Rinsulin Mix 30/70 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

метакрезол, фенол, глицерол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид, 10 % раствор хлористоводородной кислоты или 10 % раствор натрия гидроксида (для коррекции рН, см. раздел 2), вода для инъекций.

Описание:

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра^® II представляет собой суспензию белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании. 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого. В каждом картридже содержится 3 мл, соответствующих 300 МЕ инсулина.

Характеристика препарата:

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 содержит в качестве действующего вещества инсулин человеческий, который в норме вырабатывают клетки поджелудочной железы, и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина человека – 30 % и суспензии инсулина человека протамина – 70 %. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 относится к группе «Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения».

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия для инъекционного введения

АТХ:

A10AD01 Insulin (Human)

Механизм действия:

Инсулин снижает уровень сахара (глюкозы) в крови, запуская потребление глюкозы клетками и замедляя выработку глюкозы печенью. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 применяется для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля концентрации глюкозы в крови. Препарат Ринсулин^®

Микс 30/70 представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 является смесью человеческих генно-инженерных инсулинов короткого действия и средней продолжительности действия и используется для долгосрочного контроля уровня сахара крови.

Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания:

НЕ применяйте препарат Ринсулин® Микс 30/70:

если у Вас аллергия на инсулин человеческий и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас низкий уровень сахара в крови – гипогликемия;
не вводите препарат внутривенно;

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль уровня сахара в крови, так как это имеет важное значение для здоровья и развития ребенка.

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. После родов потребность в инсулине, как правило, резко снижается.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке шприц-ручки при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что Вы приобретаете препарат Ринсулин^® Микс 30/70, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.

Всегда применяйте препарат Ринсулин^® Микс 30/70 точно в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждая шприц-ручка, должна использоваться только Вами, даже в случае замены иглы на устройстве.

Вводите препарат Ринсулин^® Микс 30/70 только под кожу.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.
При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата Ринсулин^® Микс 30/70) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться при первом введении, или доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.
Сообщайте лечащему врачу об изменениях в уровне физической активности, особенностях питания, а также о сопутствующих заболеваниях и сопутствующей лекарственной терапии.
Если вы пациент пожилого возраста, у вас имеется нарушение функции почек или печени Вам могут требоваться более частые коррекции дозы препарата Ринсулин^® Микс 30/70 и контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 предназначен для введения под кожу (с помощью шприц- ручки Ринастра^® II). примерно за 30-45 минут до приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекции позволит уменьшить риск развития уплотнений и ямок на коже (см. раздел 4). Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц.

Соблюдайте осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Не массируйте место введения после инъекции.

Наилучшие области для инъекций — это:

передняя поверхность живота;
плечо;
передняя поверхность бедра.

Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра® II к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по использованию)

Сначала вымойте руки.
Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц-ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
Используйте новую иглу (Иглы не входят в набор).

Непосредственно перед использованием шприц-ручку с препаратом Ринсулин^® Микс 30/70 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать шприц-ручку.

Проводите проверку шприц-ручки Ринастра^® II перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина. Необходимо постоянно осматривать картриджи препарата перед введением, их нельзя использовать при наличии сгустков, в случае прилипания твердых белых частиц к дну или стенкам картриджа, придающих ему матовый вид.

Введение препарата Ринсулин® Микс 30/70

Убедитесь, что Вы собираетесь вводить препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями лечащего врача.

Перед введением препарата обработайте участок инъекции дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию только под кожу в соответствии с указаниями лечащего врача. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения.
Не вводите препарат Ринсулин^® Микс 30/70 внутривенно или внутримышечно. Вводите препарат Ринсулин^® Микс 30/70 согласно указаниям Вашего лечащего врача.

После введения

Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата Ринсулин^® Микс 30/70 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не используйте иглы и шприц-ручку совместно с другими людьми. Не используйте иглы повторно. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

Каждый раз, когда Вы используете препарат Ринсулин^® Микс 30/70 в шприц-ручке Ринастра^® II, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только шприц- ручка Ринастра^®II станет пустой, не используйте ее снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки, или Ваш лечащий врач или работник аптеки расскажут Вам, как это сделать.

Если Вы забыли применить препарат Ринсулин® Микс 30/70

Если Вы пропустили введение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 или ввели меньше препарата Ринсулин^® Микс 30/70, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии). Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом Ринсулин^® Микс 30/70 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
Всегда носите с собой сахар или сахаросодержащие напитки.

Информация о гипергликемии доступна в разделе 4.

Если вы прекратили применение препарата Ринсулин® Микс 30/70

Не прекращайте применение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу (см. раздел 4).

Кетоацидоз – это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Важная информация о сахарном диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

Вы вводите слишком много препарата Ринсулин^® Микс 30/70 или другого инсулина;
Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;
Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;
Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара) в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

утомляемость/ вялость
учащенное сердцебиение
повышенная возбудимость или дрожь
плохое самочувствие
головная боль
холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

не была произведена инъекция препарата Ринсулин^® Микс 30/70 или другого инсулина;
доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

сонливость
прилив крови к лицу
жажда

отсутствие аппетита
фруктовый запах изо рта
плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

Ринастра^® II

(одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

A) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу з набора.Удалить Защитную наклейнку с новой Иглы.

В)При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание: всегда используйте иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением. Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринсулин^® Микс 30/70 может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 и немедленно примите меры, описанные в подразделе «Важная информация о сахарном диабете», при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась достаточно часто:

• холодный пот;

• холодная бледная кожа;

• частое сердцебиение;

• недомогание;

• сильное чувство голода;

• временные изменения зрения;

• сонливость;

• непривычная усталость и слабость;

• нервозность или дрожь, беспокойство;

• проблемы с концентрацией внимания.

Прекратите применение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системных аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ринсулин^® Микс 30/70

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

o местные аллергические реакции (покраснение, зуд или отек в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

o липодистрофия (истончение подкожной жировой клетчатки, см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

o амилоидоз кожи (уплотнение подкожной жировой клетчатки, см. «Особые указания и меры предосторожности»);

o отеки;

o набор веса;

o иммуногенность (выработка антител к инсулину).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Телефон: (+375 17) 231-85-14

Факс: (+375 17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон горячей линии: 0800-800-26-26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы применили препарат Ринсулин® Микс 30/70 больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Ринсулин^® Микс 30/70, чем требуется, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Проверьте уровень сахара в крови. Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты. Эпизоды легкой гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстро усваиваемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекция гипогликемии средней степени тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона пациентам необходимо вводить внутривенно раствор декстрозы (глюкозы).

Гипогликемию тяжелой степени, сопровождающуюся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно развитие рецидива гипогликемии.

Информация о гипогликемии также в разделе 4.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как:

глюкокортикостероиды;
препараты для замещения гормонов щитовидной железы;
гормон роста (соматропин);
даназол;
бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин);
неселективные α-симпатомиметики (например, эпинефрин);
тиазидные диуретики;
изониазид;
ниацин;
эстрогены;
пероральные контрацептивы;
(в том числе в составе пероральных контрацептивов);
производные фенотиазина;
глюкагон;
ингибиторы протеаз;
атипичные антипсихотики (например, оланзапин, клозапин).

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как:

пероральные сахароснижающие препараты;
салицилаты;
ингибиторы моноаминооксидазы;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл);
блокаторы рецептора ангиотензина II;
дизопирамид;
фибраты;
сульфониламидные антибиотики;
флуоксетин;
пентоксифиллин;
аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).

Бета-блокаторы, соли лития и клонидин могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Если Вы применяете препарат Ринсулин^® Микс 30/70 одновременно с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином, симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приеме этих препаратов.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона (используются для лечения сахарного диабета 2 типа)

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиоглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности (наследственная предрасположенность, ожирение, курение и т.д.).

Если Вы принимаете такие препараты, Вы должны проходить медицинские обследования, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, увеличение массы тела, появление периферических отёков, а также самостоятельно следить за развитием данных симптомов. В случае ухудшения показателей, врач может прекратить назначение тиазолидиндионов.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Ринсулин® Микс 30/70 с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Особые указания:

Перед применением препарата Ринсулин^® Микс 30/70 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии – пониженному уровню сахара в крови (см. раздел 4).

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Смена принимаемого препарата инсулина также может приводить к гипогликемии или гипергликемии – повышенному уровню сахара в крови. Осуществляйте переход на другой препарат инсулина под контролем лечащего врача и с регулярным измерением уровня сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии.

Если Вы подозреваете развитие гипогликемии, не вводите препарат Ринсулин^® Микс 30/70, проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы препарата.

Гипергликемия

Если Вы применяете недостаточно препарата Ринсулин^® Микс 30/70, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), это состояние часто приводит к тяжелым осложнениям. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое может привести к смерти.

Антитела к инсулину

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при нарушении функции почек или печени, при эмоциональном перенапряжении, при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови при данных изменениях, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина, при необходимости обратитесь за помощью к лечащему врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При частом введении в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или углублением на коже в месте введения. Всасывание инсулина в области липодистрофии или амилоидоза кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с пораженной области на нормальную ткань, инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов.

Аллергические реакции

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 может вызывать аллергические реакции, в том числе серьезные (см. раздел 4). При появлении признаков аллергической реакции обратитесь за медицинской помощью.

Гипокалиемия

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 может вызывать снижение уровня калия в крови – гипокалиемию. Сообщите врачу, если Вы заметили у себя такие симптомы гипокалиемии, как затруднение дыхания или аритмия (перебои в работе сердца).

Для улучшения контроля инсулинотерапии всегда записывайте название и серию применяемого препарата инсулина.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Ринсулин^® Микс 30/70 у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Ринсулин® Микс 30/70 содержит натрий.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, т.е. фактически является «безнатриевым».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у Вас может развиться гипогликемия, и Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут снизиться. Это может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Принимайте меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

– частые эпизоды гипогликемии;

– слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Форма выпуска/дозировка:

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра^®.

Упаковка:

По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж должен быть вложен шарик из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Перед первым использованием храните препарат Ринсулин^® Микс 30/70 в шприц-ручке Ринастра^®II в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат храните при температуре от 15 до 25 °C не более 28 дней. Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Признаки непригодности препарата к применению

Не используйте препарат Ринсулин^® Микс 30/70, если после проведения процедуры ресуспендирования внешний вид инсулина не соответствует описанному в правилах приготовления дозы. Используйте препарат Ринсулин^® Микс 30/70, только если после ресуспендирования внешне он выглядит как однородная мутная жидкость или молоко. Проверяйте препарат перед каждым введением.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у врача или работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не принимаете. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Срок годности:

Срок годности до первого использования – 2 года.

После первого использования – 28 дней.

Не применяйте препарат Ринсулин^® Микс 30/70 после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005397)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-05-07

Дата окончания действия:2029-05-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Производитель:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Представительство:

ГЕРОФАРМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ринсулин® Микс 30/70 (Rinsulin Mix 30/70)