Церукал® (Cerucal®)

Действующее вещество:МетоклопрамидМетоклопрамид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide Velpharm
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide Velpharm
    раствор в/м; в/в
  • Metoklopramid Reneval
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide-Akri
    таблетки внутрь
  • Metoclopramide-Vial
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide-Promed
    раствор в/м; в/в
  • Metoclopramide-Eskom
    раствор в/м; в/в
  • Perinorm
    таблетки внутрь
  • Perinorm
    раствор в/м; в/в
  • Perinorm
    раствор внутрь
  • Ceruglan
    таблетки внутрь
  • Ceruglan®
    раствор для инъекций
  • Cerucal®
    раствор в/м; в/в
  • Cerucal®
    таблетки внутрь
  • Cerucal
    раствор в/м; в/в
  • Cerucal
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:1 таблетка содержится: действующее вещество метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10,54 мг (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид 10,00 мг); вспомогательные вещества: крахмал картофельный 36,75 мг, лактозы моногидрат 76,65 мг, желатин 2,16 мг, кремния диоксид коллоидный 2,60 мг, магния стеарат 1,30 мг, вода очищенная q.s
    Описание:Белые, круглые, плоские таблетки со скошенными неповрежденными краями, гладкой однородной поверхностью, с риской на одной стороне.
    Фармакотерапевтическая группа:Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
    АТХ:  

    A03FA01   Metoclopramide

    Фармакодинамика:Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не изменяет его статус, устраняет дискинезию желчного пузыря. Стимулирует секрецию пролактина.
    Фармакокинетика:После приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови 30-120 мин. Биодоступность составляет 60-80%.

    Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при нарушениях функции почек может увеличиться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
    Показания:
    • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
    • Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
    • Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.
    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;
    • желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
    • подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
    • поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
    • эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
    • болезнь Паркинсона;
    • одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
    • метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДИ) цитохрома-b5 в анамнезе;
    • пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
    • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • детский возраст до 15 лет;
    • период грудного вскармливания.
    С осторожностью:При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водноэлектролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести; при беременности.
    Беременность и лактация:Беременность

    Многочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Мстоклопрамид можно применять во время беременности (I-II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

    Период грудного вскармливания

    Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Взрослые и дети старше 15 лет с массой тела более 60 кг

    Рекомендуемая доза 1 таблетка (10 мг) до трех раз в сутки.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

    Дети старше 15 лет с массой тела менее 60 кг

    Рекомендуемая доза составляет 1/2 таблетки (5 мг) 1-3 раза в сутки.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 мг/кг/сут.

    Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.

    Максимальный срок лечения составляет 5 дней.

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в зависимости от показателей функции почек и печени и общего состояния.

    Почечная недостаточность

    У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.

    У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50%.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000). частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы, особенно новорожденных, сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).

    Нарушения со стороны эндокринной системы*: нечасто - аменорея, гиперпролактинемия; редко галакторея; частота неизвестна - гинекомастия.

    *Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

    Нарушение психики: часто - депрессия; нечасто- галлюцинации; редко - спутанность сознания.

    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия; нечасто - дистония (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаза окулогерический криз), дискинезия, нарушение сознания; редко - судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна - поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.

    Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; частота неизвестна - остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».

    Нарушения со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления; частота неизвестна - кардиогенный шок, острое повышение артериального давления пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, запор.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна полиурия, недержание мочи.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота - сексуальная дисфункция, приапизм.

    Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата

    - Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

    - Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

    Передозировка:Симптомы

    Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

    Лечение

    В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или но другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепииы у детей и/или антихолииергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

    Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

    Специфического антидота не существует.
    Взаимодействие:

    Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов,в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

    Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.

    Комбинации, требующие соблюдения осторожности

    В связи с прокипетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

    М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклонрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

    Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.

    Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.

    При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.

    Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).

    Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

    Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Сmax на 46% и экспозицию на 22%). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.

    Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.

    При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50%). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.

    При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.

    Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника.

    Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.

    Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

    Особые указания:

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов.

    Со стороны нервной системы возможны экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата Церукал® необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (беизодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

    Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч. даже в случае рвоты.

    Длительное лечение препаратом Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

    При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Церукал® при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.

    Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

    При применении препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.

    Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал® необходимо незамедлительно и полностью прекратить и предпринять соответствующие меры.

    Сообщалось о случаях тяжелых сердечнососудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.

    Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Церукал®, у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT.

    При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, т.к. прием препарата может вызывать сонливость и дискинезию.
    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 10 мг.
    Упаковка:50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью "AWD".

    Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку,на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

    ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

    Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012812/01
    Дата регистрации:2009-01-29
    Дата переоформления:2022-03-21
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-03-06
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх