Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
- продолжительное или обильное кровотечение;
- исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
Врач может установить за Вами более пристальное наблюдение или изменить лечение.
- Признаки тяжелых кожных реакций
- распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).
Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;
- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
- кровоизлияния в ткани и полости тела (синяки, кровоподтеки);
- появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;
- кожные или подкожные кровоизлияния;
- кровотечение после операции;
- выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;
- отек конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвота, запор, диарея (частый жидкий стул);
- пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
- общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;
- сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше, признаки кровотечения);
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
- аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
- нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
- в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;
- обморок;
- недомогание;
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- сухость во рту;
- появление на коже зудящих волдырей (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- застой желчи (снижение выделения желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- локальный отек;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).
Неизвестная частота (частота не определяется на основе доступных данных):
- почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
- увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).
Нежелательные реакции у детей и подростков
В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести.
Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- носовое кровотечение;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
- обильные менструальные кровотечения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс:+7 (495) 698-15-73
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
220037, Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Адрес электронной почты: rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by