Rivaroxaban - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Ривароксабан содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка III: (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, е гравировкой «10» на одной стороне. На изломе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество - ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (прямой ингибитор фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Фармакотерапевтическая группа:Прямые ингибиторы фактора Ха

АТХ:

B01AF01 Rivaroxaban

Показания:

Препарат Ривароксабан показан к применению у взрослых для:

- профилактики образования тромбов в венах после больших операций на ногах, например, эндопротезирования тазобедренного или коленного суставов. Лечащий врач назначил Вам этот препарат, так как после операции у Вас существует повышенный риск образования тромбов.

- профилактики образования и повторного появления тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ривароксабан:

- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас значимое активное кровотечение;

- если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);

- если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;

- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас тяжелое нарушение работы почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан:

- при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

если у Вас умеренное или тяжелое заболевание почек, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и препарат Ривароксабан»);
если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

- Очень важно применять препарат Ривароксабан до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

- Если в ходе операции запланирована катетеризация либо выполнение люмбальной пункции (например, для эпидуральной, субарахноидальной анестезии либо для снятия болевого синдрома):

очень важно применять препарат Ривароксабан именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

- для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах, например, эндопротезирования тазобедренного или коленного суставов - одна таблетка препарата Ривароксабан 10 мг один раз в сутки.

- для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения, рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач назначил Вам дозу 1 таблетка препарата Ривароксабан 10 мг 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан пищи.

Проглатывайте таблетку (таблетки) с водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Ривароксабан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах:

Первую таблетку препарата Ривароксабан примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

- Признаки кровотечения

- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);

- продолжительное или обильное кровотечение;

- исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Врач может установить за Вами более пристальное наблюдение или изменить лечение.

- Признаки тяжелых кожных реакций

- распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);

- реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

- Признаки тяжелых аллергических реакций

- отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- уменьшение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;

- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);

- кровоизлияния в ткани и полости тела (синяки, кровоподтеки);

- появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;

- кожные или подкожные кровоизлияния;

- кровотечение после операции;

- выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;

- отек конечностей;

- боль в конечностях;

- нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);

- повышение температуры тела (лихорадка);

- боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвоты, запор, диарея (частый жидкий стул);

- пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);

- общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;

- сыпь, кожный зуд;

- повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше, признаки кровотечения);

- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);

- аллергические реакции, в том числе кожные реакции;

- нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);

- в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;

- обморок;

- недомогание;

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- сухость во рту;

- появление на коже зудящих волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кровоизлияние в мышцу;

- застой желчи (снижение выделения желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);

- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

- локальный отек;

- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестная частота (частота не определяется на основе доступных данных):

- почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;

- увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pham@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Если Вы пропустили дозу, следует выпить таблетку сразу же, как только Вы вспомнили об этом. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а потом продолжать принимать препарат как обычно, один раз в сутки.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан без предварительной консультации с врачом, потому что Ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете:

- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов, наносимых местно;

- кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);

- некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);

- другие антитромботические (препятствующих свертыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);

- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

- дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

- некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина).

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете:

- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) средство, применяемое для лечения депрессии

- рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан, поскольку эффект препарата Ривароксабан может снизиться. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Особые указания:

Препарат Ривароксабан содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время приема препарата Ривароксабан Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел 4 листка-вкладыша). При наличии вышеуказанных симптомов Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 10 и 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ).

По 3 блистера по 10 таблеток или по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки препарата Ривароксабан стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:3 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002123)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-04-06

Дата окончания действия:2028-04-06

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Производитель:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Представительство:

АКРИХИН АО Россия

Дата обновления информации: 2023-06-16

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ривароксабан (Rivaroxaban)