Треледжи Эллипта (Trelegy Ellipta)

Действующее вещество:Вилантерол+Умеклидиния бромид+Флутиказона фуроатВилантерол+Умеклидиния бромид+Флутиказона фуроат
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

порошок для ингаляций дозированный

Состав:

Препарат Треледжи Эллипта содержит:

Действующими веществами препарата Треледжи Эллипта являются вилантерол, умеклидиния бромид и флутиказона фуроат.

Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом:

1 доза содержит: 40 мкг вилантерола трифенатата микронизированного* (в пересчете на вилантерол 25 мкг) и 74,2 мкг умеклидиния бромида микронизированного* (в пересчете на умеклидиний 62,5 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, лактозы моногидрат.

Стрип с флутиказона фуроатом:

1 доза содержит: 100 мкг флутиказона фуроата микронизированного*.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

* Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния - 55 мкг, флутиказона фуроата - 92 мкг, что соответствует указанной дозировке.

Описание:

Препарат Треледжи Эллипта представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик c осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой.

Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 14 или 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Треледжи Эллипта содержит три действующих вещества: флутиказона фуроат, умеклидиний и вилантерол, которые предназначены для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Для применения препарата Треледжи Эллипта следует вдохнуть препарат через рот в легкие с помощью ингалятора Эллипта.

Препарат Треледжи Эллипта не следует применять для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. При развитии такого рода приступа Вы должны использовать ингаляционный препарат быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач).

Флутиказона фуроат принадлежит к группе препаратов, называемых глюкокортикостероидами, или часто просто стероидами. Глюкокортикостероиды уменьшают воспаление. Они уменьшают отек и раздражение мелких воздухоносных путей в легких и облегчают дыхание. Глюкокортикостероиды также помогают предотвратить развитие приступа бронхиальной астмы.

Умеклидиний и вилантерол относятся к группе лекарственных препаратов, называемых бронхорасширяющими средствами. Они действуют вместе, способствуя расширению дыхательных путей, и облегчают поступление воздуха в легкие и выход из них.

Регулярное применение препарата Треледжи Эллипта помогает контролировать затрудненное дыхание, связанное с заболеванием, минимизировать влияние болезни на Вашу повседневную жизнь и может увеличить выживаемость.

Бронхиальная астма представляет собой заболевание, при котором происходит сокращение мышц, окружающих мелкие дыхательные пути (бронхоконстрикция), а также их отек и раздражение (воспаление). Симптомы появляются периодически и включают одышку, свистящее дыхание, стеснение в груди и кашель.

Хроническая обструктивная болезнь легких — состояние, при котором развивается воспаление и утолщение стенки дыхательных путей, как правило, вследствие курения. Это длительно существующее состояние, которое медленно ухудшается. Симптомы включают одышку, кашель, чувство дискомфорта в груди и отхаркивание мокроты.

Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами
АТХ:  

R03AL08   Vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate

Показания:

Препарат Треледжи Эллипта показан к применению у взрослых.

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Поддерживающая терапия у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Треледжи Эллипта:

  • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на флутиказона фуроат, умеклидиний, вилантерол или любые другие компоненты препарата;
  • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактозу или белок молока;
  • в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе, обострении ХОБЛ в случае необходимости применения интенсивных мер терапии.

Детям до 18 лет не следует применять препарат Треледжи Эллипта.

Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, не применяйте препарат Треледжи Эллипта без консультации с лечащим врачом.

С осторожностью:

Перед применением препарата Треледжи Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

  • если у Вас наблюдаются острые симптомы бронхиальной астмы или обострение ХОБЛ;
  • если Вы страдаете заболеванием сердца или у Вас повышено артериальное давление;
  • если у Вас имеется заболевание печени умеренной или тяжелой степени, так как это увеличивает вероятность развития нежелательных реакций;
  • если у Вас туберкулез легких или любая другая длительно текущая или нелеченая инфекция;
  • если у Вас имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
  • если у Вас увеличена предстательная железа, есть затруднения при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Треледжи Эллипта, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, не применяйте препарат Треледжи Эллипта без консультации с лечащим врачом.

Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Треледжи Эллипта во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Треледжи Эллипта проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом перед применением препарата Треледжи Эллипта.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Треледжи Эллипта в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Треледжи Эллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время утром или вечером.

Рекомендуемая доза при бронхиальной астме - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки.

Рекомендуемая и максимальная доза при ХОБЛ - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки.

Регулярно применяйте препарат Треледжи Эллипта.

Очень важно применять препарат Треледжи Эллипта ежедневно в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Это поможет предотвратить появление симптомов заболевания на протяжении всего дня и всей ночи.

Путь и способ введения

Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Подробная информация о том, как применять ингалятор Эллипта, представлена в разделе «Инструкция по применению ингалятора» листка-вкладыша.

После извлечения ингалятора из запечатанного контейнера препарат Треледжи Эллипта готов к использованию.

Если Вы забыли применить препарат Треледжи Эллипта

Не принимайте дополнительную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

При появлении свистящего дыхания или одышки используйте свой ингалятор быстрого действия для облегчения симптомов (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач), а затем обратитесь к врачу.

Не прекращайте применение препарата Треледжи Эллипта без рекомендации врача

Применяйте препарат Треледжи Эллипта так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте лечение без рекомендаций лечащего врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось, поскольку симптомы могут усилиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по применению ингалятора

Рекомендации по применению

Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии) ингалятора Эллипта.

При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.

Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта.

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

В случае ингалятора на 14 доз половина счетчика доз также будет выделена красным цветом, когда останется менее 10 доз. После использования последней дозы половина счетчика доз будет выделена красным цветом и на счетчике будет отражаться число 0. При открывании крышки после этого счетчик доз станет полностью красного цвета.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «Все претензии потребителей следует направлять по адресу».

4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

III. Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3-4 секунды).

4. Уберите ингалятор ото рта.

5. Медленно и спокойно выдохните.

Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку.

IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости

1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрыьания мундштука.

2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление ь полости рта или горле.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Треледжи Эллипта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Треледжи Эллипта отмечаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Если после применения препарата Треледжи Эллипта у Вас появился любой из следующих симптомов, прекратите применение препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

  • кожная сыпь или покраснение кожи, крапивница;
  • припухлость, иногда на лице или в полости рта (ангионевротический отек);
  • свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;
  • внезапное ощущение слабости или головокружения (может привести к обмороку или потере сознания).

Внезапное затруднение дыхания

Если у Вас появились чувство стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения препарата Треледжи Эллипта, немедленно прекратите применение препарата и как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом.

Инфекция легких

Инфекция легких (пневмония) после применения препарата Треледжи Эллипта развивается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом Треледжи Эллипта — они могут быть симптомами инфекции легких:

  • лихорадка или озноб;
  • повышенное отделение мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или нарастающее затруднение дыхания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, образованием и выделением жидкости, которая может быть прозрачной, или с примесью слизи и/или гноя (назофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • боль и приподнятые бляшки на слизистой оболочке полости рта и горла, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Полоскание рта водой сразу после применения препарата Треледжи Эллипта может помочь предотвратить развитие этой нежелательной реакции;
  • инфекция носа, придаточных пазух носа или горла;
  • зуд, насморк или заложенность носа;
  • боль в задней части полости рта и горле;
  • воспаление придаточных пазух носа;
  • воспаление бронхов (бронхит);
  • инфекция верхних дыхательных путей;
  • инфекция легких (пневмония);
  • грипп;
  • головная боль;
  • кашель;
  • хриплость голоса;
  • болезненное и учащенное мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей);
  • боль в суставах;
  • боль в спине;
  • запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • неритмичное сердцебиение;
  • учащенное сердцебиение;
  • сухость во рту;
  • хрупкость костей, приводящая к переломам;
  • искажение вкусовых ощущений;
  • нечеткость зрения;
  • повышение внутриглазного давления;
  • боль в глазу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • аллергические реакции;
  • затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);
  • боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия);
  • ощущение сильного или нерегулярного сердцебиения;
  • тревожность;
  • тремор;
  • мышечные спазмы;
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Треледжи Эллипта больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большую дозу препарата Треледжи Эллипта, обратитесь к Вашему врачу. По возможности покажите ему ингалятор Треледжи Эллипта.

Если Вы применяете препарат в дозе, превышающей рекомендованную, в течение длительного времени, в этом случае консультация Вашего врача особенно важна. Это связано с тем, что слишком большая доза препарата Треледжи Эллипта может уменьшить выработку организмом собственных стероидных гормонов, а также увеличить вероятность развития возможных нежелательных реакций.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Треледжи Эллипта или повышать вероятность развития нежелательных реакций.

К ним относятся:

  • препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QTc»), например, некоторые препараты для лечения депрессии;
  • препараты, которые называются бета-блокаторами и назначаются при высоком артериальном давлении или других проблемах с сердцем;
  • кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
  • ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ;
  • препараты, которые снижают количество калия в крови, например некоторые диуретики (мочегонные средства) или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы (например, метилксантин или стероиды);
  • другие препараты длительного действия, аналогичные данному препарату, которые применяют для лечения проблем с дыханием.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какой-либо из этих препаратов.

Особые указания:

Во время применения препарата Треледжи Эллипта

При регулярном применении препарат Треледжи Эллипта помогает контролировать бронхиальную астму или ХОБЛ. Если Ваши симптомы бронхиальной астмы (одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, кашель) или симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или становятся хуже или если Вы чаще применяете свой ингалятор быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач), как можно быстрее обратитесь к лечащему врачу.

Внезапное затруднение дыхания

Если у Вас появились чувство стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения ингалятора Треледжи Эллипта, прекратите применение препарата Треледжи Эллипта и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Инфекция легких

Если Вы применяете данный препарат для лечения ХОБЛ, у Вас может быть повышен риск развития инфекции легких, называемой пневмонией. Информацию о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения данного препарата, см. в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша. Если у Вас появился какой-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Нечеткость зрения или другие нарушения зрения

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете такие нарушения.

Препарат Треледжи Эллипта содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением препарата Треледжи Эллипта.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Треледжи Эллипта не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг+55 мкг+92 мкг/доза.

Упаковка:

По 14 или 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз.

Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 14 или 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета.

Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой.

По 1 контейнеру вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат Треледжи Эллипта при температуре ниже 30 °С.

При хранении в холодильнике перед использованием ингалятора следует подождать не менее часа, пока он нагреется до комнатной температуры.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер следует хранить не более 6 недель.

Не применяйте препарат Треледжи Эллипта после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(002411)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-05-25
Дата окончания действия:2028-05-25
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-03-23
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх