Раствор препарата Ропивакаин представляет собой стерильный изотонический водный раствор, не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.
Применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.
Препарат Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.
Взрослые и дети старше 12 лет
В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл.
Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.
Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций.
Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и её длительности.
Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/ мл:
| Концентрация препарата (мг/мл) | Объем раствора (мл) | Доза (мг) | Начало действия мин) | Длительность действия (ч) |
Анестезия при хирургических вмешательствах |
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне |
Хирургические вмешательства | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 |
Кесарево сечение | 7,5 | 15-20 | 113-150 | 10-20 | 3-5 |
Эпидуральная анестезия на грудном уровне |
Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства | 7,5 | 5-15 | 38-113 | 10-20 | - |
Блокада крупных нервных сплетении |
Например, блокада плечевого сплетения | 7,5 | 10-40 | 75-300* | 10-25 | 6-10 |
Проводниковая и инфильтрационная анестезия | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
Купирование острого болевого синдрома |
Эпидуральное введение на поясничном уровне |
Болюс | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
Периодическое введение (например, при обезболивании родов) | 2,0 | 10-15 (минимальный интервал - 30 мин) | 20-30 | - | - |
Продленная инфузия для: |
обезболивания родов | 2,0 | 6-10 мл/ч | 12-20 мг/ч | - | - |
послеоперационного обезболивания | 2,0 | 6-14 мл/ч | 12-28 мг/ч | - | - |
Блокада периферических нервов |
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) | 2,0 | 5-10 мл/ч | 10-20 мг/ч | - | - |
Эпидуральное введение на грудном уровне |
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания) | 2,0 | 6-14 мл/ч | 12-28 мг/ч | - | - |
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия | 2,0 | 1-100 | 2-200 | 1-5 | 2-6 |
Внутрисуставное введение |
Артроскопия коленного сустава** | 7,5 | 20 | 150*** | - | 2-6 |
* Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с
местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакции вне зависимости от используемого местного анестетика.
** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.
***Если ропивакаин дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.
Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/ мл:
| Концентрация препарата (мг/мл) | Объем раствора (мл) | Доза (мг) | Начало действия (мин) | Длительность действия (ч) |
Анестезия при хирургических вмешательствах |
Интратекалъная блокада |
Хирургические вмешательства | 5,0 | 3-4 | 15-20 | 1-5 | 2-6 |
Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.
Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу - 3-5 мл ропивакаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
До введения и во время введения препарата Ропивакаин (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.
Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами. При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.
При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.
Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).
Для послеоперационного обезболивания препарат Ропивакаин (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1-4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин 2 мг/мл (6-14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация препарата Ропивакаин и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.
Использование препарата Ропивакаин в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.
Пациенты с почечной недостаточностью
Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек изменение дозы не требуется.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Ропивакаин метаболизируется в печени и поэтому должен с осторожностью применяться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Повторные дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.
Пациенты, страдающие гиповолемией
У пациентов с гиповолемией, развившейся по любой причине, может развиться острая тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.
Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/ мл:
| Концентрация препарата (мг/мл) | Объем раствора (мл/кг) | Доза (мг/кг) |
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное) |
Каудальное эпидуральное введение |
Блокада в области ниже ТhXII у детей с массой тела до 25 кг | 2,0 | 1 | 2 |
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг |
Возраст от 0 до 6 месяцев |
Болюс* | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,1 мл/кг/ч | 0,2 мл/кг/ч |
Возраст от 6 до 12 месяцев |
Болюс* | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мл/кг/ч |
Возраст от 1 до 12 лет включительно |
Болюс* | 2,0 | 1 | 2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мл/кг/ч |
* Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.
** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.
Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/ мл:
| Концентрация препарата (мг/мл) | Объем раствора (мл/кг) | Доза (мг/кг) |
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное) |
Блокада периферических нервов у детей от 1 до 12 лет включительно |
Например, для подвздошнопахового нерва | 5,0 | 0,6 | 3 |
Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальной» массой тела пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на мето ды выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.
Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
Однократное введение раствора ропивакаина в дозировке 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.
Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата Ропивакаин у детей не исследовалось. Применение препарата Ропивакаин у недоношенных детей не изучалось.
Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года.