Rezoscan, 99mTc - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Фармакотерапевтическая группа:Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний костной ткани; соединения технеция (99mTc)

АТХ:

V09BA Technetium (99mTc) Compounds

Фармакодинамика:

Золедроновая кислота, меченная ⁹⁹^mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ⁹⁹^mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1-2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная ⁹⁹^mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 час после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ⁹⁹^mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания:

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Резоскан, ⁹⁹^mTc показан к применению у взрослых от 18 лет для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;
при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костносуставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения;
для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность.

Беременность и лактация:

Препарат Резоскан, ⁹⁹^mТс противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно. Дозирование осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, ⁹⁹^mTc

процесс приготовления препарата проводят в асептических условиях с соблюдением требований радиационной безопасности;
5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185-740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;
готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5-ти пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,^99тТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mTc

№	Органы	Доза (рад/МБк)
1	Желудок	1,5х 10^-4
2	Легкие	3,8х10^-4
3	Красный костный мозг	1,0х10^-3
4	Яичники	3,6х10^-4
5	Семенники	2,4 х10^-4
6	Верхний отдел толстой кишки	2,1 х10^-4
7	Нижний отдел толстой кишки	3,8х10^-4
8	Мочевой пузырь	2,3 х10^-2
9	Печень	2,3 х10^-4
10	Щитовидная железа	1,5х 10^-4
11	Молочная железа	8,5х10^-5
12	Кости	7,0х10^-3
13	Кожа	1,0х10^-4
14	Тонкая кишка	2,4 х10^-4
15	Почки	1,4х10^-3
16	Скелетные мышцы	2,1 х10^-4
17	Поджелудочная железа	2,1 х10^-4
18	Селезенка	1,9х10^-4
19	Все тело (остатки)	2,5х10^-4
20	Сердце	2,4 х10^-4
21	Надпочечники	2,8х10^-4
22	Головной мозг	1,7х10^-4
23	Желчный пузырь	1,9х10^-4
24	Вилочковая железа	1,3х 10^-4
25	Матка	6,1 х10^-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) - 0,0016

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Передозировка:

Данные о передозировке препаратом Резоскан, ⁹⁹^mТс, отсутствуют. Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследование влияния препарата Резоскан, ⁹⁹^mТс на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 1,50 мг золедроновой кислоты помещают во флаконы темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука и колпачками алюминиево-пластиковыми.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из полиэтилентерефталата, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А.

На пачку наносят маркировку типографским способом.

Условия хранения:

Лиофилизат

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Готовый препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация:

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Срок годности:

Лиофилизат

18 месяцев.

Готовый препарат

5 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(008179)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-12-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМ-СИНТЕЗ ООО Россия

Производитель:

ФАРМ-СИНТЕЗ ООО Россия

Представительство:

ФАРМ-СИНТЕЗ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-02-10

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Резоскан, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)