Телебрикс® 35 (Telebrix® 35)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Йокситаламовая кислотаЙокситаламовая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Telebrix® 30 meglumine
    раствор в/в; в/пузырно
  • Telebrix® 35
    раствор в/в
  • Лекарственная форма:  раствор для внутривенного введения
    Состав:

    1 мл раствора содержит:

    Действующие вещества:

    Меглумина йокситаламата

    650,9 мг

    Натрия йокситаламата что соответствует

    96,6 мг

    Йода

    350 мг

    Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, фосфат натрия одноосновный дигидрат, воды для инъекций до 1 мл.

    Описание:Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Рентгеноконтрастное средство
    АТХ:  

    V08AA05   Ioxitalamic Acid

    Фармакодинамика:

    Телебрикс® 35 используется для контрастного усиления при проведении рентгенологических исследований кровеносных сосудов, полостей сердца и мочевыводящих путей. Поскольку содержание натрия в этом препарате очень близко к физиологическим концентрациям натрия в плазме (148 мЭкв/л), его применение по этим показаниям является оправданным.

    Фармакокинетика:

    После внутрисосудистого введения препарат распределяется в сосудистом русле и интерстициальном пространстве.

    Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути, и в меньшей степени - через слюнные железы, пот и толстую кишку.

    Показания:

    Рентгенологическое обследование:

    - внутривенная урография;

    - компьютерная томография;

    - цифровая ангиография;

    - ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность, тиреотоксикоз.

    Противопоказано применение при миелографии.

    С осторожностью:

    Телебрикс® 35 следует применять с осторожностью при:

    - печеночной и/или почечной недостаточности;

    - хронической сердечной недостаточности;

    - сахарном диабете;

    - миеломе;

    - анурии;

    - феохромоцитоме;

    - наличие аллергических реакций и состояний в анамнезе (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астме;

    - эмфиземе легких.

    Беременность и лактация:

    При использовании препарата во время беременности случаев фетотоксичности не описано: однако у новорожденных наблюдались несколько случаев нарушений функции щитовидной железы. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным.

    Способ применения и дозы:
    • Вентрикулография: 40 мл на инъекцию (в среднем).
    • Коронарная ангиография: от 4 до 8 мл на инъекцию.

    Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после проведения анализа на креатинин сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.

    При наличии у пациентов гиперчувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, а также аллергии в анамнезе, что следует прояснить путем опроса больного, желательно проводить премедикацию, которая, как правило, бывает эффективной (хотя и не всегда может предотвратить тяжелые реакции). Обычно премедикация включает введение антигистаминных средств, глюкокортикостероидов и, у некоторых больных, ингибиторов фибринолиза (аминокапроновая кислота).

    В настоящее время премедикация не считается необходимой всем больным, поскольку процент побочных реакций относительно мал.

    Побочные эффекты:

    Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными. Такие реакции могут быть легкими, тяжелыми и даже фатальными.

    1. Реакции легкой и умеренной степени тяжести характеризуются немедленным появлением следующих расстройств (как по отдельности, так и в сочетании), не сопровождающихся выраженными сердечнососудистыми нарушениями.

    Расстройства со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.

    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

    Нейросенсорные расстройства: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.

    Кожные расстройства: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отек век.

    Эти начальные реакции обычно выражены слабо и быстро исчезают, однако они могут быть и первыми клиническими признаками серьезных нежелательных явлений.

    2. Серьезные или даже фатальные реакции (1:20000-1:120000) характеризуются немедленным началом:

    Сердечно-сосудистые расстройства: иррадиирующие боли в области живота, аритмия, профузное потоотделение на лице и конечностях, бледность, цианоз, которые могут предшествовать развитию ШОКА с сердечно-сосудистым коллапсом или недостаточностью кровообращения, или острой легочной недостаточности, которые могут привести к летальному исходу .

    Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.

    Неврологические нарушения: судороги, отек мозга, кома.

    Некоторые из этих проявлений могут развиваться отсроченно (до 24-48 часов).

    Передозировка:

    Введение избыточных доз пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или введением большой суммарной дозы, особенно после нескольких инъекций в ходе ангиографического обследования (необходимо учитывать также дозы, введенные во время пробных инъекций) способствует развитию острой почечной недостаточности с олигурией или анурией.

    Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.
    Взаимодействие:

    Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:

    Сочетания препаратов, требующие осторожности

    - Бета-адреноблокаторы

    В случае развития шока или выраженного снижение АД при введении йодсодержащего контраста бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

    - Диуретики

    Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.

    - Метформин

    У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.

    Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

    - Интерлейкин II

    Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и даже почечная недостаточность.

    Особые указания:

    Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать легкие, серьезные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. Они непредсказуемы, но чаще возникают у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции и заболевания: крапивница, бронхиальная астма, экзема, сенная лихорадка, аллергические реакции на пищевые продукты или лекарственные средства, или наличие в анамнезе повышенной чувствительности в ходе ранее проведенного обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.

    Общие меры предосторожности:

    Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, выраженной дыхательной недостаточностью и анамнестическими данными об аллергии или повышенной чувствительности к йоду.

    Особая осторожность требуется у больных с гипертиреозом или доброкачественным узловым зобом.

    Меры предосторожности, связанные с дегидратацией и функцией почек у больного:

    Дегидратация может усиливаться из-за осмотического эффекта этих средств.

    У больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией и у грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.

    Введение больших доз рентгеноконтрастного средства с большой скоростью больным с хронической сердечной недостаточностью ведет к транзиторному увеличению осмотической нагрузки на кровообращение. По этой причине этим пациентам необходим мониторинг на протяжении нескольких часов, чтобы выявить какие-либо отсроченные нарушения гемодинамики.

    Из-за связанного с применением препарата риска, в ходе диагностической процедуры важно следующее:

    - врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение (в частности, за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением);

    - необходимо сохранять венозный доступ для неотложной терапии любых побочных реакций.

    У пациентов с феохромоцитомой или подозрением на нее перед внутрисосудистым введением препарата следует подготовить соответствующее реанимационное оборудование.

    Показатели функции щитовидной железы:

    - если необходимо определить функцию щитовидной железы, обследование должно проводиться до проведения ангиографии, поскольку последняя приводит к транзиторной массивной перегрузке организма йодом, что подавляет клиренс йода в щитовидной железе и поглощение радиоактивного йода сроком не менее чем на 1 неделю.

    Определение белка в моче с использованием сильных кислот после применение трийодированных водорастворимых контрастных средств может дать ложноположительный результат.

    Терапия при наступлении побочных реакций или перезодировки

    При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:

    - прекратить введение контраста;

    - контролировать пульс и артериальное давление;

    - при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, а также начать оксигенотерапию.

    При серьезных реакциях:

    - прекратить введение контраста и проводить мониторинг функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

    Сердечно-сосудистые нарушения

    Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 - 2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики.

    При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

    Нарушения вентиляции

    Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикоидов. При приступах бронхиальной астмы необходимо внутривенное введение глюкокортикоидов и/или бронхолитиков.

    Неврологические нарушения

    Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

    Поражение почек

    Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.
    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного введения, 350 мг йода/мл.

    Упаковка:

    По 20, 50 или 100 мл в стеклян­ные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжа­тые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.

    По 1 флакону помещают в кар­тонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    По 1 флакону по 50 мл со сте­рильным шприцем и микроинфузером помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по примене­нию.

    Упаковка для стационаров:

    По 25 флаконов по 50 мл и по 10 флаконов по 100 мл помещают в картонную пачку вместе с инструк­цией по применению.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после даты, указанной на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N010126
    Дата регистрации:2011-11-10
    Дата аннулирования:2018-08-10
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-31
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх