Резкая отмена препарата
После отмены бета-адреноблокаторов у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к катехоламинам. Сообщалось об отдельных случаях обострения стенокардии, возникновения аритмии и развития инфаркта миокарда после резкого прекращения терапии. В связи с этим при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом СОТАЛОЛ рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца. По возможности дозу следует снижать постепенно, в течение 1 или 2 недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия
Наиболее опасной нежелательной реакцией при применении антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокаций новых.
Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще.
Частота полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» является дозозависимой. Данная нежелательная реакция возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Хотя в большинстве случаев полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» имеет самолимитирующий характер и ее симптомы совпадают с другими нежелательными реакциями (например, синкопальные состояния), она также может переходить в фибрилляцию желудочков.
В клинических исследованиях пациентов с рефрактерной желудочковой тахикардией/фибрилляцией желудочков частота тяжелых проаритмий (полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или вновь возникшей резистентной желудочковой тахикардией/фибрилляцией желудочков) составляла <2% при дозах до 320 мг. При более высоких дозах частота встречаемости увеличивается более чем в 2 раза. К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или застойной сердечной недостаточностью. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и застойной сердечной недостаточностью имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7%).
После ранее проводившейся антиаритмической терапии препарат СОТАЛОЛ можно назначать только при условии тщательного врачебного наблюдения и не ранее чем через 2- 3 периода полувыведения ранее назначенного антиаритмического препарата.
Проаритмические осложнения могут возникать не только при начале терапии, но также при каждом повышении дозы. Начало терапии с 80 мг/сут с постепенным увеличением позволяет снизить риск развития проаритмии. Препарат СОТАЛОЛ следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью более 480 мс, или необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если интервал QT превышает 550 мс.
В связи с риском проаритмогенного действия не рекомендуется применение препарата у пациентов с менее тяжелыми (не жизнеугрожающими) желудочковыми аритмиями, даже если эти нарушения ритма сопровождаются неприятными для пациента симптомами. Препарат СОТАЛОЛ не следует применять для лечения желудочковой экстрасистолии.
Электролитные нарушения
Препарат СОТАЛОЛ не следует применять у пациентов с некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией, так как возможно удлинение интервала QT, а также увеличение риска возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному балансу и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, принимающих препараты, снижающие уровень калия и магния в плазме крови (диуретики).
Застойная сердечная недостаточность
Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом СОТАЛОЛ у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.
Инфаркт миокарда
Положительное соотношение польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль за состоянием пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <40% без серьезных желудочковых аритмий.
Изменения на ЭКГ
Чрезмерное удлинение интервала QT (более 550 мс) может быть признаком токсичности препарата. Синусовая брадикардия довольно часто наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, страдавших аритмией и принимавших соталол. Брадикардия увеличивает риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Паузы в синусовом ритме, остановка и дисфункция синусового узла встречались у менее чем 1% пациентов. Распространенность атриовентрикулярной блокады II или III степени составляет приблизительно 1%.
Анафилактоидные реакции
При применении бета-адреноблокаторов у пациентов с анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для терапии аллергической реакции.
Анестезия
По аналогии с другими бета-адреноблокаторами, препарат СОТАЛОЛ следует с осторожностью применять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение, а также в комбинации с анестетиками, которые снижают сократительную способность миокарда, такими как циклопропан или трихлорэтилен.
Сахарный диабет
Препарат СОТАЛОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как применение бета- адреноблокаторов может маскировать признаки начала острой гипогликемии (например, тахикардия).
Тиреотоксикоз
Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациенты с риском развития тиреотоксикоза требуют особого внимания в связи с опасностью усиления симптоматики гипертиреоза вплоть до развития тиреотоксического криза на фоне прекращения бета-блокирующего действия при резкой отмене препарата.
Нарушение функции почек
Так как соталол в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы. Необходимо регулярно проверять уровень креатинина и/или соталола гидрохлорида в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
Поскольку препарат СОТАЛОЛ не подвергается пресистемному метаболизму, клиренс препарата у пациентов с нарушениями функции печени не изменяется.
Псориаз
Бета-адреноблокаторы могут инициировать развитие псориаза в отдельных случаях, усугублять симптоматику или способствовать появлению псориазоформной экзантемы.
Алкоголизм
Бета-адреноблокаторы могут ускорить развитие сердечной недостаточности у пациентов, страдающих алкоголизмом.
Применение препарата спортсменами
Применение препарата СОТАЛОЛ может быть причиной положительных результатов при допинг-пробах.
Пожилой возраст
Пациентам пожилого возраста необходимо применять препарат СОТАЛОЛ с осторожностью.
Влияние на лабораторные показатели
Присутствие соталола в моче может приводить к ложному повышению концентрации метанефрина в моче по данным фотометрических методов. У пациентов с подозрением на феохромоцитому, а также у тех, кто принимает соталол, необходимо проводить скрининговое исследование мочи методом ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) с твердофазной экстракцией.
Прочее
Применение препарата СОТАЛОЛ не по показаниям является потенциальным риском для здоровья.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне терапии соталолом возможно уменьшение продукции слезной жидкости.