Spasmomen - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Отилония бромидОтилония бромид

Аналогичные препараты:Раскрыть

Spasmomen

таблетки внутрь

А МЕНАРИНИ ИНДУСТРИЗ ФАРМАЧЕУТИКЗ РИУНИТЭ С Р Л Италия

Spasmomen

таблетки внутрь

А МЕНАРИНИ ИНДУСТРИЗ ФАРМАЧЕУТИКЗ РИУНИТЭ С Р Л Италия

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

На одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество: отилония бромид - 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, карбоксиметил- крахмал натрия (тип А), магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство

АТХ:

A03AB06 Otilonium Bromide

Фармакодинамика:

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен^®. Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока ионов кальция Са²⁺ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно путем ингибирования кальциевых каналов L- и Т-типа в клетках гладкой мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно. Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2.

Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными атропиноподобными нежелательными эффектами.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного, слепого, плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида, включавшего 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (исследование SpC1M), показал, что ответ на лечение в течение 2-4 месяцев был значимо выше в группе отилония бромида (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; Р=0,007). В течение каждого месяца терапии частота достижения ответа была выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо (Р < 0,05). Часть исследуемой популяции, продемонстрировавшая ответ на лечение в течение целого месяца или недели в отношении отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи или запора, слизь в стуле), была значительно выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо, с вариабельностью диапазона различий от 10% до 20%. Анализ подгрупп по показателям «частота дефекации» и «консистенция стула» показал, что у пациентов с диареей имеет место дополнительное положительное действие препарата. Показатели безопасности применения отилония бромида были сравнимы с таковыми в группе плацебо.

В большом, двойном, слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n = 356 пациентов с СРК; исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилония бромида в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты эпизодов боли в животе, выраженности вздутия живота и профилактики рецидивов симптомов.

Фармакокинетика:

Всасывание

Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия, вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая.

Распределение

Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее выраженных симптомов заболевания.

Нарушение функции почек и печени

Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени. Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и почек на его местное действие не ожидается.

Показания:

Симптоматическое лечение при синдроме раздраженного кишечника и болезненных спазмах дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), для ослабления боли в животе, при вздутии и нарушениях моторики кишечника у пациентов старше 18 лет, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к отилония бромиду или другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Глаукома;
стеноз привратника;
гиперплазия предстательной железы.

Беременность и лактация:

Клинические данные по применению отилония бромида у беременных и кормящих грудью женщин отсутствуют. В исследованиях на животных эмбриотоксические, тератогенные и мутагенные эффекты, а также токсичность в отношении репродуктивной системы или процесса развития плода не выявлены. Подобно другим лекарственным препаратам, в период беременности или грудного вскармливания отилония бромид следует применять только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды.

Рекомендуемая доза на один прием составляет 40 мг (1 таблетка), рекомендуемая суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке 2-3 раза в сутки). Доза подбирается в зависимости от клинической картины и реакции на лечение в соответствии с принципами терапии при СКР.

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения заболевания. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Коррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты педиатрического профиля

Клинические данные о применении отилония бромида, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, у пациентов педиатрического профиля младше 18 лет ограничены; поэтому применения лекарственного препарата в этой популяции не рекомендуется.

Побочные эффекты:

При проведении клинических исследований отилония бромида, препарат хорошо переносился; количество зарегистрированных нежелательных явлений было очень незначительным, и они соответствовали таковым в группах плацебо/препарата сравнения.

Перечень нежелательных реакций, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований

Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение отилония бромидом, классифицируется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, эритема.

Общие расстройства

Нечасто: усталость, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

В период пострегистрационного наблюдения были получены отдельные сообщения о возникновении кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) - частота неизвестна (достоверно оценить частоту невозможно).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка:

В исследованиях на животных отилония бромид практически не токсичен при использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу, поэтому симптомов передозировки у человека можно не опасаться. В случае передозировки рекомендуется соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводилось. При рекомендуемой дозе, составляющей 40 мг 2 или 3 раза в сутки, отилония бромид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на общее время желудочно-кишечного пассажа.

Особые указания:

Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни, диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Спазмомен^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая].

По 3 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛСР-007995/10

Дата регистрации:2010-08-12

Дата переоформления:2022-06-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

А МЕНАРИНИ ИНДУСТРИЗ ФАРМАЧЕУТИКЗ РИУНИТЭ С Р Л Италия

Производитель:

BERLIN-CHEMIE AG Германия

Представительство:

БЕРЛИН-ХЕМИ/А МЕНАРИНИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-05-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Спазмомен® (Spasmomen)