Sonidegib - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевые средства

Другие противоопухолевые средства

Входит в состав препаратов

Odomzo

капсулы внутрь

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД Индия

АТХ:

L01XJ02 Sonidegib

Фармакодинамика:

Сонидегиб является ингибитором пути hedgehog (HHIS), одобренныйдля лечения распространенной базально-клеточной карциномы.Сонидегиб является антагонистом протеина Smoothened (Smo) - трансмембранного белка, участвующего в трансдукции сигнала Hedgehog.

Фармакокинетика:

Абсорбируется менее 10% при приеме перорально. TC_max составляет от 2 до 4 часов.

Сонидегиб более, чем на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Сонидегиб в основном метаболизируется CYP3A и выводится через печень.

T1/2 составляет 28 дней.

Показания:

Лечение взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с местнораспространенным базальноклеточным раком кожи, не поддающимся хирургическому лечению или лучевой терапии; либо если хирургическое лечение или лучевая терапия не показаны.

МКБ-10

C44 Other malignant neoplasms of skin

Противопоказания

Аллергия на сонидегиб, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Сонидегиб противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 20 месяцев после приема последней дозы.

Сонидегиб противопоказан при лактации и в течение 20 месяцев после приема последней дозы.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая дозировка: 200 мг внутрь один раз в день, принимаемый натощак, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими у ≥10% пациентов, являются мышечные спазмы, алопеция, дисгевзия, повышенная утомляемость, тошнота, скелетно-мышечные боли, диарея, снижение веса, снижение аппетита, миалгия, боли в животе, головная боль, рвота и зуд.

Передозировка:

Сведений нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Необходимо избегать совместного приема сонидегиба с сильными ингибиторами CYP3A, такими как: саквинавир, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон и другие.

Рекомендуется избегать совместного приема сонидегиба с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как: атазанавир, дилтиазем и флуконазол. Если необходимо использовать вышеперечисленные препараты, курс приема не должен превышать 14 дней. Необходимо внимательно контролировать побочные реакции, особенно со стороны скелетно-мышечной системы.

Необходимо избегать совместного приема сонидегиба с сильными и умеренными индукторами CYP3A, такими как: карбамазепин, эфавиренз, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum).

Биодоступность сонидегиба повышается с приемом пищи, поэтому сонидегиб следует принимать не ранее, чем через два часа после еды и не менее, чем за час до следующего приема пищи.

Особые указания:

Сонидегиб может вызвать внутриутробную гибель плода или тяжелые пороки развития. Если сонидегиб принимают беременные женщины, это может привести к гибели эмбриона или плода, либо к смерти новорожденного сразу или вскоре после рождения.

Тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть выполнен в течение 7 дней до начала лечения сонидегибом.

Мужчины не должны становиться донором спермы во время терапии сонидегибом и в течение 6 месяцев после завершения лечения сонидегибом.

Прием сонидегиба может усугубить мышечные судороги, слабость в мышцах. Необходимо контролировать уровень креатинфосфокиназы.

Нельзя становиться донором крови во время лечения сонидегибом и в течение 20 месяцев после приема последней дозы сонидегиба.

Инструкции

Сонидегиб (Sonidegib)