Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| Головокружение | 1,10% | 0,98% |
| Головная боль | 7,42% | 8,07% |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Боль в животе | 0,98% | 1,08% |
| Сухость во рту | 2,09% | 0,82% |
| Тошнота | 1,07% | 1,14% |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Диарея | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
Нарушение со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна - повышение аппетита.
Нарушения психики
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна - вертиго.
Нарушения со стороны сердца
редко - тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
частота неизвестна: артралгия
Общие расстройства
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций:
после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу и по телефону горячей линии +7 800 777 86 04.