SelgiMono PRO - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Описание:

СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-бежевого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Характеристика препарата:

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептидилпептидазы-4 (ДЦП-4), способствующим снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.

Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания - сахарного диабета 2 типа.

Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

АТХ:

A10BH01 Sitagliptin

Показания:

Препарат СелгиМоно^® ПРО показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии (терапии одним препаратом) и в сочетании с другими препаратами (комбинированной терапии):

Монотерапия

Препарат СелгиМоно® ПРО показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения уровня глюкозы крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

Препарат СелгиМоно^® ПРО в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному уровню глюкозы в крови (гликемическому контролю).

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-y

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат СелгиМоно^® ПРО в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-y

Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

Препарат СелгиМоно® ПРО показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО:

если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа;
если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Ваш возраст менее 18 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО во время беременности.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 таблетка 100 мг, или 2 таблетки 50 мг, или 4 таблетки 25 мг) 1 раз в сутки в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.

Если у Вас есть нарушение функции почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу препарата (25 мг или 50 мг).

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар.

Во время приема препарата СелгиМоно®ПРО важно придерживаться рекомендации лечащего врача по соблюдению диеты и режима физических нагрузок.

Путь и способ введения

Препарат СелгиМоно® ПРО принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО

Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО, примите его сразу, как только вспомните о пропущенном приеме препарата, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Однако не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СелгиМоно® ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите прием препарата СелгиМоно^® ПРО и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

Признаки анафилаксии

затруднение дыхания

нарушение сердцебиения
нарушение сознания

Признаки ангионевротического отека

отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания

Признаки тяжелой лекарственной реакции (синдрома Стивенса-Джонсона)

острое начало реакции
различные высыпания на коже по всему телу, болезненность высыпаний, покраснение кожи, кожный зуд
повышение температуры тела

Признаки острого панкреатита, в том числе жизнеугрожающего (фатального) и не угрожающего жизни (нефатального), с кровоизлиянием в поджелудочную железу (геморрагического) и с омертвлением участков ткани поджелудочной железы (некротический панкреатит)

сильная постоянная боль в животе, которая может иметь опоясывающий характер
тошнота, рвота
повышение температуры тела, озноб

Признаки острой почечной недостаточности

уменьшение количества или отсутствие мочи в течение 1-3 суток
отеки
повышение артериального давления
нарушение дыхания
нарушение сознания

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СелгиМоно® ПРО

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)
головная боль

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

головокружение
запор
зуд
инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит
остеоартроз, боль в конечностях

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
рвота
сыпь
покраснение кожи с образованием волдырей, сопровождающееся кожным зудом (крапивница)
воспаление мелких сосудов, кровоснабжающих кожу (кожный васкулит)
хроническое заболевание кожи с образованием волдырей, зудом, возможно, болью (буллезный пемфигоид)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
боль в спине
деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

острые вирусные инфекции, например, грипп
тошнота, рвота
вздутие живота, запор
отеки рук и ног (периферические отеки)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

сонливость
частый жидкий стул (диарея)
сухость во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий

им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки

Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась.

Лечение

В случае подозрения на передозировку ситаглиптином врач может назначить Вам проведение стандартных поддерживающих мероприятий (удаление оставшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая электрокардиографию), а также при необходимости поддерживающую терапию.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом СелгиМоно® ПРО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Лекарственные препараты, на которые может влиять ситаглиптин:

дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (препарат для подавления иммунитета при различных заболеваниях, в том числе трансплантации органов)
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)

Лекарственные препараты, на которые ситаглиптин не оказывает значимого влияния:

метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)
симвастатин (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови)
пероральные контрацептивы (препараты, блокирующие функцию яичников и предотвращающие беременность)

Лекарственные препараты, которые не оказывают значимого влияния на ситаглиптин:

гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень холестерина в крови
антиагреганты (например, клопидогрел, препарат, снижающий свертываемость крови)
препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид)
нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб)
антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин)
антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций
ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Особые указания:

Перед приемом препарата СелгиМоно® ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата СелгиМоно® ПРО требует особых мер предосторожности.

Нарушение функции почек

Если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата.

Панкреатит

Были получены сообщения о развитии острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин. Если у Вас появятся симптомы панкреатита, например, стойкие и сильные боли в животе, тошнота, рвота, необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к лечащему врачу.

Гипогликемия

Препарат СелгиМоно® ПРО не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови (гипогликемию), так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если ситаглиптин принимать в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться. Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития серьезных аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) во время первых трех месяцев лечения ситаглиптином. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появятся возможные симптомы гиперчувствительности, такие как удушье, кашель, стеснение в груди, нарушение сознания, учащенное сердцебиение, одышка (признаки анафилаксии) или отек лица, отек век, языка, отек гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки ангионевротического отека), а также высыпания по всему телу, сопровождающиеся зудом, болью, повышением температуры тела (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона).

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность ситаглиптина у пациентов пожилого возраста старше 65 лет были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек и при необходимости может уменьшить дозу препарата.

Буллезный пемфигоид

Сообщалось о случаях развития у пациентов, принимавших препараты группы ингибиторов ДПП-4 (к которым относится ситаглиптин), хронического заболевания, характеризующегося появлением на коже волдырей или изъязвлений (буллезный пемфигоид), требующего госпитализации. В случае подозрения на буллезный пемфигоид Вам необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к дерматологу или лечащему врачу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат СелгиМоно® ПРО детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности и вероятной небезопасности.

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит натрий

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СелгиМоно® ПРО на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или пленки

поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56, 84, 90 или 98 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006096)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-02

Дата окончания действия:2029-07-02

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-23

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

СелгиМоно® ПРО (SelgiMono® PRO)