Skyrizi - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, трегалозы дигидрат, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтого цвета раствор. Допускается наличие небольших полупрозрачных аморфных белковых включений.

Характеристика препарата:

Препарат Скайризи® содержит действующее вещество рисанкизумаб, относится к группе иммунодепрессантов, ингибиторы интерлейкинов. Представляет собой моноклональное антитело.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

АТХ:

L04AC18 Risankizumab

Механизм действия:

Рисанкизумаб, действующее вещество препарата Скайризи®, блокирует особый биологически активный белок, называемый интерлейкином-23, который вызывает воспаление.

Бляшечный псориаз

Препарат Скайризи® подавляет воспаление и поэтому может помочь уменьшить симптомы бляшечного псориаза, такие как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспаление суставов, которое развивается у некоторых пациентов с псориазом. Если у Вас активный псориатический артрит, сначала Вам могут назначить лечение другими лекарственными препаратами. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, то Вам назначат препарат Скайризи® в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения псориатического артрита.

Препарат Скайризи® подавляет воспаление и поэтому может помочь уменьшить боль, скованность и отек в суставах и вокруг них, боль и скованность в позвоночнике, псориатическую кожную сыпь, псориатическое поражение ногтей, а также может замедлить разрушение структур суставов, таких как костей и хрящей. Эти эффекты могут облегчить Вашу повседневную деятельность, уменьшить усталость и улучшить качество Вашей жизни.

Показания:

Препарат Скайризи® показан для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Препарат Скайризи® показан в качестве монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Скайризи®:

если у Вас аллергия на рисанкизумаб или любые другие компоненты препарата;
если у Вас активная форма туберкулеза.

С осторожностью:

Перед применением препарата Скайризи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

если у Вас есть какая-либо хроническая инфекция или имеется инфекция, которая может периодически возникать снова;
если у Вас туберкулез;
если Вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию. Во время курса лечения препаратом Скайризи® Вам не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как недостаточно данных, как Скайризи® повлияет на ребенка.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность:

Контрацепция - информация для женщин

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время, и в течение, как минимум 20 недель после терапии.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Скайризи® составляет 150 мг в виде одной инъекции. После введения первой дозы следующую дозу препарата вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Скайризи® вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение).

Лечащий врач или медсестра решат, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат Скайризи®. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно вводить препарат Скайризи®.

Если Вы забыли применить препарат Скайризи®

Если Вы забыли ввести препарат Скайризи®, введите пропущенную дозу как только вспомните. Если Вы не уверены в своих действиях, обратитесь за консультацией врача.

Если Вы прекратили применение препарата Скайризи®

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Пошаговая инструкция по применению препарата Скайризи®

Перед введением препарата Скайризи® полностью прочитайте инструкцию по применению.

Перед проведением инъекции препаратом Скайризи® необходимо обязательно ознакомиться с указанной ниже важной информацией.

Прежде чем проводить инъекцию, необходимо пройти обучение по введению препарата Скайризи®. Для этого необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.
Необходимо отмечать в своем календаре, когда Вам нужно вводить препарат Скайризи®.
До момента использования препарат Скайризи® необходимо хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) в защищенном от света месте.
Не вводить препарат, если раствор мутный и содержит крупные хлопья или частицы (раствор должен быть бесцветным или желтым и может содержать небольшие полупрозрачные частицы).
Не применять препарат после истечения срока годности.
Не применять препарат, если он был заморожен (даже если впоследствии он был разморожен).
Не встряхивать шприц.
Не применять препарат, если заполненный шприц падал на пол или поврежден.
Не применять препарат, если нарушена перфорация на картонной пачке. Необходимо вернуть такой препарат в аптеку.
Не снимайте колпачок с иглы вплоть до момента выполнения инъекции.
Для более комфортного проведения инъекции: перед инъекцией необходимо достать упаковку препарата Скайризи® из холодильника и довести ее до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение 15-30 минут, избегая прямых солнечных лучей.
Не вынимайте шприц из картонной пачки до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Не нагревайте препарат Скайризи® любым другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.

Следуйте инструкциям, изложенным ниже, каждый раз, когда используете препарат Скайризи®.

ШАГ 1

Извлеките предварительно заполненный шприц из картонной пачки, держа его за упор для пальцев.

При извлечении из картонной пачки не держите шприц за упор поршня и не тяните за него.

Поместите следующие предметы на чистую плоскую поверхность:

1 предварительно заполненный шприц;
1 спиртовую салфетку;
1 ватный тампон или марлевую салфетку;
контейнер для утилизации.

Вымойте и высушите руки.

ШАГ 2

Выберите одно из трех мест для инъекции:

передняя часть левого бедра;
передняя часть правого бедра;
область живота (не менее 5 см от пупка).

Перед каждой инъекцией необходимо протирать место инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями.

НЕ прикасайтесь и не дуйте на место инъекции после его обработки спиртовой салфеткой. Перед инъекцией дайте коже высохнуть.
НЕ делайте инъекцию через одежду.
НЕ делайте инъекции в местах с раздраженной кожей, синяками, покраснениями и уплотнениями, а также в кожу, имеющую шрамы или растяжки.
НЕ делайте инъекции в местах кожи, пораженной псориазом.

ШАГ 3

Держите шприц закрытой иглой вниз, как показано на рисунке.

Осмотрите раствор в шприце.

Наличие пузырьков в шприце является нормой.
Раствор должен быть бесцветным или желтым и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
НЕ вводите препарат, если раствор мутный и содержит крупные хлопья или частицы.

ШАГ 4

Снятие колпачка иглы:

Держите шприц в одной руке за область между упором для пальцев и колпачком иглы.
Другой рукой аккуратно снимите колпачок иглы.
НЕ держите шприц за упор поршня и не тяните за него при снятии колпачка иглы.
Возможно, на конце иглы появится капля жидкости. Это нормально.
Выбросьте колпачок иглы.
НЕ прикасайтесь к игле пальцами и не допускайте соприкосновения иглы с какой-либо поверхностью.

ШАГ 5

Держите корпус шприца одной рукой между большим и указательным пальцем, как карандаш.

Слегка сожмите подготовленное место инъекции другой рукой и крепко удерживайте его.

Быстрым движением полностью введите иглу в кожу под углом примерно 45°. Удерживайте шприц под тем же углом.

ШАГ 6

Медленно нажимайте на поршень, пока весь раствор не будет введен.

Извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым производилось введение.

Медленно отведите большой палец от поршня. Игла закроется защитным устройством.

Защитное устройство иглы не активируется, пока не будет введен весь раствор препарата.
Обратитесь к своему лечащему врачу, если считаете, что не ввели полную дозу.

Прижимайте ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции в течение 10 секунд.

Не растирайте место введения после завершения инъекции. Может возникнуть небольшое кровотечение из места инъекции. Это нормально.

ШАГ 7

Поместите использованные шприцы в контейнер для утилизации.

НЕ выбрасывайте использованные шприцы вместе с бытовыми отходами.
Ваш врач или медсестра расскажут Вам, как вернуть контейнер для полной утилизации.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Скайризи® может вызывать нежелательные реакции у некоторых пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций или серьезных инфекций:

лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
ощущение усталости или одышка, не проходящий кашель;
жар, покрасневшая и болезненная кожа, или болезненные высыпания на коже с волдырями.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

инфекции верхних дыхательных путей, симптомы которых могут включать боль в горле, или заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

грибковая инфекция кожи (дерматомикоз);
головная боль;
утомляемость;
реакции в месте введения, такие как покраснение, боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление кожи или волосяных фолликулов (фолликулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Скайризи® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Скайризи® чем положено или доза была введена раньше обратитесь к врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особые указания:

Аллергические реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью в случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например: отека лица, губ, языка или гортани, трудностей с дыханием или глотанием, сильный зуд кожи, появление красной сыпи или волдырей на коже.

Инфекции

Применение препарата Скайризи® может увеличивать риск развития инфекции. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут любые признаки инфекции Лечение препаратом Скайризи не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы инфекционного заболевания.

Вакцинация

Перед началом курса лечения препаратом Скайризи® Вам необходимо будет завершить соответствующую возрасту вакцинацию.

Дети и подростки

Не следует вводить препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения препарата Скайризи® у детей и подростков на данный момент не установлены.

Препарат Скайризи® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Скайризи® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл.

Упаковка:

По 1,0 мл в однодозовые шприцы из бесцветного стекла типа I.

Шприцы оснащены защитным устройством для иглы.

По 1 шприцу в чехле из картона и ламинированной алюминиевой фольги вместе с листком-вкладышем помещается в картонную пачку с картонным вкладышем.

Картонная пачка может быть снабжена стикером для контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003766)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-21

Дата окончания действия:2028-11-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭББВИ ООО Россия

Производитель:

ЭббВи Биотехнология ГмбХ Германия

Представительство:

ЭББВИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-29

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Скайризи® (Skyrizi®)