Стронция хлорид, 89Sr (Strontium chloride, 89Sr)

Действующее вещество:Стронция хлорид [89Sr]Стронция хлорид [89Sr]
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для внутривенного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Стронций-89 - 33,3 - 40,7 МБк

(в виде стронция хлорида [89Sr])

Вспомогательные вещества:

Стронция хлорид - 16,8 мг

Натрия хлорид - до 3,7 мг

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Радиофармацевтическое терапевтическое средство
АТХ:  

V10BX01   Strontium (89Sr) Chloride

Фармакодинамика:

Стронция хлорид, 89Sr обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса.

Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

Физико-химические свойства:

Стронция хлорид, 89Sr - радиофармацевтический лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор стронция хлорида и натрия хлорида со стронцием-89 с pH - 4,0 - 7,5. Объемная активность стронция-89 в препарате 33,3 - 40,7 МБк/мл на дату изготовления. Бета-излучение имеет среднюю энергию 0,583 МэВ, максимальную энергию 1,492 МэВ (выход терапевтического излучения 99,99 %). Наиболее интенсивная линия спектра гамма- излучения стронция-89 имеет энергию 0,909±0,010 МэВ. Активность стронция-89 уменьшается с периодом полураспада 50,53 суток.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Обладает обезболивающим действием. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20 % до 80 % от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспоненциальной кривой не связавшегося стронция-89. Первая фаза - клиренс препарата из мягких тканей организма, завершающийся в течение первых суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20 % от общей активности введенной дозы. Вторая фаза - выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во вторые и третьи сутки, составляет 8 и 5,5 % соответственно.

Показания:

В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения - тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия - гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения - лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 недель - в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения), ограничение по возрасту - до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью:

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия дифосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может сокращать накопление стронция).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутривенного введения. Препарат вводится медленно, в течение 1 - 2 минут. Интервал между курсами - 12 недель. При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение препарата в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг веса тела.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата

Стронция хлорид, 89Sr

Органы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Щитовидная железа

9,0Е-05

Желудок

5,0Е-05

Тонкая кишка

4,2Е-02

Печень

1,6Е-01

Мышцы

8,9Е-05

Скелет

24Е+00

Эффективная эквивалентная доза (все тело) 0,77 мЗв/МБк

Побочные эффекты:

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1 - 3 минут. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие лекарственные средства для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения, снижение гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

Взаимодействие:

Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко- и тромбоцитопению. Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Особые указания:

Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3-4 недели, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев. Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения препарата Стронция хлорид, 89Sr. После терапии бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Необходимость изоляции пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае. При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря. Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 недели в течение 3 - 4 месяцев. Лечение должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ- 99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и санитарных правил и нормативов "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (СанПиН 2.6.1.2368-08). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала.

Препарат содержит до 1,45 мг (или 63 мкмоль) натрия на 1 мл препарата. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 150 МБк.

Упаковка:

Порциями по 150 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. Флакон, паспорт, инструкцию по медицинскому применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

В соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009)".

Срок годности:

30 сут. с даты изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:Р N001377/01
Дата регистрации:2009-04-20
Дата переоформления:2022-04-13
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-05-11
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх