RinFast Nik - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, фенол, глицерол, трометамол, никотинамид, L-лизина моногидрохлорид, полоксамер 188, цинк, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий (см. раздел 2).

Описание:

Препарат РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.

Характеристика препарата:

Препарат РинФаст^® Ник содержит действующее вещество инсулин аспарт. Инсулин аспарт - это аналог человеческого инсулина короткого действия.

Препарат РинФаст^® Ник используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения

АТХ:

A10AB05 Insulin Aspart

Механизм действия:

Инсулин аспарт запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым снижая уровень сахара в крови.

Препарат РинФаст^® Ник следует вводить за 2 минуты до начала приема пищи, с возможностью введения через 20 минут после начала приема пищи. Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции. Действие препарата продлится 3–5 часов. В связи с коротким действием препарата РинФаст^® Ник, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат РинФаст^® Ник показан к применению у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте от 1 года.

Противопоказания:

НЕ применяйте препарат РинФаст^® Ник:

- Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

С осторожностью:

Перед применением препарата РинФаст^® Ник проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Некоторые состояния и Ваши действия могут привести к изменению потребности в инсулине. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

- У Вас есть любые сопутствующие заболевания, или Вы чувствуете, что заболеваете.

- Вы меняете уровень физической активности или привычный рацион / режим питания (это может повлиять на уровень сахара в крови).

- Если Вы уезжаете за границу или пересекаете часовые пояса (это может повлиять на время инъекций и дозу инсулина).

Если Вы долгое время тщательно контролируете уровень сахара в крови введением инсулина, у Вас могут измениться или исчезнуть симптомы, которые обычно указывают на наступление гипогликемии.

Из-за особенностей препарата РинФаст^® Ник развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи.

Осуществляйте переход на инсулин другого типа или другого торгового наименования (производителя) только по назначению Вашего лечащего врача, так как при этом может потребоваться изменение дозы.

Гипергликемия

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу препарата без соответствующего назначения врача, это может привести к развитию состояния, обусловленного слишком высоким уровнем сахара в крови - гипергликемии.

Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, так как может возникнуть уменьшение подачи инсулина из-за технической неисправности прибора или закупорки системы, которое приведет к гипергликемии.

Изменение кожи в месте инъекций

Необходимо постоянно менять места инъекций, чтобы предотвратить развитие нарушений кожи, таких как липодистрофия и амилоидоз кожи (истончение или уплотнение подкожной клетчатки). При выполнении инъекций в область на коже, где образовалось уплотнение или углубление, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным. Если Вы вводите препарат в область с нарушениями подкожной клетчатки, посоветуйтесь с врачом до начала введения в другую зону. Врач может посоветовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Резкое начало инсулинотерапии

Если Вы начинаете применение инсулина после долговременного повышенного уровня сахара в крови, резкое снижение уровня сахара может привести к ухудшению зрения и болезненным ощущениям в руках и ногах. Эти нарушения временные и не требуют лечения.

Проверяйте маркировку на этикетке препарата и количество единиц набранной дозы каждый раз, когда вводите инсулин, чтобы не перепутать препарат РинФаст^® Ник с другим инсулином. Если у Вас есть нарушения или потеря зрения, для введения Вам всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Дети и подростки

Препарат РинФаст^® Ник можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года. Клинический опыт применения у детей до 2 лет отсутствует.

Препарат рекомендуется принимать перед приемом пищи (за 0–2 минуты). Возможно введение в течение 20 минут после начала приема пищи в ситуациях, когда нет уверенности в приеме пищи.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат РинФаст^® Ник в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинФаст^® Ник вводится подкожно за 2 минуты до приема пищи. При необходимости, препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи.

Препарат РинФаст^® Ник может применяться в инсулиновых насосах (помпах). Также, препарат может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом!

Дозу препарата РинФаст^® Ник назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Врач так же назначит Вам инсулин средней продолжительности или длительного действия, для применения в комбинации с препаратом РинФаст^® Ник. Также, врач проинструктирует Вас о том, как и когда проводить измерение уровня сахара в крови, а также о самостоятельном изменении дозы инсулина в зависимости от уровня сахара.

Изменение дозы может потребоваться, если Вы увеличили физические нагрузки, изменили свой обычный рацион питания или у Вас появилось сопутствующее заболевание. Вам следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД за один или несколько приемов пищи. Количество инъекций и последующее дозирование будут зависеть от индивидуального целевого гликемического индекса, объема и состава пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

Переход с другого инсулина осуществляется индивидуально, под строгим врачебным контролем и может привести к необходимости изменения дозы. При переходе с других инсулинов, принимаемых во время еды, на препарат РинФаст^® Ник, и в первые недели после этого тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат РинФаст^® Ник может применяться у пожилых пациентов. Ваш врач проинструктирует Вас об особенностях применения.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Вам, возможно, придется чаще измерять уровень сахара в крови.

Применение у детей и подростков

Препарат РинФаст^® Ник можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года. Доза подирается индивидуально врачом.

Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей в возрасте младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат РинФаст^® Ник в шприц-ручке предназначен для введения под кожу. Никогда не вводите РинФаст^® Ник в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для введения препарата РинФаст^® Ник следуйте инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки. При необходимости, инсулин может быть извлечен из шприц-ручки и введен с помощью инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо пройти подробный инструктаж по его использованию.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций - это:

- передняя поверхность живота;

- плечо;

- передняя поверхность бедра;

- ягодица.

Никогда не используйте шприц-ручки, инсулиновые шприцы, иглы и компоненты инсулиновой помпы совместно с другими людьми, это может привести к переносу инфекции.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинФаст^® Ник зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст^® Ник по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Меняйте иглу после каждой инъекции!

Вводите инсулин под кожу. Следуйте той технике инъекций, которую Вам рекомендовал Ваш лечащий врач. Не доставайте иглу из кожи в течение как минимум 10 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели весь набранный инсулин.

Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)

Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку живота. Используйте насос (помпу) в соответствии с инструкцией по его применению. Места инфузии следует регулярно менять. Перед введением иглы очистите руки и кожу в месте введения иглы водой с мылом, чтобы избежать занесения инфекции.

Запрещается смешивать препарат РинФаст^® Ник с другими препаратами инсулина при использовании в инсулиновых насосах.

Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса (например, препарат РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения в шприц-ручке).

Инструкция по использованию препарата:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

инсулиновой шприц-ручки Ринастра^® II / Ринастра^® III

100 ЕД/мл

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить защитную наклейку с новой иглы.

В) При помощи внешней насадки установить иглу прямо на держатель картриджа. Надежно закрутить.

! Внимание: всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

! Внимание: проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

!Внимание: не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

! Внимание: чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

! Внимание: Вы проверили шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

! Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что Вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

- ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

- НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

!Внимание: невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с внешней насадкой.

М) Надеть колпачок шприц-ручки и хранить шприц-ручку до следующего использования.

Уход за шприц-ручкой и утилизация

- Хранить шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

- Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

- Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки Geropharm^® Pen

Geropharm^® Pen представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее «Шприц-ручка»), содержащую препараты инсулинового ряда.

Перед началом использования шприц-ручки Geropharm^® Pen обязательно исследуйте ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка Geropharm^® Pen исправна, и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.

Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки Geropharm^® Pen: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку Geropharm^® Pen.

Применение шприц-ручки Geropharm^® Pen должно проводиться только одним пациентом. Шприц-ручка не должна передаваться другим лицам.

Использованные шприц-ручки Geropharm^® Pen подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться.

Важно всегда иметь запасную шприц-ручку Geropharm^® Реп и запасные иглы к ней на случай, если шприц-ручка будет потеряна или станет технически неисправна.

Перед первой инъекцией необходимо знать и сделать следующие шаги:

- Внимательно прочитайте и изучите инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек Geropharm^® Pen.

- Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке Geropharm^® Pen и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата.

- Проконсультируйтесь с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки Geropharm^® Pen.

- Перед использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 60 мин. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, нагревательные элементы (батареи, конвекторы и пр.) для согревания шприц-ручки.

- Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С не рядом с морозильной камерой.

- Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +30°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!

- Находящиеся в употреблении шприц-ручки следует хранить при температуре не выше +30 °C не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

- Не подвергайте шприц-ручки воздействию неконтролируемых экстремально высоких/низких температур (например, хранение шприц-ручек в автомобиле или на подоконнике).

- Перед каждой инъекцией присоединяйте новую иглу.

- После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!

- Утилизируйте иглы согласно инструкции по утилизации игл.

Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ). Храните шприц-ручку в недоступных для детей местах.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в листке-вкладыше, вложенном в упаковку лекарственного препарата. Телефон информационной линии помощи ГЕРОФАРМ: 8 (800) 333-43-76.

ПРИМЕЧАНИЕ: эти элементы не поставляются в комплекте с шприц-ручкой.

Обеспечение асептики при проведении инфекции

Подготовка места инъекции

Вымойте руки с мылом и выберите место для инъекции.

Присоединение новой иглы

2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок, потянув за него другой рукой. Протрите резиновый клапан (перегородку) спиртовой салфеткой. Примечание: воспользуйтесь спиртовой салфеткой, чтобы свести к минимуму риск инфицирования.
	3. Возьмите новую иглу в соответствии с рекомендациями врача. Удалите транспортную наклейку с внешней насадки иглы. Примечание: Используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей.
4. При помощи внешней насадки установите иглу точно на держатель картриджа. Надежно закрутите. Примечание: всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.
	5. Снимите внешнюю насадку, плавно потянув за нее. Сохраните внешнюю насадку для использования при утилизации иглы.

Подготовка Шприц-ручки к работе

Осторожно снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо.

Примечание: игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

Проверка пригодности Шприц-ручки перед Инъекцией

Проверка шприц-ручки необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Прокрутите селектор дозировки и установите дозу на 2 (две) единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпадала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы вы будете слышать щелчок.

Примечание: если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

! Внимание: проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией. Непроведение данной проверки может привести к введению неполной дозы.

! Внимание: не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы, может произойти утечка лекарственного средства.

Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок. В дозировочном окне появится значение ноль «О».

Проверьте, чтобы из иглы вышла капля лекарственного средства. Если этого не произошло, повторите шаги 7 и 8, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг 12 и повторите действия, начиная с шага 3 (новая игла).

Примечание: небольшая «потеря» лекарственного средства допускается.

! Внимание: чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли лекарственного вещества из иглы.

! Внимание: вы выполнили проверку шприц-ручки с дозой, установленной на 2 (две) единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к шагу 7.

Установка дозы

Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

! Внимание: Вы не можете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства.

Утилизируйте шприц-ручку или введите оставшееся количество единиц и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

10.

Убедитесь, что Вы установили требуемую дозу. Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Дайте коже высохнуть. Зажмите участок кожи в выбранном для инъекции месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

- ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см, кожи

- НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

11.

Нажмите пусковую кнопку и удерживайте, пока значение «0» не совпадет с указателем в дозировочном окне. Удерживайте кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

! Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Не удержав шприц-ручку на месте в течение полных 6 секунд, Вы можете не получить требуемую дозу лекарственного средства.

Если лекарственное средство капает с иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки

12.

Осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. Открутите иглу и выбросите ее вместе с Внешней насадкой.

! Внимание: при утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

13.

Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в инструкции по применению препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст^® Ник может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

- холодный пот;

- холодная бледная кожа;

- частое сердцебиение;

- недомогание;

- сильное чувство голода;

- временные изменения зрения;

- сонливость;

- непривычная усталость и слабость;

- нервозность или дрожь, беспокойство;

- проблемы с концентрацией внимания.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

- Вы ввели слишком много инсулина;

- Вы мало поели или пропустили прием пищи;

- Ваша физическая нагрузка была выше обычной;

- Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если уровень сахара упадет слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?

- Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся.

- Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

- Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более, чем у 1 человека из 100):

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинФаст^® Ник

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции в местах введения (раздражение, покраснение, сыпь или зуд);

- неаллергические реакции в местах введения (сыпь, покраснение, боль или гематома (синяк)).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

- липодистрофия (углубление на коже в месте инъекции из-за утончения подкожной клетчатки) (см. раздел 2).

Частота неизвестна

- амилоидоз кожи (уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции) (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: г. Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

или

http://www.pharm.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: г. Минск, пер. Товарищеский 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел.: (+375 17) 299-55-14

или

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3, 010000, Республика Казахстан

Тел./факс: +7 (7172) 78-98-85

или

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25, 720044, Кыргызская Республика

Тел.: 0800-800-26-26

или

http://www.pharm.kg.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012, Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

или

http://www.roszdravnadzor.ru.

Передозировка:

Если Вы ввели больше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст^® Ник, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинФаст^® Ник

Если Вы пропустили введение препарата РинФаст^® Ник или ввели меньше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия') может развиваться, если:

- Вы ввели недостаточно инсулина.

- Вы забыли ввести инсулин или перестали вводить инсулин.

- Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.

- У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.

- Вы съели больше, чем обычно.

- Ваша физическая нагрузка была меньше, чем обычно.

Признаки высокого уровня сахара в крови:

Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что делать, если у Вас есть какие-то из этих признаков?

Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введенного инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы прекращаете применение препарата РинФаст^® Ник

Не прекращайте применение препарата РинФаст^® Ник без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия):

- все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;

- ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);

- бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);

- салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);

- анаболические стероидные гормоны (например, тестостерон);

- сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний);

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови (гипергликемия):

- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);

- тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков);

- глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);

- тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы);

- симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы);

- соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);

- даназол (воздействует на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии - редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.

Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинФаст^® Ник с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Особые указания:

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть фактически, препарат «не содержит натрий».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

- частые эпизоды гипогликемии;

- слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

Упаковка:

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс), с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II / Ринастра^® III / Geropharm^® Реп. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций с листком- вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат РинФаст^® Ник следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ⁹С до 8 °C в картонной пачке.

Не замораживать, избегать прямого контакта с хладоэлементами.

Находящийся в употреблении препарат хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используемый препарат не должен храниться в холодильнике. Необходимо надевать защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат РинФаст^® Ник после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Срок годности до первого вскрытия 2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003432)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-10-17

Дата окончания действия:2028-10-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Производитель:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Представительство:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

РинФаст® Ник (RinFast® Nik)