Sunitinib-AMEDART - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Описание:

Сунитиниб-АМЕДАРТ, 12,5 мг, капсулы

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки оранжевого цвета; содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб-АМЕДАРТ, 25 мг, капсулы

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 4 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки оранжевого цвета; содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки оранжевого цвета; содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ является сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ). Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

АТХ:

L01EX01 Sunitinib

Показания:

Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости;
распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;
нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания.
адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ:

Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратитесь к своему врачу в следующих случаях.

- Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач может проверять Ваше артериальное давление во время лечения препаратом, и при необходимости Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.

- Если у Вас есть или были заболевание крови, проблемы со свертывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ может привести к повышению риска развития кровотечения или к изменениям числа определенных клеток в крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для профилактики развития тромбов, риск кровотечения может быть повышен. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кровотечение во время лечения препаратом.

- Если у Вас проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите своем лечащему врачу, если чувствуете сильную усталость, затрудненное дыхание или если у Вас отекли стопы и лодыжки.

- Если у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может направить Вас на электрокардиографию для оценки этих проблем во время лечения препаратом. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы почувствуете головокружение, близость к обмороку или нарушения ритма сердца во время приема препарата Сунитиниб- АМЕДАРТ.

- Если в недавнем прошлом у Вас наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас во время лечения препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость в одной половине тела; затруднения речи; головная боль или головокружение.

- Если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

- Если у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите своему лечащему врачу о случаях повышения температуры, повышенной утомляемости, усталости, образования синяков, кровотечения, отека, спутанности сознания, потери зрения и судорожных приступов.

- Если у Вас нарушения функции щитовидной железы. Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема препарата Вы быстро устаете, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приема препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

- Если у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

- Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней части живота справа. Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ, а также по клиническим показаниям.

- Если у Вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать работу Ваших почек.

- Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может повлиять на заживление ран. Как правило, в случае предстоящей операции препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ отменяют. Врач определит, когда лечение препаратом можно будет возобновить.

- Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ.

- Если у Вас есть или возникала боль в полости рта, в области зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу.

- Если Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция, сообщите своему стоматологу о терапии препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ, особенно если Вы также получаете бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могут применяться при лечении другого заболевания.

- Если у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может возникнуть болезненное изъязвление кожи или быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасна для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек или выделение гноя, или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. Сообщалось о появлении тяжелых кожных сыпей (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении сунитиниба; сыпь сначала появлялась на туловище в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь могла перейти в широко распространенные волдыри или шелушение кожи, что может предоставлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

- Если у Вас есть или были судорожные приступы. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

- Если у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня сахара в крови. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие- либо признаки или симптомы снижения уровня сахара в крови (повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение, обильное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время терапии препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Сунитиниб- АМЕДАРТ.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие, резистентности или непереносимости:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами:

Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания: рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также то, нужно ли

Вам прекращать терапию препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ и когда это сделать.

Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ принимают независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

Если Вы прекратили прием препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу (см. также раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ»).

Наиболее важными серьезными побочными явлениями, связанными с лечением препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ, являлись:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), фебрильная нейтропения (снижение числа нейтрофилов - клеток крови), которое может сопровождаться повышением температуры тела) и повышение артериального давления.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

тромбоэмболия легочной артерии (состояние, которое возникает, когда в легочную артерию попадают сгустки крови).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

опухолевое кровотечение.

Были отмечены другие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

лейкопения (уменьшение содержания лейкоцитов - белых кровяных телец в крови), анемия (уменьшение содержания эритроцитов - красных кровяных телец в крови).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

сепсис (реакция организма на инфекцию, связанная с ее распространением по организму, когда возбудитель инфекции попадает в кровь);
почечная недостаточность (нарушение функции почек), хроматурия (изменение окраски мочи), протеинурия (появление белка в моче).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

панцитопения (сокращение количества красных и белых кровяных телец);
гиперчувствительность (повышенная чувствительность организма). Внутримозговое кровоизлияние, нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака;
нарушения со стороны сердца, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, в том числе хроническая, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, кардиомиопатия, нарушение функции левого желудочка, перикардиальный выпот;
аневризма и расслоение артерии (расширение просвета и изменения в стенках артерии (сосудов));
дыхательная недостаточность;
панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в желудочно-кишечном тракте).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

ангиоэдема (отек тканей в глубоких тканях кожи);
синдром лизиса опухоли (реакция организма, возникающая впоследствии распада погибающих опухолевых клеток);
инсульт (острое нарушение кровоснабжения головного мозга), синдром задней обратимой энцефалопатии (патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судорожные приступы и потерю зрения);
тяжелые реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема (появление высыпаний на коже в виде красных пятен и пузырей), гангренозная пиодермия (болезненное изъязвление кожи), токсический эпидермальный некролиз (реакция повышенной чувствительности, сопровождающаяся отслоением верхнего слоя кожи);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может проявиться болью в мышцах, слабостью или отеком мышц и привести к проблемам с почками), миопатия (поражение мышц, которое может приводить к нарушению их работы).

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

инфекции;
гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы);
снижение аппетита;
бессонница или повышенная сонливость;
дисгевзия (расстройство вкуса), головная боль, нарушение вкуса;
диспноэ (одышка), носовое кровотечение, кашель;
боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, запор, глоссодиния (нарушение чувствительности языка), анорексия (отсутствие аппетита), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм (вздутие живота, избыточное скопление газов в кишечнике);
сыпь, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), изменение окраски кожи, изменение цвета волос, сухость кожи, волдыри, эритема;
боль в конечностях, артралгия (боли в суставах);
повышенная утомляемость, мукозиты (поражение слизистых оболочек полости рта), отек, лихорадка;
повышение активности липазы в плазме крови.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

вирусные инфекции, респираторные инфекции, абсцесс (гнойное воспаление тканей), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции;
лимфопения (состояние, когда содержание лимфоцитов в крови уменьшается);
обезвоживание, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови);
депрессия;
головокружение, парестезии (нарушение чувствительности кожи), периферическая нейропатия, гипестезия (снижение чувствительности кожи), гиперестезия (повышение чувствительности кожи), агевзия (потеря вкуса);
периорбитальный отек (опухшие глаза или опухоль вокруг глаз, которые вызваны скоплением жидкости вокруг глаз), отек век, повышение слезоотделения;
ишемия миокарда, снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ);
венозные тромбоэмболии (образование кровяных сгустков в сосудах), в том числе тромбоз глубоких вен, «приливы», периферические отеки;
орофариангеальные (боли в области полости рта или глотки) боли, кровохарканье, плевральный выпот, сухость слизистой оболочки полости носа, заложенность носа;
желудочно-кишечное кровотечение, эзофагит (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся ощущением жжения в пищеводе или неприятным вкусом во рту), боль в полости рта, вздутие живота, кровотечение из десен, дисфагия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, хейлит (заболевание, которое проявляется поражением губ), боль в области заднего прохода, геморрой, ректальное кровотечение, отрыжка, дискомфорт в животе;
кожные реакции, поражения кожи, кожный зуд, шелушение кожи, алопеция (выпадение волос), нарушение роста ногтей, эксфолиативный дерматит (распространенная эритема, покраснение и шелушение кожи), гиперкератоз (утолщение рогового слоя эпидермиса), акне (угри), гиперпигментация кожи (интенсивная окраска кожи на отдельных участках), экзема (заболевания, сопровождающиеся зудом);
миалгия (ощущение боли в мышцах), мышечный спазм, боль в спине, мышечная слабость;
озноб, гриппоподобный синдром, боль в области грудной клетки;
повышение активности амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, снижение концентрации белых кровяных клеток в плазме крови, снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови, снижение массы тела, повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

некротизирующий фасциит (инфекция, которая поражает подкожную клетчатку и фасции. Фасции - это оболочки из плотной соединительной ткани, покрывающие мышцы и их сухожилия, некоторые органы и сосудисто-нервные пучки), бактериальные инфекции;
гипертиреоз (состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается избыточное количество гормонов), тиреоидит (воспалительное заболевание щитовидной железы);
нарушения со стороны сердца такие как экссудативный перикардит (появление жидкости в полости перикарда, оболочки, окружающей сердце);
холецистит (воспалительное заболевание желчного пузыря), печеночная недостаточность;
формирование свищей (каналы соединяющие полости тела), остеонекроз челюсти (разрушение части костной ткани);
нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, кровотечение из мочевыводящих путей, нефротический синдром;
замедленное заживление ран.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

тромботическая микроангиопатия (повреждение мельчайших кровеносных сосудов);
мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт» (вид нарушения сердечного ритма);
гепатит (воспалительное заболевание печени).

Сообщения о нежелательных реакциях.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ в организме.

Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

кетоконазол, итраконазол - применяются для лечения грибковых инфекций;
эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
ритонавир - применяется для лечения ВИЧ;
дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), - применяются для лечения депрессии и тревоги.

Особые указания:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сунитиниб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Сунитиниб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Сунитиниб-АМЕДАРТ следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если Вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, соблюдайте особую осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 12.5 мг, 25 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 28 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003577)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-02

Дата окончания действия:2028-11-02

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМЕДАРТ ООО Россия

Производитель:

АМЕДАРТ ООО Россия

Представительство:

АМЕДАРТ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Сунитиниб-АМЕДАРТ (Sunitinib-AMEDART)