У пациентов с чувствительностью к опиатам трамадол следует применять с осторожностью.
Одновременный прием трамадола и седативных лекарственных средств, таких как бензодйазепины или родственные им вещества, могут вызывать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть. Наличие рисков одновременного применения этих седативных препаратов должно быть ограничено случаями, когда альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение о применении препарата Трамадол одновременно с седативными препаратами, необходимо применять самую низкую эффективную дозу препарата, при этом продолжительность сопутствующего лечения должна быть как можно короче.
Следует внимательно наблюдать за появлением у пациентов признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного действия препарата. В связи с этим Врач обязательно должен информировать пациентов и их окружение о симптомах угнетения дыхания и седации (см. раздел «Другие препараты и препарат Трамадол»).
Пациентам с симптомами угнетения дыхания следует соблюдать осторожность при применении препарата Трамадол в случаях, когда применяются сопутствующие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), или когда доза препарата значительно превышена (см. раздел «Если Вы приняли препарата Трамадол больше чем следовало»), так как в этих ситуациях нельзя исключать вероятность развития угнетения дыхания (см. раздел «Другие препараты и препарат Трамадол», «Если Вы приняли препарата Трамадол больше чем следовало»).
Нарушения дыхания во сне
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральное апноэ сна и гипоксемию во сне. Применение опиоидов увеличивает риск центрального апноэ сна в зависимости од дозы препарата. Если у Вас имеется центральное апноэ сна, Ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения суммарной дозы опиоидов.
Развитие судорог
Сообщалось о развитии судорог у пациентов, получавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиваться, когда дозы трамадола превышают рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые снижают порог судорожной активности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики) (см. раздел «Другие препараты и препарат Трамадол»). Пациентам с эпилепсией или предрасположенным к развитию судорог следует применять трамадол только в исключительных случаях при наличии существенных терапевтических причин.
Лекарственная зависимость, толерантность (привыкание) и возможное злоупотребление
У всех пациентов длительное применение препарата Трамадол, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию лекарственной зависимости. Риск развития зависимости увеличивается у пациентов, у которых имеется текущее неправильное применение, связанное с злоупотреблением психоактивными веществами (включая злоупотребление алкоголем) или расстройство психического здоровья (например, большое депрессивное расстройство). За такими пациентами рекомендуется обеспечить дополнительное медицинское наблюдение и уход.
Врач доложен тщательно оценивать Ваш анамнез, чтобы зафиксировать сопутствующие лекарственные препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта, нарушения психического здоровья в анамнезе и в текущий период.
При длительном применении препарата у Вас может появиться потребность в увеличении дозы препарата, чтобы получить тот же уровень контроля болевого синдрома, что и первоначально, так как Вы можете оценивать, что принимаемое лечение становится менее эффективным. Также у Вас может возникнуть потребность в применении дополнительных сопутствующих анальгетиков. Эти признаки могут свидетельствовать о развитии привыкания, поэтому при их появлении рекомендуем Вам обратиться к Вашему врачу. Чрезмерное или неправильное применение препарата может привести к передозировке и/или смерти. Важно, чтобы Вы принимали препарат в точно рекомендованной дозе и никому не передавали препарат для возможного применения.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков неправильного применения препарата, злоупотребления или зависимости.
Ваш врач должен регулярно пересматривать применение анальгетиков с точки зрения клинической необходимости.
Синдром отмены
Перед началом применения препарата Трамадол следует обсудить с Ваши врачом стратегию отмены или прекращения применения препарата.
Синдром отмены может возникнуть при резком прекращении терапии или снижении дозы. Когда Вам больше не требуется лечение, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата, для того, чтобы свести к минимуму развитие симптомов отмены. Снижение высокой дозы может потребовать времени от нескольких недель до нескольких месяцев.
Синдром отмены опиоидных анальгетиков характеризуется некоторыми или всеми представленными симптомами: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, миалгия, мидриаз, сердцебиение. Могут развиться и другие симптомы: раздражительность, возбуждение, беспокойство, гиперкинез, тремор, слабость, бессонница, анорексия, спазм в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления, повышение частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.
Если женщины принимают этот препарат во время беременности, есть риск развития неонатального абстинентного синдрома.
Препарат Трамадол не подходит для лечения пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может применяться для подавления симптомов отмены морфина.
Гипералгезия
Если у Вас при длительном применении опиоидных анальгетиков присутствует усиление болей, у Вас может быть диагностирована гипералгезия. Гипералгезия может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или усилением боли в результате привыкания к препарату.
Боль, связанная с гипералгезией, обычно бывает более диффузной, чем ранее существовавшая боль и ее сложно описать по качественным характеристикам. Симптомы гипералгезии могут исчезнуть с уменьшением дозы препарата.
При длительном применении препарата Трамадол возможен риск снижения уровня половых гормонов. Возможно неблагоприятное лекарственное взаимодействие трамадола с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие препараты и препарат Трамадол»).
При приеме препарата Трамадол возможно возникновение риска развития надпочечниковой недостаточности.
CYP2D6-опосредованный метаболизм
Поскольку метаболизм трамадола осуществляется в печени с участием изофермента CYP2D6, то при недостаточности или отсутствии изофермента CYP2D6 получение адекватного обезболивающего эффекта невозможно. Согласно оценкам, примерно у 7% представителей европеоидной расы может наблюдаться недостаточность изофермента CYP2D6. Напротив, у пациентов с высокой активностью метаболизма существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме в рекомендованных дозах.
К общим симптомам опиоидной токсичности относятся: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях наблюдаются симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут носить угрожающий жизни характер и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу.
Оценка распространенности «быстрых» метаболизаторов в различных популяциях приведена ниже:
| Популяция | Распространенность (%) |
| Африканцы/эфиопы | 29% |
| Афроамериканцы | 3,4%-6,5% |
| Азиаты | 1,2%-2% |
| Европейцы | 3,6%-6,5% |
| Греки | 6,0% |
| Венгры | 1,9% |
| Скандинавы | 1% - 2% |
Послеоперационное применение у детей
По данным, опубликованным в литературе, применение трамадола в послеоперационном периоде у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений.
Следует проявлять особую осторожность при применении трамадола у детей для купирования боли в послеоперационном периоде и осуществлять тщательный контроль симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.
Дети с нарушенной функцией дыхания
Трамадол не рекомендуется для применения у детей при нарушении функции дыхания, включая нервно - мышечные расстройства, тяжелые заболевания сердца или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усиливать симптомы опиоидной токсичности.
Вспомогательные вещества
Препарат Трамадол содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарата (см. раздел 6).
Препарат Трамадол содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержаться важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.