для ингаляций дозированный
Состав:

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Релвар Эллипта содержит

Действующими веществами препарата Релвар Эллипта являются вилантерол и флутиказона фуроат.

Релвар Эллипта, 22 мкг + 92 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 92 мкг флутиказона фуроата микронизированного.

Релвар Эллипта, 22 мкг + 184 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 184 мкг флутиказона фуроата микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат и лактозы моногидрат.

Описание:

Препарат Релвар Эллипта представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом светло­серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Релвар Эллипта содержит два действующих вещества: вилантерол и флутиказона фуроат, которые относятся к группе лекарственных препаратов, называемых бронходилатирующими средствами комбинированными.

Фармакотерапевтическая группа:Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
АТХ:  

R03AK10   Vilanterol and fluticasone furoate

Показания:

Бронхиальная астма

Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии при лечении бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в прошлом.

Для применения препарата Релвар Эллипта следует вдохнуть препарат через рот в легкие с помощью ингалятора Эллипта (смотрите подробную инструкцию по применению в разделе 7 данного листка-вкладыша).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Релвар Эллипта:

- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактозу или молочный белок;

- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на флутиказона фуроат, вилантерол или любой другой компонент препарата Релвар Эллипта (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Детям до 12 лет не следует применять препарат Релвар Эллипта для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Релвар Эллипта проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вы должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Релвар Эллипта.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослые

Бронхиальная астма

Одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг + 184 мкг один раз в сутки.

Врач может назначить Вам начальную дозу препарата Релвар Эллипта 22 мкг + 92 мкг, если для лечения Вам требуются низкие или средние дозы препарата.

В случае, если Вам требуется более высокая доза, врач назначит Вам препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 184 мкг.

Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг + 184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы

ХОБЛ

Для лечения ХОБЛ предназначен препарат Релвар Эллипта только в дозировке 92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола. Дозировка 184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола при данном заболевании не применяется. При правильно подобранном лечении регулярное применение препарата Релвар Эллипта предотвратит появление симптомов заболевания на протяжении всего дня и всей ночи.

Препарат Релвар Эллипта не следует применять для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. При развитии такого приступа Вы должны принять ингаляционный препарат быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач).

Если Вы ощущаете затруднение дыхания или свистящие хрипы чаще, чем обычно, или если Вы чаще, чем обычно, пользуетесь ингаляционными препаратами быстрого действия, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостероидов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг.

Для подбора правильной дозы препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Бронхиальная астма

Дети старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.

ХОБЛ

Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Релвар Эллипта следует применять 1 раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером.

После ингаляции прополощите рот водой, не проглатывая.

Рекомендации по использованию ингалятора

Подробная информация представлена в разделе 7 данного листка-вкладыша.

При первом применении препарата Релвар Эллипта Вам не нужно проверять, работает ли ингалятор должным образом, так как он уже готов к применению.

Инструкция по использованию препарата:

При первом использовании ингалятора Эллипта Вам не нужно проверять правильность его работы. Он сразу готов к использованию и Вам не требуется специально готовить его к использованию. Просто следуйте указанным пошаговым инструкциям.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:

Ингалятор Эллипта упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.

Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе «За дополнительной информацией обращаться».

4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

III. Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).

4. Уберите ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохните.

Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.

IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости

1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Релвар Эллипта может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Лечащий врач будет учитывать риск развития побочных эффектов при принятии решения о дозировке препарата Релвар Эллипта, которую Вы должны будете принимать.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Релвар Эллипта развиваются редко (они возникают менее чем у 1 человека из 1000).

Если после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появился любой из следующих симптомов, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- сыпь на коже (крапивница) или покраснение;

- припухлость, иногда лица или области рта (ангионевротический отек);

- свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;

- внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Острое затруднение дыхания

Острое затруднение дыхания после применения препарата Релвар Эллипта развивается редко (оно возникает менее чем у 1 человека из 1000). Если у Вас сразу после применения препарата Релвар Эллипта появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Инфекция легких

Инфекция легких (пневмония) после применения препарата Релвар Эллипта развивается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Проконсультируйтесь с врачом при появлении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом Релвар Эллипта - они могут быть симптомами инфекции легких:

- лихорадка или озноб;

- повышенное отделение мокроты, изменение цвета мокроты;

- усиление кашля или нарастающее затруднение дыхания.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- головная боль;

- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, образованием и выделением жидкости, которая может быть прозрачной, или с примесью слизи и/или гноя (назофарингит).

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- воспаление и приподнятые пятна на слизистой ротовой полости и глотки, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Полоскание рта водой после применения препарата Релвар Эллипта может помочь предотвратить развитие этого побочного эффекта;

- инфекция легких (пневмония) (см. выше раздел 4)

- воспаление бронхов (бронхит);

- инфекция придаточных пазух носа или горла;

- грипп;

- боль и раздражение задней стенки полости рта и глотки;

- воспаление придаточных пазух носа;

- зуд, насморк или заложенность носа;

- кашель;

- расстройства голоса;

- боль в животе;

- боль в суставах;

- боль в спине;

- снижение прочности костей, приводящее к появлению переломов;

- высокая температура тела (лихорадка);

- мышечные спазмы.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- нерегулярное сердцебиение;

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редко встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- аллергические реакции (см. выше раздел 4);

- острое затруднение дыхания и свистящее дыхание (см. выше в разделе 4);

- учащение пульса (тахикардия;

- ощущение сердцебиения;

- тревожность;

- дрожание (тремор).

При появлении любых побочных эффектов свяжитесь со своим врачом. Это относится и к любым побочным эффектам, не перечисленным в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.:+375 17 299-55-14

Факс:+375 17 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Релвар Эллипта

Если Вы случайно приняли дозу препарата Релвар Эллипта, превышающую рекомендованную, сообщите об этом лечащему врачу. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения, головную боль и слабость.

Если Вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, в этом случае консультация лечащего врача особенно важна.

Если Вы забыли принять препарат Релвар Эллипта

Не принимайте дополнительную дозу препарата с целью компенсации пропущенной дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы почувствовали затруднение дыхания или появление свистящих хрипов или других симптомов, свидетельствующих о развитии приступа бронхиальной астмы (обострения), примите свой быстродействующий ингаляционный препарат (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач), и обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью. Не прекращайте применение препарата Релвар Эллипта без рекомендации лечащего врача. Принимайте препарат Релвар Эллипта так долго, как рекомендует лечащий врач. Препарат эффективен только до тех пор, пока Вы принимаете его. Не прекращайте лечение без рекомендаций врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось, потому что прекращение терапии может привести к возобновлению симптомов.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

- препараты, препятствующие действию адреналина и норадреналина, двум гормонам, которые вырабатываются организмом в ответ на нагрузку любого типа, например, сильный стресс, шоковые состояния, различные травмы (бета-адреноблокаторы);

- препараты, подавляющие действие фермента, участвующего в переработке чужеродных или токсичных для организма химических веществ (изофермент цитохрома CYP3A4) в печени (например, кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций, ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ инфекции);

- какие-либо препараты, приобретенные без рецепта.

Особые указания:

Перед применением препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу:

- если Вы страдаете заболеванием сердца, или у Вас повышено артериальное давление;

- если у Вас туберкулез легких или хронические или невылеченные инфекции различной природы (грибковые, вирусные или бактериальные);

- если у Вас заболевание печени, так как это увеличивает вероятность развития побочных эффектов. Если у Вас заболевание печени умеренной или тяжелой степени, лечащий врач уменьшит дозу препарата Релвар Эллипта до более низкой дозировки (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола один раз в сутки);

- если вам когда-либо говорили, что у вас сахарный диабет или высокий уровень сахара в крови;

- если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз), пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия), повышенное внутриглазное давление (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта) или снижена плотность костей (остеопороз).

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Релвар Эллипта, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Острое затруднение дыхания

Если сразу после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Релвар Эллипта детям в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.

Препарат Релвар Эллипта содержит лактозы моногидрат

Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Форма выпуска/дозировка:Порошок для ингаляций дозированный.
Упаковка:

По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. По 1 контейнеру вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта, приведены ниже, в разделе 7 данного листка-вкладыша.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не вскрытый алюминиевый контейнер можно хранить 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер следует хранить не более 6 недель.

Не применяйте препарат Релвар Эллипта после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора следует указать дату сразу после того, как ингалятор был извлечен из контейнера.

Храните препарат Релвар Эллипта при температуре не выше 25 °С. При хранении в холодильнике перед использованием ингалятора следует подождать не менее часа, пока он нагреется до комнатной температуры.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года, после вскрытия - 6 недель.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(001131)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2022-08-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-10-13
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх