Подобно всем лекарственным препаратам, РИВАРОКСАБАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим лекарственным препаратам, РИВАРОКСАБАН может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций у Вас или Вашего ребенка:
- Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
- Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
- Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1человека из 10 000).
- Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
- кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
- кровохарканье;
- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
- послеоперационное кровотечение;
- раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
- отечность конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- повышение температуры тела;
- боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
- общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
- сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
- в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
- в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
- обморок;
- ухудшение самочувствия (общее недомогание);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- холестаз (нарушение оттока желчи);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
- локализованный отек;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.
Нежелательные реакции у детей и подростков
По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом РИВАРОКСАБАН, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.
Нежелательные реакции, более частые у детей и подростков
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- носовое кровотечение;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
- снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
- обильное менструальное кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
Факс: +7 (495) 698-31-18
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Республиканское унитарное предприятие Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by