Ceftazidime-Vial - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Состав:	Количество, г
Действующее вещество:
Цефтазидима пентагидрат	1,165	2,330
в пересчете на цефтазидим	1,0	2,0
Вспомогательное вещество:
Натрия карбонат безводный	0,118	0,236

Описание:Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин

АТХ:

J01DD02 Ceftazidime

Фармакодинамика:

Механизм действия

Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций. Ниже приведена активность цефтазидима in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму

Грамположительные аэробы

Beta-hemolytic streptococci¹, Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)

Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenza, включая устойчивые к ампициллину штаммы¹, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis¹,Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Proteus spp ,Providencia spp, Salmonella spp., Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.¹, Enterobacter spp. ¹, Escherichia coli ¹, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae¹), Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa¹), Serratia spp.¹, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica.

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae¹,Viridans group streptococci.

Грамположительные анаэробы

Clostridium .spp. (не включая Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробы

Fusobacterium .spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму

Грамотрицательные аэробы

Campylobаcter spp.

Грамположительные аэробы

Enterococcus spp., включая Entemcoccus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы

Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides spp. включая Bacterioides fragilis.

Прочие

Chlamydia .spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

¹- для данных микроорганизмов клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 500 мг и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 минут после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.

Распределение

В плазме крови сохраняются терапевтические эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Парентеральное выведение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. У новорожденных в возрасте от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшить (см. разделы «Способ применения и дозы», «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами.

Тяжелые инфекции: перитонит, септицемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом, инфицированные ожоги, тяжелые гнойно-септические состояния, менингит.

Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, инфицированные бронхоэктазы (в том числе у пациентов с муковисцидозом).

Инфекции ЛОР-органов: средний отит, мастоидит, синусит.

Инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки.

Инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит.

Инфекции кожи и мягких тканей: раневые инфекции, флегмона, рожа, мастит.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: забрюшинные абсцессы, холангит, эмпиема желчного пузыря, холецистит, дивертикулит, энтероколит.

Инфекции, связанные с проведением диализа: гемо- и перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа.

Инфекции органов малого таза: эндометрит

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтазидиму, другим компонентам препарата, другим цефалоспоринам, пенициллинам.

С осторожностью:

Нарушение функции почек; период новорожденности; кровотечения в анамнезе; колит в анамнезе; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у пациентов с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью); комбинация с петлевыми диуретиками, аминогликозидами.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат назначается внутривенно или внутримышечно. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч. При тяжелом течении инфекций, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) - по 2 г каждые 8 ч или по 3 г каждые 12 часов. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - 0.25 г 2 раза в сутки. При осложненных инфекциях мочевыводящих путей - 0,5-1 г 2 раза в сутки.

При муковисцидозе, пациентам с инфекциями дыхательной системы, вызванными Pseudomonas spp. - по 30-50 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная доза 9 г/сут). При операциях на предстательной железе в профилактических целях вводят перед индукцией анестезии 1 г, повторяют введение после удаления катетера.

Детям старше 2 мес. и до 12 лет назначают по 30-100 мг/кг/сут (за 2-3 введения), максимальная доза - 6 г/сут; детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом - 150 мг/кг/сут в 3 введения, максимальная суточная доза - 6 г.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес. назначают 25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

Пациентам пожилого возраста - учитывая возможное снижение клиренса креатинина, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сут, особенно у пациентов старше 80 лет.

При нарушении функции почек начальная доза - 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от значений клиренсакреатинина как указано ниже.

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА	ДОЗА
31-50 мл/мин.	По 1 г каждые 12 ч
16-30 мл/мин.	По 1 г каждые 24 ч
5-15 мл/мин.	По 500 мг каждые 24 ч
< 5 мл/мин,	По 500 мг каждые 48 ч

Пациентам с инфекциями тяжелого течения разовую дозу можно увеличить на 50%, при этом у них следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови (не должна превышать 40 мг/л).

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой тела или площадью поверхности тела.

На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом клиренса креатинина, введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа помимо внутривенного введения цефтазидим можно включать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы - 1 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, применяют дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуемые дозы представлены в таблице, расположенной ниже.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено- венозного шунта

Клиренс креатинина, мл/мин	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации, мл/мин*
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

* поддерживающая доза вводится каждые 12 часов

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунт

Клиренс креатинина, мл/мин	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
	1.0 л/ч			2.0 л/ч
	Скорость ультрафильтрации, л/ч			Скорость ультрафильтрации, л/ч
	0.5	1.0	2.0	0.5	1.0	2.0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* поддерживающая доза вводится каждые 12 час

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, инфекционные осложнения при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовление растворов

1. "Первичное" разведение

1,0 г	3 мл воды для инъекций, 0.5% или 1% раствор лидокаина при внутримышечном введении.	10 мл воды для инъекций при внутривенном введении.
2,0 г		10 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

2. "Вторичное" разведение

Дня внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

- 0,9% раствор натрия хлорида,

- раствор Хартмана,

-5% и 10% раствор декстрозы,

-5% раствор декстрозы с 0,9% раствором натрия хлорида,

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствие с частотой развития. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (≥ 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; очень редко - парестезия. Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких, как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов: часто - флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, колит; очень редко - неприятный вкус во рту. Колит может быть вызван Clostridium difficile и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторные повышение одного или более «печеночных» ферментов:аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидогеназы (ЛДГ), гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ); очень редко - желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - пятнисто-папулезная сыпь, крапивница; нечасто - зуд; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто - боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции; нечасто - лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - положительная прямая реакция Кумбса; нечасто - преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судороги, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: поскольку специфический антидот отсутствует, лечение симптоматическое и поддерживающее. Концентрация цефтазидима в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела), ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением систему для внутривенного введения следует промыть).

Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя!

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - 0,9% раствор натрия хлорида; раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; 10% раствор декстрана с молекулярной массой 40 тыс. дальтон в 0.9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы; 6% раствор декстрана с молекулярной массой 70 тыс. дальтон в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы.

При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1 % (для взрослых).

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам, то оба компонента сохраняют активность: гидрокортизон 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

"Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают эффективность препарата. Цефтазидим может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсрбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Цефтазидим-Виал необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бега-лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий. Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»). Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни.

Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диарей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, в том числе цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Enterococcus, Candida), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при применении цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp., Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибактериальным препаратам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клининтест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

1 г препарата содержит 0,118 г натрия.

Содержание натрия должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г и 2 г.

Упаковка:

По 1,0 г в пересчете на цефтазидим во флакон из нейтрального бесцветного стекла вместимостью 10 мл закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой контроля первого вскрытия.

По 2,0 г в пересчете на цефтазидим во флакон из нейтрального бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 25 мл закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой контроля первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку картонную (для стационаров); допускается использование пластиковых поддонов для флаконов.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-002753

Дата регистрации:2014-12-11

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2021-07-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВИАЛ ООО Россия

Производитель:

КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА АО Россия

Представительство:

ВИАЛ ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-05-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Цефтазидим-Виал (Ceftazidime-Vial)