Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день терапии) и, в большинстве случаев, имеют легкое или среднетяжелое течение.
Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %).
Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (спонтанные пост-маркетинговые сообщения).
Со стороны крови и органов кроветворения: часто - увеличение активированного частично тромбопластиного времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения; нечасто - эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО); редко - гипофибриногенемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические/ анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - флебит; нечасто - тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - боль в животе, диспепсия, анорексия; нечасто - острый панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности* АЛТ, АСТ, гипербилирубинемия; нечасто - желтуха; частота неизвестна - выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность, холестаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, сыпь; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
Общие реакции и реакции в месте введения: часто - астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис; нечасто - воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.
Лабораторные показатели: часто - повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеимемия; нечасто - повышение креатинина крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.
Со стороны дыхательной системы: часто - пневмония.
Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит.
* повышение активности АЛТ и АСТ отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.
В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований III и IV фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (т.е. смерть от любых причин, в т.ч. не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4 % (150/3788), препараты сравнения - 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода - 0,6 % (доверительный интервал ДИ: 0,1-1,2). Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.
Дети
Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическим исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в этих исследованиях выявлено не было.
В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась у 25 пациентов детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых.
Безопасность тигециклина была также исследована у 58 пациентов детского возраста (от 8 до 11 лет) с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложнёнными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.