Sedalgin Plus - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Метамизол натрия + Кофеин + ТиаминМетамизол натрия + Кофеин + Тиамин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Sedalgin® Plus

таблетки внутрь

БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦА АД Болгария

Sedalgin Plus

таблетки внутрь

БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦА АД Болгария

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

действующие вещества: метамизол натрия - 500 мг, кофеин - 50 мг, тиамина гидрохлорид - 38, 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг, крахмал пшеничный 11,00 мг, желатин 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 12,00 мг, магния стеарат 6,00 мг.

Описание:Круглые, плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+витамин)

АТХ:

N02BB72 Metamizole Sodium, Combinations With Psycholeptics

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

Тиамин (витамин B₁) участвует в обмене веществ и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.

Метамизол натрия

Всасывание: быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), достигая максимальной концентрации (С_mах) в плазме в среднем через 60-90 минут после приема.

Распределение: связывается с белками плазмы.

Метаболизм: подвергается метаболизму в печени. Путем неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина (основной метаболит).

Выведение: метамизол экскретируется через почки, при этом только 3% выделяемого количества остается неизменным. Около 90% основного метаболита выводится через почки и 10% - с желчью, период полувыведения (Т_1/2) составляет около 10 часов.

Кофеин

Всасывание: быстро и полностью всасывается в ЖКТ. С_mах в плазме крови определяется через 50-75 мин.

Распределение: быстро распределяется по всем тканям и органам, проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы - около 17%.

Метаболизм: частично метаболизируется в печени.

Выведение: выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками. Т_1/2 составляет 3-4 часа; у новорожденных, при приеме с грудным молоком, Т_1/2 кофеина достигает 80 часов.

Тиамин

Всасывание: обладает высокой абсорбцией на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами.

Распределение: в крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% - во внутренних органах.

Метаболизм: фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью.

Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках; селезенке.

Выведение: через кишечник и почки.

Показания:

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром различного генеза: головная боль (в том числе мигрень), зубная боль, невралгия, боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), корешковый синдром, менструальные боли (альгодисменорея).

Лихорадочный синдром при ”простудных” и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, кофеину, тиамину и/или к вспомогательным веществам, а также к другим пиразолонам (феназол, пропифеназол, изопропиламинофеназол) или к пиразолидонам (фенилбутазон, оксифенбутазол), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из препаратов.
Нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической среды.
Указание в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при применении анальгетических препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
Острая интермитгирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
Врожденная недостаточность 6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью:

При артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), нестабильности гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), снижении объема циркулирующей крови, начинающейся сердечной недостаточности, высокой лихорадке (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
При заболеваниях, при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным стенозом артерий головного мозга).
При алкоголизме.
При повышенном риске развития тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с:

- бронхиальной астмой, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом;

- хронической крапивницей и другими видами атопии (аллергические заболевания, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: полинозы, аллергический ринит и т.п.);

- непереносимостью алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков, с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица);

- непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).

При выраженных нарушениях функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

Беременность и лактация:

Данные, связанные с метамизолом

Беременность

Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов метамизол не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери. Тем не менее, клинических данных о применении препарата Седальгин® Плюс во время беременности недостаточно.

Метамизол проникает через плаценту.

Применение препарата Седальгин® Плюс во время беременности противопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Седальгин® Плюс и в течение 48 часов после последнего приема препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат Седальгин® Плюс принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.

Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача. При длительном применении необходимо контролировать общий анализ крови (число форменных элементов крови).

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет - 1 таблетка. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии составляет 1-5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функций печени

Поскольку при нарушениях функции печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушениями общего состояния и сниженным клиренсом креатинина следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

Поскольку при нарушениях функции почек скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: преходящие лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок или другие анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: бессонница, вертиго, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудо-чнокишечного тракта

Частота неизвестна: потеря аппетита, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражения печени, вызванные приемом лекарственного препарата, включая острый гепатит, желтуху и повышенное содержание ферментов печени в крови (см. раздел Особые указания), холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, зуд.

Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка:

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение), шум в ушах, мелена, гематомы, а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). В более тяжелых случаях - олигурия до анурии, эпилептофарингеальные припадки, кома, судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

После введения очень высоких доз препарата выведение через почки нетоксичного метаболита метамизола натрия (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

Лечение

При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации, направленные на ограничение дальнейшего всасывания препарата (применение рвотных средств, промывания желудка, активированного угля, слабительных). Специфического антйдота не существует. Основнои метаболит метамизола (4-N-метиламиноангипирин) выводится с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. Симптоматическое лечение используется при необходимости. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими лекарственными препаратами требует осторожности из-за содержания метамизола натрия, который при однократном применении может повлиять на метаболизм лекарственного препарата, а при длительном применении является индуктором ферментов.

Метамизол может индуцировать ферменты, включая СYР2В6 и СYР3А4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроевой кислотой, циклоспорином, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих

препаратов в плазме крови с потенциальным снижением их клинической эффективности.

Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими ненаркотическими анальгетиками, антипиретиками противовоспалительными лекарственными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов, а также увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фениибутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Нейролептики, седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата Седальгин® Плюс. При совместном применении с хлорпромазином может развиться тяжелая гипотермия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные средства, имеющие высокую связь с белками плазмы), усиливает их действие.

При одновременном применении с миелотоксичными лекарственными средствами (например, препаратами соли золота, противоопухолевыми средствами, хлорамфениколом и др.) усиливается проявление гематотоксичности метамизола натрия, существует риск повреждения белых кровяных клеток.

Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.

Тиамазол и сарколизин при совместном применении с метамизолом натрия повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Во время лечения метамизолом натрия не должны применяться рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пинициллин (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидньж реакций).

При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициовой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

Одновременный прием симпатомиметиками может вызвать перевозбуждение центральной нервной системы.

Особые указания:

При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, прием препарата должен проводиться только под наблюдением врача.

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:

- бронхиальная астма, индуцированная приемом анальгетиков;

- непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); хроническая крапивница;

- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);

- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, бензоатам);

- анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.

В случае если пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций, препарат следует назначать только после тщательного взвешивания возможных рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препарата у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи при развитии анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.

Тяжелые кожные реакции

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение препаратом следует немедленно прекратить. Запрещается когдалибо вновь повторять лечение препаратом. Следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

Агранулоцитоз

Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом, имеет иммуноаллергическое происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобная реакция возникает очень редко, может быть тяжелой, жизнеугрожающей и даже с летальным исходом. Эта реакция не является дозозависимой и может возникнуть в любой момент во время лечения.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъективных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов < 1500 в мм³) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выполнить развернутый общий анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвращения количества форменных элементов к нормальным значениям.

Панцитопения

В случае развития панцитопении лечение следует немеленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении во время лечения препаратом субъективных или объективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность).

Изолированные гипотензивные реакции

Применение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.

Острая боль в животе

Недопустимо использование препарата Седальгин® Плюс для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Седальгин® Плюс следует применять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.

Поражение печени, вызванное приемом препарата

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, который возникал в интервале от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата. Симптомы включают повышение концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови без желтухи или в сочетании с желтухой, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии, лихорадка и эозинофилия) или сопровождающиеся признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Механизм индуцированного метамизолом повреждения печени не ясен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм.

Пациенты должны сообщить врачу в случае появления симптомов, указывающих на повреждение печени. У таких пациентов метамизол следует отменить и провести оценку функции печени.

Метамизол не следует повторно назначать пациентам, у которых наблюдалось повреждение печени во время лечения метамизолом, и иная причина для данного повреждения не была установлена.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших лечение метамизолом натрия, было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

Кофеин может влиять на результаты теста с использованием аденозина или дипиридамола, поэтому не следует принимать препарат Седальгин® Плюс менее чем за 12 часов до теста.

Пшеничный крахмал в препарате Седальгин® Плюс содержит незначительное количество глютена (считается безглютеновым) и маловероятно, что вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 0,01 микрограмма глютена. Пациенты с аллергией на пшеницу (кроме целиакии) не должны принимать это лекарство.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о том, сто препарат Седальгин® Плюс, шрименяемый втекимендованных дозах - оказывает нежелательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций.

Однако при терапии препаратом в высоких дозах, следует принимать во внимание возможность нарушения способности к концентрации и снижения скорости реакции, что может представлять риск в ситуациях, где данные способности особенно важны (например, управление автомобилем или движущимся механизмом), особенно при сопутствующем употреблении алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки.

Упаковка:

10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки или двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:П N012776/01

Дата регистрации:2008-11-11

Дата переоформления:2021-08-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦА АД Болгария

Производитель:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD Болгария

Представительство:

ТЕВА ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-12-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Седальгин® Плюс (Sedalgin® Plus)