TRETINOIN - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ТретиноинТретиноин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Vesanoid®

капсулы внутрь

ЧЕПЛАФАРМ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ Германия

TRETINOIN

капсулы внутрь

НАНОЛЕК ООО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

- Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Третиноин содержит

Действующим веществом является третиноин.

Каждая капсула содержит 10 мг действующего вещества третиноин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: воск пчелиный желтый, соевых бобов масло, соевых бобов масло гидрогенизированное, соевых бобов масло частично гидрогенизированное;

Оболочка капсулы: глицерол 85%, желатин, сорбитол, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Третиноин содержит сорбитол».

Описание:

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, одна половина капсулы оранжево-желтого цвета, другая – красновато-коричневого. Содержимое капсул – суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Третиноин содержит активное вещество Третиноин, которое является противоопухолевым средством. Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) является природным метаболитом ретинола и принадлежит к классу ретиноидов.

Препарат Третиноин назначен Вам для индукции ремиссии (то есть терапии, направленной на достижение ослабления или исчезновения симптомов заболевания при остром промиелоцитарном лейкозе).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ретиноиды для лечения злокачественных опухолей

АТХ:

L01XF01 Tretinoin

Показания:

Третиноин показан к применению детям от 3 до 18 лет, взрослым, пожилым людям.

Третиноин назначен Вам:

- если Вы ранее не лечились от острого промиелоцитарного лейкоза, т.е. у Вас впервые диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз с низкой или умеренной степенью риска (количество лейкоцитов ≤10×10³ /мкл) в комбинации с триоксидом мышьяка у взрослых при наличии транслокации t (15; 17) и/или гена промиелоцитарного лейкоза/альфа-рецептора ретиноевой кислоты;

- если у Вас рецидивирующий (повторение заболевания)/ рефрактерный (устойчивый) к стандартной химиотерапии (даунорубицину и цитарабину или их аналогам) острый промиелоцитарный лейкоз в комбинации с химиотерапией.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Третиноин:

- если у Вас имеется аллергия к Третиноину или любому другому компоненту данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если Вы – ребенок до 3 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- если Вы принимаете витамин А;

- если Вы принимаете тетрациклин или ретиноиды;

- если у Вас есть аллергические реакции на арахис и сою.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация:

Не принимайте препарат Третиноин, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам способным иметь детей необходимо использовать надежные средства контрацепции.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте это лекарство точно так, как Вам сказал врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Суточная доза составляет 45 мг/кв.м поверхности тела внутрь в два приема.

Путь и/или способ введения

Препарат Третиноин принимается внутрь.

- Принимайте препарат Третиноин в одно и то же время каждый день.

- Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжевывайте капсулы.

- Капсулы нужно принимать вместе с приемом пищи.

Продолжительность терапии

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о продолжительности необходимой Вам терапии.

Вам будет нужно продолжать лечение в период от 30 до 90 дней, до достижения полной ремиссии. После этого Вам следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, которую Вам назначит Ваш лечащий врач (например, три курса даунорубицина и цитарабина с интервалом 5-6 недель).

Если у Вас ремиссия наступила при приеме только препарата Третиноин, изменять дозу Третиноина и назначение дополнительной химиотерапии не нужно.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Третиноин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т.к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Наиболее серьезной нежелательной реакцией является:

- «Синдром ретиноевой кислоты». На фоне лечения препаратом Третиноин у Вас может возникнуть синдром ретиноевой кислоты (СРК). Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли такие реакции как: лихорадка, одышка, острый респираторный дистресс-синдромом (тип дыхательной недостаточности, характеризующийся быстрым началом широкого воспалительного процесса в лёгких), возникновение легочных инфильтратов (отеков), артериальной гипотонии (понижение давления), плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела (повышение веса), печеночной, почечной и полиорганной недостаточности. СРК нередко сопровождается гиперлейкоцитозом (повышенным уровнем лейкоцитов в крови) и может привести к летальному исходу (смерти).

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита;

- головная боль, головокружение, повышение внутричерепного давления;

- нарушение зрения;

- аритмии (нарушение сердечного ритма);

- приливы крови;

- гипоакузия (повышенная чувствительность к звукам, которые другими людьми воспринимаются, как имеющие нормальную интенсивность);

- спутанность сознания, тревожность, депрессия, бессонница;

- дыхательная недостаточность, сухость слизистой оболочки носа, бронхиальная астма;

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, панкреатит, хейлит;

- эритема, сыпь, зуд, алопеция, усиленное потоотделение;

- боль в костях;

- повышение триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня креатинина, холестерина, повышение активности трансаминаз (печеночных ферментов);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- тромбоцитоз, лейкоцитоз, базофилия;

- некротический фасциит;

- гиперкальциемия;

- острое нарушение мозгового кровообращения;

- инфаркт миокарда;

- артериальный тромбоз (закупорка артерий сгустком тромбоцитов), венозный тромбоз разных участков, васкулит (воспаление вен);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена ЕАЭС (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Веб сайт: vvww.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Третиноин, больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли более одной капсулы, у Вас могут разиться нежелательные явления

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше капсул, чем рекомендовано.

Если вы забыли принять препарат Третиноин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата. Примите свою следующую дозу в обычное для себя время.

Если вы прекратите прием препарата Третиноин

Не прекращайте прием препарата Третиноин без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку, при одновременном применении нескольких лекарственных препаратов, возможно снижение или повышение их эффективности, приводящее к развитию серьезных нежелательных реакций.

- Лекарственные препараты, стимулирующие активность печеночных ферментов (например, рифампицин, глюкокортикостероиды, фенобарбитал и пентобарбитал);

- Лекарственные препараты, подавляющие активность печеночных ферментов (например, кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин);

- Лекарственные препараты, препятствующие разжижению крови (например, транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин), так как могут возникнуть серьезные нежелательные реакции;

- Препараты, повышающие внутричерепное давление (например, тетрациклин);

- Препараты, содержащие витамин А и ретиноиды, так как Третиноин может усилить симптомы передозировки витамином А;

- Пероральные контрацептивы, содержащие гестаген (мини-пили).

Одновременное применение с едой и напитками

Не применяйте препарат Третиноин с продуктами, содержащими грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут изменять концентрацию третиноина в Вашем организме.

Особые указания:

Перед приемом препарата Третиноин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед лечением сообщите своему врачу:

- если Вы принимаете лекарства, называемые антифибролитическими препаратами (препараты, препятствующие растворению тромбов);

- если у Вас непереносимость фруктозы;

- если Вы принимаете препараты, повышающие внутричерепное давление (например, тетрациклин);

- если Вы принимаете гестагенсодержащие контрацептивы (мини-пили), так как Третиноин может снизить эффективность мини-пили);

Поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией препарата Третиноин и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин.

Системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Препарат Третиноин не следует назначать в комбинации с препаратами, повышающими внутричерепное давление, например, с тетрациклинами.

В ходе терапии препаратом Третиноин Вам должна проводиться симптоматическая терапия, например, терапия, направленная на профилактику кровотечения и профилактику инфекций. Также Вам следует часто контролировать формулу крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина в крови.

Дети и подростки

Информация о применении препарата Третиноин у детей ограничена. Если Вы ребенок до 3 лет, и у Вас возникли выраженные головные боли или токсические явления, то Вам необходимо снизить дозу препарата.

Препарат Третиноин содержит Сорбитол

Если врач сказал Вам, что Вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас непереносимость фруктозы), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Третиноин вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например такие, как головокружение или сильные головные боли. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Препарат Третиноин 10 мг, мягкие желатиновые капсулы.

Упаковка:

Препарат Третиноин выпускается во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия.

По 100 капсул во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30°С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000717)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-04-21

Дата окончания действия:2027-04-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

НАНОЛЕК ООО Россия

Производитель:

НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ, ООО Россия

Представительство:

НАНОЛЕК ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ТРЕТИНОИН (TRETINOIN)