Simvastatin - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, повидон.

Симвастатин, 20 мг

Каждая таблетка содержит симвастатина 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, повидон.

Симвастатин, 40 мг

Каждая таблетка содержит симвастатина 40 мг.

Описание:

Симвастатин, 10 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Симвастатин, 20 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Симвастатин, 40 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью пленочной оболочкой темно-розового цвета. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Симвастатин относят к группе препаратов, называемых статинами.

Симвастатин - это препарат для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина липопротеинов низкой плотности - ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина липопротеинов высокой плотности - ЛПВП).

Холестерин представляет собой одну из разновидностей жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим», потому что он способен откладываться в стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном счете эти атеросклеротические бляшки могут вызывать сужение артерий, в результате чего нарушается кровоснабжение жизненно важных органов, таких как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим», так как он препятствует накоплению «плохого» холестерина в артериях и предотвращает развитие заболеваний сердца.

Триглицериды - это другая разновидность жиров, содержащихся в крови, они могут способствовать повышению риска развития заболеваний сердца.

Во время лечения перпаратом Симвастатин следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Фармакотерапевтическая группа:Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

АТХ:

C10AA01 Simvastatin

Показания:

Препарат Симвастатин используют в сочетании с диетой:

при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ИБС (в связи с наличием диабета, инсульта в анамнезе или других заболеваний кровеносных сосудов). Симвастатин способствует увеличению продолжительности жизни у пациентов путем снижения риска развития заболеваний сердца, независимо от уровня холестерина в крови
при повышении уровня холестерина (первичная гиперхолестеринемия) или жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)
при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание, которое является причиной высокого уровня холестерина в крови). Можно использовать и другие методы лечения.

У большинства людей симптомы, непосредственно связанные с повышением уровня холестерина, отсутствуют. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Следует регулярно проводить контрольные обследования, следить за уровнем холестерина в крови и обсуждать лечение с врачом.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Симвастатин:

если у Вас аллергия на симвастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
если у Вас выявлено заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови, неясной причины
если Вы беременны или кормите ребенка грудью
если Ваш возраст младше 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел 3)
если у Вас выявлена непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
если Вы принимаете или принимали препарат фузидовой кислоты (назначается при бактериальных инфекциях) за последние 7 дней в форме таблеток или иньекций

если Вы принимаете следующие препараты

- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)

- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)

- ингибиторы протеазы ВИЧ, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяют для лечения инфекций, вызванных ВИЧ)

- боцепревир, телапревир (препараты для лечения гепатита С)

- нефазодон (препарат для лечения депрессии)

- кобицистат (усиливает действие антиретровирусных препаратов)

- гемфиброзил (препарат для снижения уровня триглицеридов)

- циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов с трансплантацией органов)

- даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза - заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за ее пределами)

- ломитапид (средство для лечения семейной гиперхолестеринемии). Не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Симвастатин проконсультируйтесь с леча 1 врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любо состояний или заболеваний:

перенесенные заболевания, в том числе аллергические реакции
употребление большого количества алкоголя
неконтролируемый гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы)
наличие в анамнезе заболеваний печени. В данном случае препарат Симвастатин может быть противопоказан.
планируемое операционное вмешательство. В данном случае возможна отмена препарата Симвастатин на некоторое время.
азиатское происхождение, так как необходимо подобрать соответствующую для Вас дозу.

Если у Вас сахарный диабет или высокий риск развития этого заболевания, Ваш врач будет проводить тщательное медицинское наблюдение за Вами.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас диагностировано тяжелое заболевание легких.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат категорически противопоказан во время беременности.

При наступлении беременности во время лечения препаратом Симвастатин следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Нет данных о выделении симвастатина с грудным молоком. В связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции, кормление грудью при приеме препарата Симвастатин следует прервать.

Способ применения и дозы:

Прием препарата Симвастатин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Симвастатин следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мт или 80 мг внутрь один раз в сутки.

Взрослые

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может повысить дозу до максимальной, составляющей 80 мг в сутки, не ранее, чем через 4 недели от начала лечения. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Врач может снизить дозу, особенно в случае приема пациентом некоторых вышеупомянутых препаратов или наличия определенных проблем со стороны почек.

Доза 80 мг рекомендована только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития заболеваний сердца, у которых не достигнут целевой уровень холестерина при использовании более низких доз препарата.

Дети и подростки

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат Симвастатин следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглотить, запивая водой. Препарат можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Если врач назначил прием препарата Симвастатин с препаратами, связывающими желчные кислоты, его следует принимать минимум за 2 часа до или минимум через 4 часа после приема препаратов, связывающих желчные кислоты.

Если Вы забыли принять препарат Симвастатин

В случае пропуска пациентом текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее после того, как Вы вспомнили об этом. В случае приближения времени приема следующей дозы пропущенную дозу препарата принимать не следует, а следующую дозу принять в соответствии с обычной схемой приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Симвастатин

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Симвастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении каких-либо из перечисленных тяжелых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

боль или болезненность в мышцах, мышечная слабость или судороги.

В редких случаях данные изменения протекают в тяжелой форме и могут быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; описаны очень редкие случаи смерти.

реакции гиперчувствительности (аллергические), проявляющиеся как:

- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

- сильная мышечная боль, как правило, в области плечевых и тазобедренных суставов

- сыпь с ослаблением мышечной силы конечностей и шеи

- боль в мышцах или артрит (ревматическая полимиалгия)

- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

- необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, фоточувствительность кожи, лихорадка, приливы

- поверхностное дыхание (одышка) и плохое самочувствие

- волчаночноподобный синдром (включая сыпь, боли в суставах и изменения крови)

- увеличение количества эозинофилов - одного из видов лейкоцитов

- увеличение СОЭ

гепатит с пожелтением кожных покровов и белков глаз, зуд, темное окрашивание мочи или светлое окрашивание стула, усталость или слабость, потеря аппетита.
панкреатит, часто протекающий с сильной болью в животе.

Описаны следующие редко встречающиеся тяжелые нежелательные реакции:

тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания или головокружением (анафилаксия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

уменьшение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость рук или ног
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
расстройства памяти, потеря памяти, спутанность сознания
повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и патологические изменения в результатах функциональных тестов печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы
жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, диарея, тошнота, рвота).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

бессонница
печеночная недостаточность
сыпь на коже или изъязвление слизистой оболочки рта (лихеноидные высыпания, вызванные лекарственными препаратами)
повреждение мышц.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, определить частоту возникновения определить невозможно)

депрессия
пневмония с нарушениями дыхания, в том числе длительным кашлем и/или одышкой или лихорадкой
патологические изменения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия, эректильная дисфункция.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмарные сновидения
сексуальная дисфункция, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Передозировка:

В случае приема препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Для лечения передозировки применяются общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Другие препараты и препарат Симвастатин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, перечисленные ниже, могут иметь несколько различных торговых наименований. Они не включены в данный раздел, перечислены только действующие вещества или их группы. В связи с этим необходимо тщательно проверить на упаковке и в листке-вкладыше применяемого препарата название его действующего вещества.

• При необходимости лечения бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме следует временно прекратить прием препарата Симвастатин. Врач должен сообщить пациенту, когда можно будет возобновить лечение препаратом Симвастатин. Применение препарата Симвастатин в сочетании с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к развитию мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе представлена в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Одновременный прием симвастатина с нижеперечисленными препаратами повышает риск возникновения проблем со стороны мышечной системы (некоторые из них перечислены в вышеприведенном разделе «Противопоказания»):

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза - заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за пределами матки)
препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
фибраты, такие как гемфиброзил и безафибрат (препараты, снижающие уровень триглицеридов)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты для лечения СПИДа)
боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты для лечения гепатита С)
нефазодон (препарат для лечения депрессии)
препараты, содержащие действующее вещество кобицистат (применяемый для усиления действия антиретровирусных препаратов)
амиодарон, дронедарон (препараты для лечения нарушений ритма сердца)
ранолазин (препарат для лечения стенокардии)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения артериальной гипертензии, болей в грудной клетке, связанных с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца)
ломитапид (препарат для лечения тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
колхицин (препарат для лечения подагры).

Следует сообщить Вашему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимали в последнее время, в том числе об отпускаемых без рецепта, в частности, о следующих:

препараты, предупреждающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол или тикагрелор (антикоагулянты)
ниацин (никотиновая кислота) (другой препарат, снижающий уровень холестерина), особенно если пациент азиатского происхождения).

О применении препарата Симвастатин также следует сообщать каждому врачу при назначении новых препаратов.

Препарат Симвастатин с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит одно или несколько веществ, которые влияют на активность некоторых препаратов в организме, в том числе на действие препарата Симвастатин. В связи с этим следует избегать употребления сока грейпфрута ввиду повышения риска повреждения мышц.

Особые указания:

Мионатия/рабдомиолиз (заболевания мышечной системы, обусловленные нарушением сократительной способности мышечных волокон)

Прекратите прием препарата Симвастатин и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете боль в мышцах, болезненность, мышечную слабость или судороги. В редких случаях данные изменения протекают в тяжелой форме и могут быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; описаны очень редкие случаи смерти.

Риск развития миопатии выше при высоких дозах препарата Симвастатин, а также у некоторых пациентов.

Факторы риска развития миопатии включают:

- пожилой возраст (65 лет и старше)

- женский пол

- неконтролируемый гипотиреоз (проблемы щитовидной железы)

- нарушение функции почек

- токсическое действие статинов или фибратов (группы препаратов, уменьшающие уровень холестерина) на мышцы в анамнезе

- злоупотребление алкоголем.

Влияние на печень

Ваш врач должен сделать анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать этот препарат, и, если у Вас есть симптомы болезни печени, во время приема препарата. Это нужно для того, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень.

Ваш врач может также попросить Вас сдать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень после того, как Вы начнете принимать препарат Симвастатин.

Сахарный диабет

Симвастатин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Если врач отнесет Вас в группу риска развития сахарного диабета, Вы будете находится под более пристальным наблюдением для предупреждения развития этого заболевания.

Заболевания легких

Симвастатин может способствовать развитию заболеваний легких. Сообщите врачу, если у Вас вознинут следующие симптомы: одышка, кашель, слабость, снижение массы тела, повышение температуры тела.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано, за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной смейной гиперхолестеринемией (см. раздел3).

Препарат Симвастатин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Симвастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принять во внимание, что в пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях развития головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

Симвастатин, 10 мг и 20 мг

По 10 и 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 блистера по 10 таблеток и по 2 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Симвастатин, 40 мг

По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Утилизация:Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Срок годности (срок хранения) - 3 года.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001079)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-07-27

Дата окончания действия:2027-07-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Производитель:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Представительство:

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ АКРИХИН АО Россия

Дата обновления информации: 2023-05-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Симвастатин (Simvastatin)