Сизодон-Сан (Sizodon-Sun)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:РисперидонРисперидон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Leptinorm
    таблетки внутрь
  • Rezalen
    таблетки внутрь
  • Rezalen
    таблетки внутрь
  • Ridonex®
    таблетки внутрь
  • Rilept
    таблетки внутрь
  • Rileptid®
    таблетки внутрь
  • Risdonal®
    таблетки внутрь
  • Risdonal®
    таблетки внутрь
  • Rispaksole®
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidone
    раствор внутрь
  • Risperidone
    таблетки внутрь
  • Risperidon
    раствор внутрь
  • Risperidone Zentiva
    таблетки внутрь
  • Risperidone Canon
    таблетки внутрь
  • Risperidone Organika
    таблетки внутрь
  • Risperidone Organika
    таблетки внутрь
  • Risperidone Express Canon
    таблетки внутрь
  • Risperidone-VERTEX
    таблетки внутрь
  • Risperidone-KRKA
    таблетки внутрь
  • Risperidone-KRKA
    таблетки внутрь
  • Risperidone-SZ
    таблетки внутрь
  • Risperidone-TL
    таблетки внутрь
  • Rispolept®
    раствор внутрь
  • Rispolept®
    таблетки внутрь
  • Rispolept® QUICKLET
    таблетки внутрь
  • Rispolept CONSTA®
    порошок в/м
  • Rispolux®
    таблетки внутрь
  • Risset®
    таблетки внутрь
  • Risset® Quitab
    таблетки внутрь
  • Sizodon-Sun
    таблетки внутрь
  • Speridan
    таблетки внутрь
  • Torendo® Q-Tab®
    таблетки внутрь
  • Torendo® Ku-tab®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые оболочкой
    Состав:Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

    Активные вещества: Рисперидон - 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия бензоат, очищенный тальк, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный, крахмал гликолат натрия, состав оболочки: эудражит Е-100, титана диоксид, краситель сансет желтый, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, изопропиловый спирт, ацетон, очищенная вода.
    Описание:Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, имеющие риску на одной стороне.
    Фармакотерапевтическая группа:Антипсихотическое средство (нейролептик).
    АТХ:  

    N05AX08   Risperidone

    Фармакодинамика:Сизодон-сан является антипсихотическим средством, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Сизодон-сан является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

    Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

    Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой дофаминовых 02-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

    Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики).

    Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

    Сизодон-сан может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.
    Фармакокинетика:При приёме внутрь Сизодон-сан полностью всасывается (независимо от приема пищи) и максимальные уровни концентрации в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа. Сизодон-сан подвергается метаболизму с участием P-450 IID6 цитохрома с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм Сизодон-сана заключается в N-деалкилировании. При приёме внутрь Сизодон-сан выводится с периодом полувыведения около 3 часов. Установлено, что период полувыведения 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

    У большинства пациентов равновесная концентрация Сизодон-сана наблюдается через один день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.

    Концентрация Сизодон-сана в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

    Сизодон-сан быстро распределяется в организме. Объём распределения составляет 1 -2 л/кг. В плазме Сизодон-сан связан с альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином. Фракция рисперидона, которая связана белком плазмы, составляет 88% и 77%, соответственно, в случае 9-гидрокси-рисперидона.

    Выводится почками -70% (из них 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14 % с желчью. При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и больных с недостаточной функцией почек.
    Показания:- шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

    - аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

    - поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;

    - в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

    - в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.
    Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период лактации.
    С осторожностью:- Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)

    - обезвоживание и гиповолемия

    - нарушения мозгового кровообращения

    - болезнь Паркинсона

    - судороги (в том числе в анамнезе)

    - тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. рекомендации по дозированию)

    - злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость (см. рекомендации по дозированию)

    - состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа "пируэт" (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT)

    - опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний)

    - беременность, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).
    Беременность и лактация:Безопасность Сизодон-сана у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

    Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат, не следует кормить грудью.
    Способ применения и дозы:Шизофрения.

    Взрослые и дети старше 15 лет. Сизодон-сан может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза - 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

    Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

    Сведения по использованию для лечения шизофрении у детей моложе 15 лет отсутствуют.

    Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.

    Заболевания печени и почек. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием дважды в сутки.

    Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость - рекомендуемая суточная доза препарата - 2-4 мг.

    Поведенческие расстройства у больных с деменцией.

    Рекомендуется начальная доза по 0,25 мг на прием дважды в день (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день.

    По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата один раз в день.

    Мании при биполярных расстройствах

    Рекомендованная начальная доза препарата - 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг в сутки.

    Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития

    Пациенты, весящие 50 кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 0.5 мг в один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.

    Пациенты, весящие менее 50 кг - Рекомендованная начальная доза препарата - 0.25 мг один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день.

    Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.

    Длительный прием Сизодон-сана у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

    Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется.
    Побочные эффекты:Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль, иногда -сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения, редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, Острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический Злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

    Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение артериального давления.

    Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

    Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

    Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия, недержание мочи.

    Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

    Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

    Прочие: артралгия.
    Передозировка:Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT. Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

    Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует.
    Взаимодействие:С учетом того, что Сизодон-сан оказывает действие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

    Сизодон-сан уменьшает эффективность лбводопы и других агонистов дофамина.

    Клозапин снижает клиренс Сизодон-сана.

    При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции Сизодон-сана в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации Сизодон-сана в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

    Флуоксетин может повышать концентрацию Сизодон-сана в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы Сизодон-сана следует корректировать.

    При применении Сизодон-сана вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

    Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения артериального давления на фоне Сизодон-сана.
    Особые указания:Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами При шизофрении, в начале лечения Сизодон-саном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сизодон-сана рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

    В связи с α-адреноблокирующим действием Сизодон-сана может возникать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям (см. Способ применения и дозы).

    Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая Сизодон-сан.

    При отмене карбамазепина и других индукторов "печеночных" ферментов доза Сизодон-сана должна быть снижена.

    Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от приёма алкоголя.
    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые оболочкой по 1мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг.
    Упаковка:По 10 таблеток в алюминиевый стрип. По 1, 2 или 3 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.
    Условия хранения:Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше+25°С.
    Срок годности:3 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-005404/08
    Дата регистрации:2008-07-14
    Дата аннулирования:2021-04-21
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2016-12-27
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх