Перед применением препарата Тигециклин-Санмун проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:
- Ранее Вам назначались антибактериальные средства из группы тетрациклинов, и во время их применения у Вас возникли нежелательные реакции, такие как повышенная светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей, определяемых по анализам крови (повышение содержания азота мочевины, повышение уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови (ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые явились следствием антианаболического действия, замедляющего образование и обновление клеток и тканей в организме. В этих ситуациях Ваш врач может принять решение об отмене препарата.
- Если у Вас имеется нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (признаки холестаза). Так как с желчью выводится приблизительно 50% препарата, то при его применении врач будет контролировать Ваше состояние.
- Если Вы беременны или Вашему ребенку меньше 8 лет. Поскольку применение тигециклина во время развития зубов и костей (вторая половина беременности, младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести:
- к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато-коричневый). Эта нежелательная реакция является более частой при долгосрочном применении тетрациклинов, но отмечалась и после многократных краткосрочных курсов терапии. Также сообщалось о недостаточном развитии поверхностного слоя зубов (гипоплазии эмали). Врач сообщит о потенциальном риске для плода при применении препарата во время II или III триместра беременности;
- к обратимому замедлению (ингибированию) роста костей. Если тигециклин применяется во время II или III триместра беременности, Ваш врач сообщит о потенциальном риске для плода.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата Тигециклин-Санмун у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:
- Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. Данные реакции отмечаются при применении практически всех антибиотиков, включая тигециклин, и требуют немедленной врачебной помощи.
- Изменения результатов печеночных тестов при проведении анализов крови. Так как были зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и печеночной недостаточности при применении тигециклина. Нежелательные реакции могут развиваться уже после того, как терапия была завершена. Поэтому необходимо наблюдение для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином.
- Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile.
При назначении препарата Тигециклин-Санмун:
- Для выбора и коррекции антибактериальной терапии, по возможности, врач проведет микробиологическую идентификацию возбудителя заболевания и определение его чувствительности к тигециклину, чтобы уменьшить развитие устойчивости (резистентности) к тигециклину и обеспечить эффективность лечения. Препарат Тигециклин-Санмун может использоваться для антибактериальной монотерапии (терапии одним препаратом) до получения результатов микробиологических тестов.
- При наличии осложненных инфекций брюшной полости вследствие сквозного повреждения стенки кишечника (прободения), а также в случае угрожающего жизни повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического шока) врач обязательно рассмотрит целесообразность применения комбинированной антибактериальной терапии.
- Вы будете находиться под постоянным контролем Вашего врача, поскольку применение препарата Тигециклин-Санмун, как любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых к данному препарату микроорганизмов (например, бактерий и грибов). В случае повторного инфекционного заражения (суперинфекции) врач примет надлежащие меры.
- При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (клинические симптомы или изменение лабораторных показателей) врач может принять решение о прекращении использования препарата, так как известно о развитии острого панкреатита на фоне применения тигециклина, в некоторых случаях со смертельным исходом. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата.
- До начала терапии препаратом Тигециклин-Санмун, а также во время лечения Ваш врач будет контролировать параметры системы свертывания крови, включая фибриноген. Эффективность и безопасность тигециклина у пациентов с воспалением легких, возникшим через 48–72 часа после поступления в стационар (госпитальной пневмонией), не была подтверждена результатами клинических исследований.
Опыт применения тигециклина для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими заболеваниями тяжелого течения ограничен.
По результатам клинических исследований отмечено некоторое увеличение смертности от любых причин в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому препарат Тигециклин-Санмун врач назначит только в случаях отсутствия альтернативного лечения.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.
Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.
Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).
Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита.
В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином. До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).
Препарат Тигециклин-Санмун содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Взрослые
Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.
Курс лечения:
- при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей и при осложнённых интраабдоминальных инфекциях курс лечения составляет 5-14 дней.
- при внебольничной пневмонии курс лечения составляет 7-14 дней.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и клинической реакцией пациента на лечение.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигециклин-Санмун должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигециклин-Санмун у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим большим опытом лечения инфекционных заболеваний.
Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов.
Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.
Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Способ применения
Препарат Тигециклин-Санмун предназначен для внутривенного капельного введения в течение 30–60 мин. Препарат Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или Т-образный катетер.
Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата
Приготовление раствора для инфузий
Перед применением следует восстановить содержимое каждого флакона препарата Тигециклин-Санмун с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.
5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 50 мг необходимо взять концентрат из одного флакона). Максимальная концентрация конечного разведенного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.
Разведенный раствор должен быть прозрачным от оранжевого до желтого цвета. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.
После приготовления препарат применяется немедленно.
Введение препарата
Тигециклин-Санмун вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией тигециклина с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.
Совместимость
Тигециклин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При введении через Т-образный катетер тигециклин растворенный в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы для инъекций совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.