Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТЕМЛАТЕНЗ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:
- тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис - часто называют "заражение крови") (с частотой "редко" - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек) (с частотой "редко" - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз) (с частотой "очень редко" - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (признаки острого респираторного дистресс-синдрома) (с частотой "редко" - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы или хориоидального выпота) (с частотой "неизвестно" - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит).
Эти нежелательные реакции наблюдаются редко (встречаются у 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или с неизвестной частотой (частоту возникновения определить невозможно), но являются чрезвычайно серьезными.
Пациентам следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Без должного лечения эти нежелательные реакции могут привести к летальному исходу.
Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась при приеме телмисартана, однако его нельзя исключать при приеме препарата ТЕМЛАТЕНЗ®.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ТЕМЛАТЕНЗ®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение содержания калия в плазме крови;
- тревога;
- обморок (синкопе);
- ощущение покалывания, онемения (парестезия);
- ощущение вращения пространства вокруг (вертиго);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- нарушение сердечного ритма;
- низкое артериальное давление;
- резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
- одышка;
- диарея;
- сухость во рту;
- вздутие живота (метеоризм);
- боль в спине;
- спазмы мышц (судороги в ногах);
- мышечная боль;
- эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию);
- боль в груди;
- повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- воспаление бронхов (бронхит);
- воспаление слизистой глотки (фарингит);
- воспаление слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусит);
- снижение содержания натрия в плазме крови;
- подавленное настроение (депрессия);
- проблемы с засыпанием (бессонница);
- нарушения сна;
- нарушение зрения;
- нечёткое зрение;
- воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит);
- отек легких;
- боль в животе;
- запор;
- ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
- рвота;
- воспаление желудка (гастрит);
- нарушение функции печени (вероятность возникновения этой нежелательной реакции выше у пациентов японского происхождения);
- покраснение кожи (эритема);
- зуд;
- сыпь;
- повышенное потоотделение;
- появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в нижних конечностях (боль в ногах);
- системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры);
- гриппоподобные симптомы;
- боль;
- снижение уровня гемоглобина (белка крови);
- повышение концентрации креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов, могут возникать во время приема препарата ТЕМЛАТЕНЗ®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата.
Телмисартан
У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
- инфекции мочевыводящих путей;
- воспаление мочевого пузыря (цистит);
- низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
- повышение содержания калия в плазме крови;
- подавленное настроение (депрессия);
- проблемы с засыпанием (бессонница);
- обморок (синкопе);
- ощущение вращения пространства вокруг (вертиго);
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- низкое артериальное давление;
- резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
- одышка;
- диарея;
- вздутие живота (метеоризм);
- боль в животе;
- ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
- рвота;
- зуд;
- сыпь;
- повышенное потоотделение;
- боль в спине;
- спазмы мышц (судороги в ногах);
- мышечная боль;
- нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
- боль в груди;
- слабость;
- повышение концентрации креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
- серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция);
- снижение содержания натрия в плазме крови;
- снижение содержания глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
- тревога;
- нарушение зрения;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- ощущение дискомфорта в животе;
- нарушение функции печени (вероятность возникновения этой нежелательной реакции выше у пациентов японского происхождения);
- покраснение кожи (эритема);
- появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
- хроническое воспаление кожи (экзема);
- сыпь, вызванная аллергической реакцией (лекарственное высыпание, токсические высыпания на коже);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в нижних конечностях (боль в ногах);
- боль в сухожилиях;
- гриппоподобные симптомы;
- повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови;
- повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови;
- снижение уровня гемоглобина (белка крови).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких).
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня содержания калия в плазме крови;
- повышение уровня содержания липидов в плазме крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение содержания натрия в плазме крови;
- повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови;
- снижение аппетита;
- снижение содержания магния в плазме крови;
- резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
- рвота;
- тошнота;
- диарея;
- сыпь;
- появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
- эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острое повреждение почек.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск развития кровотечения или образования кровоподтеков (маленькие пурпурно-красные пятна ("синяки") на коже или других тканях, вызванные кровотечением);
- повышение содержания глюкозы в плазме крови;
- повышение содержания кальция в плазме крови;
- сахарный диабет с недостаточным контролем;
- подавленное настроение (депрессия);
- головокружение;
- ощущение покалывания, онемения (парестезия);
- нарушения сна;
- головная боль;
- нарушение зрения;
- нарушение сердечного ритма;
- ощущение дискомфорта в животе;
- запор;
- пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха);
- затруднение оттока желчи из печени (холестаз);
- усиление реагирования кожи на солнечный свет.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- усиление разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
- уменьшение количества клеток крови, образующихся в костном мозге (синдром костномозговой недостаточности);
- снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
- снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз);
- повышение рН (нарушение кислотно-щелочного баланса) крови из-за низкого содержания хлоридов в плазме крови;
- воспаление и разрушение кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит);
- воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит);
- отек легких;
- наличие глюкозы в моче;
- хроническое воспалительное заболевание кожи аутоиммунной природы (кожная красная волчанка) или волчаночноподобный синдром (он характеризуется менее выраженным воспалительным процессом и проходит после отмены препарата).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- злокачественные опухоли, произрастающие из эпителиальных клеток (базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома губы);
- воспаление слюнной железы;
- онкологическое заболевание кожи и губ (немеланомный рак кожи);
- уменьшение количества (или отсутствие) красных кровяных клеток (апластическая анемия);
- серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции);
- кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или на слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы);
- спазмы мышц (судороги в ногах);
- нарушение функции почек;
-слабость;
- повышение температуры тела.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru/